제1형 진성 당뇨병에서 잔류 베타 세포 기능을 보존하기 위한 캡슐화 대변 미생물군 이식 (ENCAPSULATE)

근거: (소) 장내 미생물 구성은 (인간) 신진대사 및 1형 당뇨병과 같은 자가면역 질환에 중요한 역할을 하는 것으로 관련되어 있습니다. 분변 미생물군 이식(FMT)은 심각한 부작용 없이 미생물군 구성을 크게 변화시키는 것으로 나타났습니다. 최근에 자신의 대변(자가)을 여러 번 주입하면 FMT 시작 후 최대 1년까지 잔여 베타 세포 기능이 보존된다는 것이 입증되었습니다. 캡슐화된 자가 FMT는 매일 장기 치료를 위한 안전하고 실행 가능한 옵션을 제공하여 베타 세포 파괴를 안정화하고 허니문 기간을 연장하거나 심지어 되돌릴 수 있습니다(최근에 T1D 진단을 받은 개인은 최소 용량의 인슐린으로 잘 조절됨).

목적: 최근에 진단된 제1형 당뇨병의 혼합 식사 검사(MMT)에서 C-펩티드 방출로 평가된 잔류 베타 세포 기능의 보존에 대한 매일 섭취된 캡슐화된 동결 건조 자가(자신의) 배설물의 효능 및 실행 가능성을 확인합니다. (T1D).

연구 설계: 오픈 라벨 연구 연구 모집단: T1D로 최근 진단된(0.5-3.5년 진단) 환자(n=10, 18-65세, BMI 18-30 kg/m2, 남성/여성).

개입: 연구에 포함되고 3개월의 도입 기간이 지나면 참가자의 대변을 수집하여 동결 건조된 대변 미생물 캡슐로 처리하여 3개월 동안 매일 섭취하게 됩니다. 참가자는 포함 후 9개월 동안 추적됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 MMT(-3, 0, 3 및 6개월에서)에 자극된 C-펩티드 AUC0-120분 반응에 의해 평가되는 베타 세포 인슐린 분비 능력의 장기 보존입니다. 2차 종료점은 혈장 생화학(HbA1c 수준), 범위 내 포도당 시간(Freestyle Libre) 및 -3, 0, 3 및 6개월에서의 후속 외인성 인슐린 용량 사용의 변화와 관련됩니다. 3차 종점은 -3, 0, 3, 6개월에 대변 장내 미생물 구성의 변화와 소장 미생물총(0, 3개월에 위내시경을 통한 십이지장 생검)의 변화입니다.

네 번째 종점은 -3, 0, 3, 6개월에 식이 섭취와 요로 및 혈장 대사산물입니다.

참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 이 연구는 주로 0개월 및 3개월에 위내시경을 통한 십이지장 생검으로 인해 중간 위험 연구로 간주됩니다. 4 MMT가 수행되며 방문할 때마다 혈액 샘플 70ml를 채취합니다. 환자는 여러 설문지를 작성하고 음식 일기를 기록하며 연구 방문 전에 소변과 대변을 수집합니다. 연구 방문시 BMI와 혈압이 측정됩니다. 오늘 현재 FMT 결과로 인한 부작용은 이 센터에서 보고되지 않았습니다. 또한, 자가 대변을 사용하면 날씬한 건강한 기증자의 동종 FMT에 비해 알려지지 않은 병원체를 전염시킬 위험이 더 낮습니다. 또한, 캡슐화된 FMT는 비십이지장관을 통한 기존의 신선한 FMT에 대한 덜 침습적이고 내약성이 우수한 대안을 제공합니다. 현재 제1형 당뇨병에서 베타 세포 기능을 보존하는 치료법이 없기 때문에 캡슐화된 자가 FMT는 참가자에게 잠재적인 이점을 줄 수 있습니다.