Untersuchung des intravenös verabreichten monoklonalen Anti-LIGHT-Antikörpers CBS001 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher gesunder Freiwilliger.
2. Alter 18-65 Jahre.
3. Ein Body-Mass-Index (BMI; Quetelet-Index) im Bereich von 18,0-30,9. Body-Mass-Index = Gewicht (kg)/(Größe[m]^2
4. Fähigkeit, die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Prüfer zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
5. Bereitschaft zur schriftlichen Einwilligung zur Teilnahme nach dem Lesen des Informations- und Einwilligungsformulars (ICF) und nach der Gelegenheit, die Studie mit dem Prüfer oder seinem Vertreter zu besprechen.
6. Stimmen Sie zu, die Verhütungsanforderungen der Studie zu befolgen
7. Stimmen Sie zu, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der Verabreichung der Studienmedikation oder bis zum letzten Nachsorgebesuch (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) kein Blut oder Blutprodukte zu spenden.
8. Registriert bei einem Hausarzt (GP) im Vereinigten Königreich.
9. Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System (TOPS).

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen vor der Menopause, die sexuell aktiv sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
2. Klinisch relevante anormale Anamnese, körperliche Befunde, EKG oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung vor der Studie, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten.
3. Isoliertes Bilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 % ist, was auf das Gilbert-Syndrom hinweist.
4. Vorhandensein einer akuten oder chronischen Krankheit oder einer chronischen Krankheit in der Vorgeschichte, die ausreicht, um die Teilnahme des Freiwilligen an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen.
5. Beeinträchtigte endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atmungs- oder Nierenfunktion, Diabetes mellitus, koronare Herzkrankheit, allergische Erkrankungen wie Asthma oder atopische Dermatitis, die Medikamente erfordern, oder Vorgeschichte einer psychotischen Geisteskrankheit.
6. Vorliegen oder Anamnese einer schweren Nebenwirkung auf ein beliebiges Arzneimittel oder eine Anamnese von Empfindlichkeit gegenüber einem CBS001-Hilfsstoff.
7. Anwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels (außer hormonelle Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie [HRT] bei Frauen) während der 28 Tage vor der (ersten) Dosis der Studienmedikation oder Anwendung eines rezeptfreien Arzneimittels (außer Paracetamol [Paracetamol], Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel) einschließlich Johanniskraut während der 7 Tage vor der (ersten) Dosis der Studienmedikation.
8. Erhalt eines Prüfpräparats (einschließlich verschreibungspflichtiger Arzneimittel) im Rahmen einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor [erster] Zulassung zu dieser Studie; in der Nachbeobachtungszeit einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie.
9. Erhalt eines zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen biologischen Produkts innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
10. Erhalt einer Impfung (außer COVID-19-Impfstoff) innerhalb von 28 Tagen vor der (ersten) Dosis der Studienmedikation oder geplante Impfung während der Studie.
11. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche oder mehr als 10 Zigaretten oder 6,25 g Tabak täglich.
12. Blutdruck und Herzfrequenz in Rückenlage bei der Screening-Untersuchung außerhalb der Bereiche: Blutdruck 90-140 mm Hg systolisch, 40-90 mm Hg diastolisch; Herzfrequenz 40-100 Schläge/Min. Bei grenzwertigen Werten (dh Werte innerhalb von 5 mm Hg für den Blutdruck bzw. 5 Schläge/min für die Herzfrequenz) oder auf Verlangen sind Wiederholungsmessungen zulässig
13. Korrigierter QT-Intervall (QTcF)-Wert größer als 450 ms (Männer) oder größer als 470 ms (Frauen), gemessen am 12-Kanal-EKG bei der Screening-Untersuchung. Es werden dreifache Messungen durchgeführt und ein Mittelwert verwendet, um die Eignung zu bestimmen. Eine Wiederholung (in dreifacher Ausfertigung) ist auch einmal zur Feststellung der Berechtigung zulässig. Teilnehmer können eingeschlossen werden, wenn der Wiederholungswert innerhalb des Bereichs oder immer noch grenzwertig ist, aber vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet wird.
14. Möglichkeit, dass der Freiwillige nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert.
15. Hinweise auf Drogenmissbrauch bei Urintests.
16. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C (sofern keine kurative antivirale Behandlung erhalten wurde und eine negative Polymerase-Kettenreaktion [PCR] für die Viruslast vorliegt) oder HIV. Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie, z. B. als Blutspender.
17. Einspruch des Hausarztes gegen die freiwillige Teilnahme an der Studie.