Trasplante de microbiota fecal encapsulada para preservar la función de las células beta residuales en la diabetes mellitus tipo 1 (ENCAPSULATE)

Justificación: se ha implicado que la composición de la microbiota del intestino (pequeño) desempeña un papel importante en el metabolismo (humano), así como en enfermedades autoinmunes como la diabetes mellitus tipo 1. Se ha demostrado que el trasplante de microbiota fecal (FMT) altera significativamente la composición de la microbiota, sin efectos secundarios graves. Recientemente se demostró que múltiples infusiones de heces propias (autólogas) conservaron la función de las células beta residuales hasta un año después del inicio del FMT. El FMT autólogo encapsulado brinda una opción segura y factible para el tratamiento prolongado diario, que podría estabilizar la destrucción de las células beta y extender o incluso recuperar el período de luna de miel (en el que las personas con DT1 recientemente diagnosticada permanecen bien reguladas con dosis mínimas de insulina).

Objetivo: confirmar la eficacia y viabilidad de la materia fecal autóloga (propia) liofilizada encapsulada ingerida diariamente en la preservación de la función de las células beta residuales según lo evaluado por la liberación de péptido C en una prueba de comida mixta (MMT) en diabetes mellitus tipo 1 recientemente diagnosticada (DT1).

Diseño del estudio: Estudio abierto Población del estudio: Pacientes con diagnóstico reciente (0,5-3,5 años del diagnóstico) con DT1 (n=10, 18-65 años de edad, IMC 18-30 kg/m2, hombre/mujer).

Intervención: Después de la inclusión en el estudio y un período inicial de 3 meses, las heces de los participantes se recolectarán y procesarán en cápsulas de microbiota fecal liofilizadas, que se ingerirán diariamente durante 3 meses. Los participantes serán seguidos durante 9 meses después de la inclusión.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: el criterio principal de valoración es la conservación a largo plazo de la capacidad de secreción de insulina de las células beta según lo evaluado por la respuesta estimulada del AUC0-120min del péptido C tras la TMM (a -3, 0, 3 y 6 meses). El criterio de valoración secundario se refiere a los cambios en la bioquímica plasmática (niveles de HbA1c), el tiempo de glucosa en rango (Freestyle Libre) y el uso posterior de dosis de insulina exógena a -3, 0, 3 y 6 meses. El criterio de valoración terciario son los cambios en la composición de la microbiota intestinal fecal a -3, 0, 3 y 6 meses, así como la microbiota del intestino delgado (biopsia duodenal mediante gastroscopia a los 0 y 3 meses).

El cuarto criterio de valoración es la ingesta dietética y los metabolitos urinarios y plasmáticos a -3, 0, 3 y 6 meses.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: este estudio se considera un estudio de riesgo intermedio, principalmente debido a las biopsias duodenales mediante gastroscopia a los 0 y 3 meses. Se realizarán 4 MMT, para lo cual se extraerán 70 ml de sangre en cada visita. El paciente completará varios cuestionarios, llevará un registro de alimentos y recolectará orina y heces antes de las visitas del estudio. En las visitas del estudio se medirán el IMC y la presión arterial. Hasta el día de hoy, no se han informado eventos adversos como resultado de FMT en este centro. Además, el uso de heces autólogas conlleva un menor riesgo de transmisión de patógenos desconocidos en comparación con un FMT alogénico de un donante delgado y sano. Además, el FMT encapsulado proporciona una alternativa menos invasiva y bien tolerada al tradicional FMT fresco a través de un tubo nasoduodenal. Como actualmente no existe una terapia para preservar la función de las células beta en la diabetes tipo 1, el FMT autólogo encapsulado puede tener un beneficio potencial para los participantes