1型糖尿病における残存ベータ細胞機能を維持するためのカプセル化された糞便微生物叢移植 (ENCAPSULATE)
最近診断された 1 型糖尿病患者の残存ベータ細胞機能を維持するためのカプセル化された糞便微生物叢移植
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠: (小) 腸内微生物叢の構成は、(人間の) 代謝や 1 型糖尿病などの自己免疫疾患に重要な役割を果たすことが示唆されています。 糞便微生物叢移植（FMT）は、重大な副作用なしに、微生物叢の組成を大幅に変更することが示されています。 最近、自分の糞便 (自己) を複数回注入すると、FMT 開始後 1 年まで残存ベータ細胞機能が維持されることが実証されました。 カプセル化された自家 FMT は、安全で実行可能な毎日の長期治療オプションを提供し、ベータ細胞の破壊を安定させ、ハネムーン期間を延長または元に戻す可能性さえあります (最近 T1D と診断された個人は、最小限のインスリン投与量で十分に調節されたままです)。
目的: 最近診断された 1 型糖尿病における混合食事試験 (MMT) での C-ペプチド放出によって評価されるように、毎日摂取されるカプセル化された凍結乾燥された自己 (自分の) 糞便の残留ベータ細胞機能の保存に対する有効性と実現可能性を確認する(T1D)。
研究デザイン：非盲検研究 研究集団：最近診断された（診断から 0.5-3.5 年）T1D 患者（n=10、18-65 歳、BMI 18-30 kg/m2、男性/女性）。
介入: 研究への参加と 3 か月の慣らし期間の後、参加者の便を収集し、凍結乾燥した糞便微生物叢カプセルに処理し、3 か月間毎日摂取します。 参加者は、組み入れ後9か月間追跡されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要なエンドポイントは、MMT (-3、0、3、および 6 か月) で刺激された C ペプチド AUC0-120min 応答によって評価されるベータ細胞インスリン分泌能力の長期保存です。 副次的評価項目は、血漿生化学 (HbA1c レベル)、グルコース範囲内時間 (フリースタイル リブレ)、およびその後の -3、0、3、および 6 か月における外因性インスリン投与量の変化に関係します。 三次エンドポイントは、-3、0、3、および 6 か月での糞便腸内細菌叢組成の変化、および小腸の微生物叢 (0 および 3 か月での胃鏡による十二指腸生検) です。
4 番目のエンドポイントは、-3、0、3、および 6 か月時の食事摂取量と尿および血漿代謝物です。
参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益、およびグループの関連性：この研究は、主に0および3か月の胃鏡検査による十二指腸生検のために、中リスク研究と見なされます。 4 回の MMT が実施され、各来院ごとに 70 ml の血液サンプルが採取されます。 患者はいくつかの質問票に記入し、食事日誌を追跡し、調査訪問の前に尿と糞を収集します。 研究訪問時に、BMIと血圧が測定されます。 今日現在、このセンターでは FMT による有害事象は報告されていません。 さらに、自家糞便を使用すると、痩せた健康なドナーからの同種 FMT と比較して、未知の病原体を伝染させるリスクが低くなります。 さらに、カプセル化されたFMTは、鼻十二指腸チューブを介した従来の新鮮なFMTに代わる、侵襲性が低く、耐容性の高い代替手段を提供します。 現在、1 型糖尿病のベータ細胞機能を維持する治療法がないため、カプセル化された自己 FMT は参加者に潜在的な利益をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fuhri Snethlage, MD
- 電話番号：020 566 9111
- メール：c.m.fuhrisnethlage@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hanssen, MD PhD
- 電話番号：020 566 9111
- メール：n.m.j.hanssen@amsterdamumc.nl
研究場所
-
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Please Select
-
Amsterdam、Please Select、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Academisch Medisch Centrum
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コンタクト：
- Hanssen, MD
- メール：n.m.j.hanssen@amsterdamumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 最近（0.5〜3.5歳）1型糖尿病と診断された男性または女性。
- 年齢：18～65歳
- BMI: 18-30 kg/m2
- 残りの残存ベータ細胞機能：検出可能な血漿Cペプチドまたは尿中Cペプチド 研究を含める
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 他の自己免疫疾患の病歴または症状（例： 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症、関節リウマチ）。
- (予想される) 含まれる免疫の延長 (例: 最近の細胞傷害性化学療法またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染による CD4 数 < 240/mm3)。
- -セリアック病、慢性下痢（1日3便以上で4週間以上）、慢性便秘（3か月）、過敏性腸症候群（IBS）（ローマIV基準による）などの消化管の重度の疾患の病歴または炎症性腸疾患 (IBD)。
- -過去3か月または研究期間中の抗生物質、制酸薬またはプロトンポンプ阻害剤の使用。
- -過去3か月または研究期間中のプロ/プレバイオティクスの使用。
- 喫煙または違法薬物の使用 (例: MDMA/アンフェタミン/コカイン/ヘロイン/GHB) 過去 3 か月間または研究期間中の使用。
- 過去 3 か月間の平均で週 21 単位以上のアルコールの使用。
- 妊娠中または授乳中。
- -インフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプセル化された自家糞便微生物叢移植
経口摂取で大腸から小腸に移植するカプセル化された独自の微生物叢
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個人は、カプセル化された凍結乾燥された自分の糞便微生物叢を受け取り、残留ベータ細胞画分に対する自己免疫を潜在的に消滅させる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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残存β細胞インスリン分泌能の維持
時間枠：-3、0、3、および 6 か月。
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MMT での最大 C ペプチド放出 (残留ベータ細胞機能) によって評価され、AUC0-120 (mmol/11 x 分) が計算されます。
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-3、0、3、および 6 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：-3、0、3、および 6 か月。
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血漿生化学 HbA1c の変化 (mmol/mol)
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-3、0、3、および 6 か月。
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血糖コントロール
時間枠：-3、0、3、および 6 か月。
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連続グルコースモニタリングデバイスで測定された、範囲内のグルコース時間の変化 (過去 14 日間の時間の %)。
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-3、0、3、および 6 か月。
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糞便微生物叢の組成
時間枠：-3、0、3、および 6 か月。
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s16 rRNAシーケンスで測定された糞便腸内微生物叢の変化は、細菌微生物叢の相対存在量を測定します（相対存在量として表されます）
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-3、0、3、および 6 か月。
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小腸微生物叢の組成
時間枠：糞便: -3、0、3、および 6 か月。十二指腸生検: 0 および 3 か月
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(十二指腸生検における) 細菌微生物叢の相対存在量を測定するために s16 rRNA シーケンスで測定された小腸微生物叢の組成。相対存在量として表されます。
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糞便: -3、0、3、および 6 か月。十二指腸生検: 0 および 3 か月
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アンケート
時間枠：-3、0、3、および 6 か月。
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腹部の愁訴に対する検証済みのアンケート (0 ～ 5 のスケールで)
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-3、0、3、および 6 か月。
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食事摂取量
時間枠：-3、0、3、および 6 か月。
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繊維摂取量（g /日）を計算する
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-3、0、3、および 6 か月。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。