Estudio del anticuerpo monoclonal anti-LIGHT CBS001 administrado por vía intravenosa en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntario sano masculino o femenino.
2. Edad 18-65 años.
3. Un índice de masa corporal (IMC; índice de Quetelet) en el rango de 18,0 a 30,9. Índice de masa corporal = peso (kg)/(altura[m]^2
4. Capacidad para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
5. Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar después de leer el formulario de información y consentimiento (ICF) y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el investigador o su delegado.
6. Aceptar seguir los requisitos de anticoncepción del ensayo
7. Aceptar no donar sangre ni productos sanguíneos durante el estudio y hasta 3 meses después de la administración del medicamento del ensayo o hasta la última visita de seguimiento (lo que sea más largo).
8. Registrado con un médico general (GP) en el Reino Unido.
9. Disposición a dar consentimiento por escrito para que se ingresen datos en el Sistema de prevención de sobrevoluntariado (TOPS).

Criterio de exclusión:

1. Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o mujer premenopáusica sexualmente activa y que no utiliza un método anticonceptivo fiable.
2. Historia clínicamente relevante, hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio en la evaluación de detección previa al ensayo que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del voluntario.
3. Bilirrubina aislada > 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN). La bilirrubina aislada > 1,5 x ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa es < 35 % indicativo del síndrome de Gilbert.
4. Presencia de enfermedad aguda o crónica o antecedentes de enfermedad crónica suficientes para invalidar la participación del voluntario en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso.
5. Deterioro de la función endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria o renal, diabetes mellitus, enfermedad coronaria, enfermedades alérgicas como asma o dermatitis atópica que requieran medicación, o antecedentes de cualquier enfermedad mental psicótica.
6. Presencia o antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier fármaco o antecedentes de sensibilidad a cualquier excipiente CBS001.
7. Uso de un medicamento recetado (excepto anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal [TRH] en mujeres) durante los 28 días anteriores a la (primera) dosis del medicamento de prueba, o uso de un medicamento de venta libre (excepto acetaminofén [paracetamol], suplemento dietético o remedio a base de hierbas) incluida la hierba de San Juan durante los 7 días anteriores a la (primera) dosis del medicamento de prueba.
8. Recepción de un producto en investigación (incluidos los medicamentos recetados) como parte de otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la [primera] admisión a este estudio; en el período de seguimiento de otro ensayo clínico en el momento de la selección para este estudio.
9. Recepción de un producto biológico aprobado o en investigación dentro de los 12 meses anteriores a la selección.
10. Recibir una vacuna (excepto la vacuna contra la COVID-19) dentro de los 28 días anteriores a la (primera) dosis del medicamento del ensayo, o vacunación planificada durante el estudio.
11. Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol, o ingesta de más de 14 unidades de alcohol semanalmente, o más de 10 cigarrillos o 6,25 g de tabaco al día.
12. Presión arterial y frecuencia cardíaca en posición supina en el examen de detección fuera de los rangos: presión arterial sistólica de 90-140 mm Hg, diastólica de 40-90 mm Hg; Frecuencia cardíaca 40-100 latidos/min. Se permiten mediciones repetidas si los valores están en el límite (es decir, valores que están dentro de los 5 mm Hg para la presión arterial o 5 latidos/min para la frecuencia cardíaca) o si se solicita
13. Valor del intervalo QT corregido (QTcF) superior a 450 ms (hombres) o superior a 470 ms (mujeres) medido en un ECG de 12 derivaciones en el examen de detección. Se realizarán mediciones por triplicado y se utilizará un valor medio para determinar la elegibilidad. También se permite una repetición (por triplicado) en 1 ocasión para determinar la elegibilidad. Los participantes pueden incluirse si el valor de repetición está dentro del rango o aún en el límite, pero el investigador no lo considera clínicamente significativo.
14. Posibilidad de que el voluntario no coopere con los requisitos del protocolo.
15. Evidencia de abuso de drogas en análisis de orina.
16. Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C (a menos que haya recibido tratamiento antiviral curativo y tenga una reacción en cadena de la polimerasa [PCR] negativa para carga viral) o VIH. Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al estudio, por ejemplo, como donante de sangre.
17. Objeción por parte del médico de cabecera para que el voluntario ingrese al estudio.