Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van de Catquest-9SF-vragenlijst in de Griekse taal

16 april 2022 bijgewerkt door: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Primaire doelstelling van deze studie is de validatie van de Catquest-9SF-vragenlijst bij de Griekse bevolking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie heeft tot doel de Catquest-9SF-vragenlijst te valideren bij de Griekse bevolking. De Catquest-9SF is een vragenlijst voor het beoordelen van de kwaliteit van het gezichtsvermogen van patiënten met cataract. Het bestaat uit 9 vragen, waarvan er twee betrekking hebben op de subjectieve beoordeling van het gezichtsvermogen van de patiënt en de andere zeven op het vermogen van de patiënt om verschillende dagelijkse activiteiten uit te voeren.

De Catquest-9SF-vragenlijst werd in het Grieks vertaald door een vertaalteam bestaande uit vijf leden: een vertaalcoördinator, twee professionele native Engels-sprekende vertalers, een professionele native Grieks-sprekende vertaler en een native Griekse oogarts die vloeiend Engels spreekt.

Patiënten die deelnemen aan de studie wordt gevraagd om voor en na een staaroperatie een vragenlijst in het Grieks in te vullen. Na voltooiing van de gegevensverzameling worden de gegevens verwerkt en geanalyseerd door middel van Rasch-analyse om te bepalen of de vragenlijst in deze vertaalde versie kan worden gebruikt in de klinische praktijk.

De volgende klinische parameters worden geëvalueerd: leeftijd, geslacht, preoperatieve en postoperatieve monoculaire afstand ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UVA), afstand beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van het oog voor cataractchirurgie, binoculaire afstand UVA en BSCVA, refractie, sferisch equivalent (SE) en intraoculaire druk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griekenland, 68100
        • Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
    • Messinia
      • Kalamata, Messinia, Griekenland, 24100
        • General Hospital of Kalamata

