Validace dotazníku Catquest-9SF v řeckém jazyce
16. dubna 2022 aktualizováno: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Primárním cílem této studie je validace dotazníku Catquest-9SF v řecké populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je ověřit dotazník Catquest-9SF v řecké populaci. Catquest-9SF je dotazník pro hodnocení kvality vidění pacientů s kataraktou. Skládá se z 9 otázek, z nichž dvě se týkají subjektivního posouzení pacientova zraku a dalších sedm schopnosti pacienta vykonávat různé denní činnosti.
Dotazník Catquest-9SF přeložil do řečtiny překladatelský tým složený z pěti členů: jeden překladatelský koordinátor, dva profesionální rodilí anglicky mluvící překladatelé, jeden profesionální rodilý řecky mluvící překladatel a jeden rodilý řecký oftalmolog hovořící plynně anglicky.
Pacienti účastnící se studie jsou požádáni o vyplnění dotazníku v řečtině před a po operaci šedého zákalu. Po dokončení sběru dat jsou data zpracována a analyzována pomocí Raschovy analýzy, aby se zjistilo, zda lze dotazník v této přeložené verzi použít v klinické praxi.
Hodnotí se tyto klinické parametry: věk, pohlaví, předoperační a pooperační monokulární vzdálenost nekorigovaná zraková ostrost (UVA), vzdálenost nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost (BSCVA) oka pro operaci katarakty, binokulární vzdálenost UVA a BSCVA, refrakce, sférický ekvivalent (SE) a nitrooční tlak.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Řecko, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Messinia
-
Kalamata, Messinia, Řecko, 24100
- General Hospital of Kalamata
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou katarakty, kteří podstoupí operaci šedého zákalu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jednostrannou nebo oboustrannou senilní kataraktou s nukleární opalescencí 2. stupně podle klasifikační stupnice Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) a bez závažného kognitivního postižení během jejich předoperačního vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s obtížemi s řeckým jazykem nebo demencí, Alzheimerovou chorobou, těžkou mozkovou příhodou s duševní poruchou a stavy s počínající mentální retardací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
100 pacientů, kteří podstoupí operaci šedého zákalu
|
Pacienti vyplňují dotazník předoperačně i pooperačně.
Hodnotí se tyto klinické parametry: věk, pohlaví, oční a systémové komorbidity, úroveň vzdělání, předoperační a pooperační monokulární vzdálenost nekorigovaná zraková ostrost (UVA), vzdálenost nejlepší brýlová korigovaná zraková ostrost (BSCVA) oka pro operaci katarakty, binokulární vzdálenost UVA a BSCVA, refrakce, sférický ekvivalent (SE) a nitrooční tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Raschova analýza: Uspořádání kategorií odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Uspořádání kategorií odpovědí je vyhodnoceno graficky pomocí křivek pravděpodobnosti kategorií sledováním, zda jsou čtyři kategorie odpovědí – vynechání „Nemohu se rozhodnout“ jako chybějící – (tři prahové hodnoty kategorií) využity ve vzestupném pořadí.
|
3 měsíce
|
|
Raschova analýza: Statistika vhodnosti položky [infit and outfit mean square (MNSQ)]
Časové okno: 3 měsíce
|
Pro vyhodnocení unidimenzionality se používá statistika přizpůsobení položek.
Když data dobře sedí, měly by položky přispívat k jedinému konstruktu (zrakové postižení) indikujícím jednorozměrnost dotazníku (nebo subškály).
Střední čtverce infitu i outfitu mají očekávanou hodnotu 1,0 s ideálním rozsahem 0,7 až 1,3 a přijatelným rozsahem 0,5 až 1,5) Hodnota < 0,7 znamená příliš malý rozptyl a snadno předvídatelné otázky, zatímco > 1,3 znamená příliš mnoho rozptyl.
|
3 měsíce
|
|
Raschova analýza: Analýza hlavních komponent (PCA)
Časové okno: 3 měsíce
|
PCA se používá pro hodnocení unidimenzionality.
Používají se dvě kritéria; hodnocení PCA se provádí porovnáním množství rozptylu vysvětleného empiricky a modelem a množství rozptylu vysvětleného prvním kontrastem (další dimenze).
Pro jednorozměrnost by nevysvětlený rozptyl v prvním kontrastu reziduí měl být < 2,0 jednotek vlastní hodnoty a ≥ 60 % rozptylu by mělo být v ideálním případě vysvětleno mírou, zatímco procento ≥ 50 % je přijatelné.
|
3 měsíce
|
|
Raschova analýza: Index separace osob (PSI)
Časové okno: 3 měsíce
|
PSI přispívá k hodnocení přesnosti měření řeckého Catquest-9SF.
PSI implikuje schopnost dotazníku rozlišovat podle jeho měřítka.
Čím větší je hodnota oddělení osob, tím větší je přesnost dotazníku (přijatelné oddělení osob > 3,0).
|
3 měsíce
|
|
Raschova analýza: Osobní spolehlivost (PR)
Časové okno: 3 měsíce
|
PR přispívá k posouzení přesnosti měření řeckého Catquest-9SF.
PR (v rozmezí od 0 do 1) by měla být > 0,9, aby byla považována za adekvátní, což ukazuje na vysokou schopnost rozlišovat mezi vrstvami schopností člověka.
|
3 měsíce
|
|
Raschova analýza: diferenciální funkce položek (DIF)
Časové okno: 3 měsíce
|
DIF označuje rozdíly mezi různými podskupinami pacientů, protože kalibrace položky dotazníku by měla být srovnatelná mezi různými skupinami pacientů.
K DIF dochází, pokud pacienti z různých podskupin se stejnou základní skutečnou schopností mají nestejnou pravděpodobnost odpovědi na položku.
DIF se posuzuje hodnocením věku, pohlaví, existence očních komorbidit, operace katarakty prvního vs. druhého oka a BSCVA na binokulární vzdálenosti.
DIF >1,0 logitů je významný, DIF s hodnotami mezi 0,5 a 1,0 je minimální a DIF <0,5 logitů je považován za chybějící.
|
3 měsíce
|
|
Raschova analýza: Cílení
Časové okno: 3 měsíce
|
Zaměření otázek na vzorek pacientů, které ukazuje, jak dobře obtíže položek odpovídají schopnostem osoby, se posuzuje, aby se zjistilo, zda jsou otázky vhodné pro pacienty před a po operaci šedého zákalu.
To lze graficky posoudit pozorováním rozptylu podél mapy osoba-položka a rozdílem mezi středními hodnotami položky a osoby.
Dobře zacílený nástroj vyžaduje schopnost pacientů a obtížnost otázek zaměřit se na stejný průměr (cílení 0).
Obecně platí, že průměrný rozdíl ve velikosti ≥1 logit znamená významné nesprávné cílení, zatímco rozdíl <1,0 logit znamená dobré cílení, přičemž ideální je cílení 0.
Kladná hodnota znamená, že položky jsou příliš obtížné vzhledem ke schopnostem osoby, zatímco záporná hodnota znamená, že položky jsou příliš snadné.
Mapa osob-položky také vizualizuje hierarchii položek obtížnosti, od minimální po maximální obtížnost výkonu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ES1/Th7/30-01-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .