ギリシャ語での Catquest-9SF アンケートの検証
2022年4月16日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
この研究の主な目的は、ギリシャの人口における Catquest-9SF アンケートの検証です。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、ギリシャの人口における Catquest-9SF アンケートを検証することを目的としています。 Catquest-9SF は、白内障患者の視力の質を評価するためのアンケートです。 これは 9 つの質問で構成され、そのうちの 2 つは患者の視力の主観的評価に関するもので、残りの 7 つは患者がさまざまな日常活動を行う能力に関するものです。
Catquest-9SF アンケートは、翻訳コーディネーター 1 名、英語を母国語とするプロの翻訳者 2 名、ギリシャ語を母語とするプロの翻訳者 1 名、英語に堪能なギリシア語を母国語とする眼科医 1 名の 5 人のメンバーで構成される翻訳チームによってギリシャ語に翻訳されました。
研究に参加している患者は、白内障手術の前後にギリシャ語で質問票に記入するよう求められます。 データ収集が完了すると、データはラッシュ分析によって処理および分析され、この翻訳版でアンケートが臨床現場で使用できるかどうかが判断されます。
次の臨床パラメーターが評価されます: 年齢、性別、術前および術後の単眼距離無矯正視力 (UVA)、白内障手術のための眼の遠距離眼鏡矯正視力 (BSCVA)、両眼距離 UVA および BSCVA、屈折、球面等価物(SE)、および眼圧。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Evros
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Alexandroupolis、Evros、ギリシャ、68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Messinia
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Kalamata、Messinia、ギリシャ、24100
- General Hospital of Kalamata
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
白内障手術を受ける予定の白内障と診断された患者。
説明
包含基準:
- -水晶体混濁分類システムIII（LOCS-3）グレーディングスケールによるステージ2の核乳白光を伴う片側性または両側性の老人性白内障の患者、および術前検査中に重度の認知障害がない。
除外基準:
- ギリシャ語の困難または認知症、アルツハイマー病、精神障害を伴う重度の脳卒中、および精神遅滞の発症を伴う状態の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
白内障手術を受ける100人の患者
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患者は、術前および術後にアンケートに記入します。
次の臨床パラメーターが評価されます: 年齢、性別、眼および全身の併存疾患、教育レベル、術前および術後の単眼距離未矯正視力 (UVA)、距離、白内障手術のための眼の最高眼鏡矯正視力 (BSCVA)、両眼距離UVA と BSCVA、屈折、球面等価 (SE)、眼圧。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Rasch 分析: 応答カテゴリの順序付け
時間枠：3ヶ月
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応答カテゴリの順序付けは、4 つの応答カテゴリ (「判断できない」を欠落として除外) (3 つのカテゴリしきい値) が昇順で使用されているかどうかを観察することにより、カテゴリ確率曲線を使用してグラフィカルに評価されます。
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3ヶ月
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Rasch 分析: アイテム フィット統計 [infit and outfit mean square (MNSQ)]
時間枠：3ヶ月
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一次元性の評価には、項目適合統計が使用されます。
データがうまく適合する場合、項目は、アンケート (またはサブスケール) の一次元性を示す単一の構成要素 (視覚障害) に寄与する必要があります。
フィットとアウトフィットの両方の平均平方の期待値は 1.0 で、理想的な範囲は 0.7 から 1.3 で、許容範囲は 0.5 から 1.5 です) 0.7 未満の値は、分散が小さすぎて問題を簡単に予測できることを示し、1.3 を超えると分散が多すぎることを示します。分散。
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3ヶ月
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Rasch 分析: 主成分分析 (PCA)
時間枠：3ヶ月
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一次元性の評価にはPCAを用いる。
2 つの基準が使用されます。 PCA 評価は、経験的にモデルによって説明された分散量と、最初の対比 (追加の次元) によって説明された分散量を比較することによって実行されます。
一次元性については、残差の最初の対比における説明のつかない分散は < 2.0 固有値単位である必要があり、理想的には分散の 60% 以上が測定値によって説明される必要がありますが、50% 以上のパーセンテージは許容されます。
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3ヶ月
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Rasch 分析: 個人分離指数 (PSI)
時間枠：3ヶ月
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PSI は、ギリシャの Catquest-9SF の測定精度の評価に貢献しています。
PSI は、そのスケールに沿って差別化するアンケートの能力を意味します。
人の分離の値が大きいほど、アンケートの精度が高くなります (許容可能な人の分離 > 3.0)。
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3ヶ月
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Rasch 分析: 人の信頼性 (PR)
時間枠：3ヶ月
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PR は、ギリシャの Catquest-9SF の測定精度の評価に貢献しています。
PR (0 から 1 の範囲) が 0.9 を超えると、適切と見なされます。これは、人の能力の階層を区別する高い能力を示します。
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3ヶ月
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Rasch分析：ディファレンシャルアイテム機能（DIF）
時間枠：3ヶ月
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アンケート項目のキャリブレーションは異なる患者グループ間で比較できるはずなので、DIF は患者の異なるサブグループ間の違いを示します。
DIF は、基礎となる真の能力が同じである異なるサブグループの患者が、アイテムに反応する確率が等しくない場合に発生します。
DIF は、年齢、性別、眼の併存疾患の存在、1 回目と 2 回目の白内障手術、および両眼距離 BSCVA を評価することによって評価されます。
>1.0 ロジットの DIF は有意であり、0.5 と 1.0 の間の値の DIF は最小であり、DIF <0.5 ロジットは存在しないと見なされます。
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3ヶ月
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Rasch 分析: ターゲティング
時間枠：3ヶ月
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項目の難易度がその人の能力とどの程度一致しているかを示す、患者サンプルへの質問の対象化を評価して、白内障手術の前後の患者に質問が適切かどうかを確認します。
これは、人物-アイテム マップに沿って広がりを観察し、アイテムと人物の平均値の差によってグラフィカルに評価できます。
適切にターゲットを絞ったツールでは、患者の能力と質問の難しさが同じ平均 (0 のターゲット) に集中する必要があります。
一般に、大きさの平均差が 1 ロジット以上であれば重大な誤ターゲティングを示し、1.0 ロジット未満の差は適切なターゲティングを示し、0 のターゲティングが理想的です。
正の値はその項目がその人の能力に対して難しすぎることを示し、負の値はその項目が簡単すぎることを示します。
人物-アイテム マップは、パフォーマンスの最小から最大までの難易度のアイテム階層も視覚化します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月15日
一次修了 (実際)
2021年4月15日
研究の完了 (実際)
2021年12月15日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月16日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。