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose cataract die een staaroperatie zullen ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met unilaterale of bilaterale seniele cataract met stadium 2 nucleaire opalescentie volgens de Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) beoordelingsschaal, en geen ernstige cognitieve stoornissen tijdens hun preoperatief onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met moeite met de Griekse taal of dementie, de ziekte van Alzheimer, ernstige beroerte met psychische stoornis en aandoeningen met beginnende mentale retardatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiegroep
100 patiënten die een staaroperatie zullen ondergaan
Diagnostische toets: Catquest-9SF-vragenlijst
Patiënten vullen de vragenlijst preoperatief en postoperatief in.
Diagnostische toets: Demografische gegevens en klinische parameters
De volgende klinische parameters worden geëvalueerd: leeftijd, geslacht, oculaire en systemische comorbiditeiten, opleidingsniveau, preoperatieve en postoperatieve monoculaire afstand ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UVA), afstand beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van het oog voor cataractchirurgie, binoculaire afstand UVA en BSCVA, breking, sferisch equivalent (SE) en intraoculaire druk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rasch-analyse: ordening van responscategorieën
Tijdsspanne: 3 maanden
De ordening van responscategorieën wordt grafisch geëvalueerd met categoriekanscurven door te observeren of de vier responscategorieën - waarbij 'Kan niet beslissen' als ontbrekend wordt weggelaten - (drie categoriedrempels) in oplopende volgorde worden gebruikt.
3 maanden
Rasch-analyse: Statistieken over fit item [infit en outfit mean square (MNSQ)]
Tijdsspanne: 3 maanden
Item fit-statistieken worden gebruikt voor de evaluatie van de unidimensionaliteit. Als de gegevens goed passen, zouden de items moeten bijdragen aan één enkel construct (visuele handicap) dat de eendimensionaliteit van de vragenlijst (of de subschaal) aangeeft. Zowel infit als outfit mean squares hebben een verwachte waarde van 1,0, met een ideaal bereik van 0,7 tot 1,3 en een acceptabel bereik van 0,5 tot 1,5) Een waarde < 0,7 duidt op te weinig variantie en gemakkelijk te voorspellen vragen, terwijl > 1,3 op te veel duidt variantie.
3 maanden
Rasch-analyse: analyse van hoofdcomponenten (PCA)
Tijdsspanne: 3 maanden
PCA wordt gebruikt voor de evaluatie van de unidimensionaliteit. Er worden twee criteria gehanteerd; de PCA-beoordeling wordt uitgevoerd door de hoeveelheid variantie die empirisch en door het model wordt verklaard, te vergelijken met de hoeveelheid variantie die wordt verklaard door het eerste contrast (aanvullende dimensie). Voor unidimensionaliteit zou de onverklaarde variantie in het eerste contrast van de residuen < 2,0 eigenwaarde-eenheden moeten zijn, en ≥ 60% van de variantie zou idealiter door de maat moeten worden verklaard, terwijl een percentage van ≥ 50% acceptabel is.
3 maanden
Rasch-analyse: persoonsscheidingsindex (PSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
PSI draagt ​​bij aan de beoordeling van de meetnauwkeurigheid van de Griekse Catquest-9SF. PSI impliceert het vermogen van de vragenlijst om langs zijn schaal te differentiëren. Hoe groter de waarde van persoonsscheiding, hoe groter de nauwkeurigheid van de vragenlijst (aanvaardbare persoonsscheiding > 3,0).
3 maanden
Rasch-analyse: persoonsbetrouwbaarheid (PR)
Tijdsspanne: 3 maanden
PR draagt ​​bij aan de beoordeling van de meetnauwkeurigheid van de Griekse Catquest-9SF. PR (variërend van 0 tot 1) moet > 0,9 zijn om als adequaat te worden beschouwd, wat wijst op een hoog vermogen om onderscheid te maken tussen de lagen van persoonsbekwaamheid.
3 maanden
Rasch-analyse: Differentiële Item Functioning (DIF)
Tijdsspanne: 3 maanden
DIF geeft de verschillen aan tussen verschillende subgroepen van patiënten, aangezien de kalibratie van het vragenlijstitem vergelijkbaar moet zijn tussen verschillende patiëntengroepen. DIF treedt op als patiënten uit verschillende subgroepen met dezelfde onderliggende ware vaardigheid een ongelijke kans hebben op het geven van een antwoord op een item. DIF wordt beoordeeld door leeftijd, geslacht, bestaan ​​van oculaire comorbiditeiten, eerste versus tweede oog cataractchirurgie en binoculaire afstand BSCVA te evalueren. DIF van >1,0 logits is significant, DIF met waarden tussen 0,5 en 1,0 is minimaal en DIF <0,5 logits wordt als afwezig beschouwd.
3 maanden
Rasch-analyse: Τargeting
Tijdsspanne: 3 maanden
Het beantwoorden van de vragen aan de patiëntensteekproef, die aangeeft hoe goed de problemen van de items overeenkomen met de bekwaamheid van de persoon, wordt beoordeeld om vast te stellen of de vragen geschikt zijn voor patiënten vóór en na een cataractoperatie. Dit kan grafisch worden beoordeeld door de spreiding langs de persoon-itemkaart te observeren en door het verschil tussen de gemiddelde waarden van het item en de persoon. Een goed gericht instrument vereist dat het vermogen van de patiënten en de moeilijkheid van de vragen op hetzelfde gemiddelde zijn gericht (targeting van 0). Over het algemeen duidt een gemiddeld verschil in grootte van ≥1 logit op significante mistargeting, terwijl een verschil van <1,0 logit op goede targeting duidt, waarbij targeting van 0 ideaal is. Een positieve waarde geeft aan dat de items te moeilijk zijn in verhouding tot het vermogen van de persoon, terwijl een negatieve waarde aangeeft dat de items te gemakkelijk zijn. Een persoon-itemkaart visualiseert ook de itemhiërarchie van moeilijkheidsgraad, variërend van een minimale tot maximale moeilijkheidsgraad van de uitvoering.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Democritus University of Thrace

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ES1/Th7/30-01-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Catquest-9SF-vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren