Validering av Catquest-9SF-spørreskjemaet på gresk språk
16. april 2022 oppdatert av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Hovedmålet med denne studien er valideringen av Catquest-9SF spørreskjemaet i den greske befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å validere Catquest-9SF spørreskjemaet i den greske befolkningen. Catquest-9SF er et spørreskjema for å vurdere kvaliteten på synet til pasienter med grå stær. Den består av 9 spørsmål, hvorav to gjelder subjektiv vurdering av pasientens syn og de syv andre pasientens evne til å utføre ulike daglige aktiviteter.
Catquest-9SF-spørreskjemaet ble oversatt til det greske språket av et oversettelsesteam bestående av fem medlemmer: en oversettelseskoordinator, to profesjonelle engelsktalende oversettere, en profesjonell gresktalende oversetter og en gresk øyelege som snakker flytende engelsk.
Pasienter som deltar i studien blir bedt om å fylle ut et spørreskjema på gresk før og etter kataraktoperasjon. Etter fullføring av datainnsamlingen blir data behandlet og analysert gjennom Rasch-analyse for å avgjøre om spørreskjemaet kan brukes i klinisk praksis i denne oversatte versjonen.
Følgende kliniske parametere er evaluert: alder, kjønn, preoperativ og postoperativ monokulær avstand ukorrigert synsskarphet (UVA), avstand beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) i øyet for kataraktkirurgi, kikkertavstand UVA og BSCVA, refraksjon, sfærisk ekvivalent (SE), og intraokulært trykk.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Hellas, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Messinia
-
Kalamata, Messinia, Hellas, 24100
- General Hospital of Kalamata
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med grå stær som skal gjennomgå kataraktoperasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med unilateral eller bilateral senil katarakt med stadium 2 nukleær opalescens i henhold til Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) graderingsskala, og ingen alvorlig kognitiv svikt under deres preoperative undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vansker med det greske språket eller demens, Alzheimers sykdom, alvorlig hjerneslag med psykisk lidelse og tilstander med utbrudd av psykisk utviklingshemming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
100 pasienter som skal opereres for grå stær
|
Pasientene fyller ut spørreskjemaet preoperativt og postoperativt.
Følgende kliniske parametere er evaluert: alder, kjønn, okulære og systemiske komorbiditeter, utdanningsnivå, preoperativ og postoperativ monokulær avstand ukorrigert synsskarphet (UVA), avstand beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) i øyet for kataraktkirurgi, kikkertavstand UVA og BSCVA, refraksjon, sfærisk ekvivalent (SE) og intraokulært trykk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rasch-analyse: bestilling av responskategorier
Tidsramme: 3 måneder
|
Responskategorirekkefølgen evalueres grafisk med kategorisannsynlighetskurver ved å observere om de fire svarkategoriene - utelatelse av 'Kan ikke bestemme' som manglende - (tre kategoriterskler) brukes i stigende rekkefølge.
|
3 måneder
|
|
Rasch-analyse: Varetilpasningsstatistikk [infit and outfit mean square (MNSQ)]
Tidsramme: 3 måneder
|
Varetilpasningsstatistikk brukes til å evaluere endimensjonaliteten.
Når data passer godt, bør elementene bidra til en enkelt konstruksjon (synshemming) som indikerer unedimensjonaliteten til spørreskjemaet (eller underskalaen).
Både infit- og antrekksmiddelruter har en forventet verdi på 1,0, med et ideelt område på 0,7 til 1,3, og et akseptabelt område på 0,5 til 1,5) En verdi < 0,7 indikerer for liten varians og lett forutsigbare spørsmål, mens > 1,3 indikerer for mye forskjell.
|
3 måneder
|
|
Rasch-analyse: Hovedkomponentanalyse (PCA)
Tidsramme: 3 måneder
|
PCA brukes til å evaluere endimensjonaliteten.
To kriterier brukes; PCA-vurderingen utføres ved å sammenligne mengden av varians forklart empirisk og av modellen, og mengden av varians forklart av den første kontrasten (ekstra dimensjon).
For enedimensjonalitet bør den uforklarlige variansen i den første kontrasten av residualene være < 2,0 egenverdienheter, og ≥ 60 % av variansen bør ideelt sett forklares av tiltaket, mens en prosentandel på ≥ 50 % er akseptabelt.
|
3 måneder
|
|
Rasch-analyse: Personseparasjonsindeks (PSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
PSI bidrar til vurderingen av målepresisjonen til den greske Catquest-9SF.
PSI innebærer spørreskjemaets evne til å differensiere langs skalaen.
Jo større verdi av personseparasjon, jo større blir spørreskjemapresisjonen (akseptabel personseparasjon > 3,0).
|
3 måneder
|
|
Rasch-analyse: Personpålitelighet (PR)
Tidsramme: 3 måneder
|
PR bidrar til vurderingen av målepresisjonen til den greske Catquest-9SF.
PR (fra 0 til 1) bør være > 0,9 for å anses som tilstrekkelig, noe som indikerer en høy evne til å skille mellom lagene av personevne.
|
3 måneder
|
|
Rasch-analyse: Differensial Item Functioning (DIF)
Tidsramme: 3 måneder
|
DIF indikerer forskjellene mellom ulike undergrupper av pasienter, siden kalibreringen av spørreskjemaelementet bør være sammenlignbar på tvers av ulike pasientgrupper.
DIF oppstår hvis pasienter fra forskjellige undergrupper med samme underliggende sanne evne har ulik sannsynlighet for å gi respons på et element.
DIF vurderes ved å evaluere alder, kjønn, eksistens av okulære komorbiditeter, første vs andre øye kataraktkirurgi og kikkertavstand BSCVA.
DIF på >1,0 logits er signifikant, DIF med verdier mellom 0,5 og 1,0 er minimal, og DIF <0,5 logits anses som fraværende.
|
3 måneder
|
|
Rasch-analyse: Τargeting
Tidsramme: 3 måneder
|
Målretting av spørsmålene til pasientutvalget, som indikerer hvor godt gjenstandenes vanskeligheter samsvarer med personens evne, vurderes for å fastslå om spørsmålene passer for pasienter før og etter kataraktoperasjon.
Dette kan vurderes grafisk ved å observere spredningen langs person-elementkartet og ved forskjellen mellom elementet og personmiddelverdiene.
Et godt målrettet instrument krever at pasientenes evne og vanskelighetsgraden til spørsmålene er sentrert på samme gjennomsnitt (målretting på 0).
Generelt indikerer en gjennomsnittlig størrelsesforskjell på ≥1 logit betydelig feilmålretting, mens en forskjell på <1,0 logit indikerer god målretting, med målretting på 0 som ideelt.
En positiv verdi indikerer at gjenstandene er for vanskelige i forhold til personens evne, mens en negativ verdi indikerer at gjenstandene er for enkle.
Et person-element-kart visualiserer også elementhierarkiet med vanskeligheter, som strekker seg fra minimum til maksimum vanskelighetsgrad.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ES1/Th7/30-01-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .