Validation du questionnaire Catquest-9SF en langue grecque
16 avril 2022 mis à jour par: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
L'objectif principal de cette étude est la validation du questionnaire Catquest-9SF dans la population grecque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à valider le questionnaire Catquest-9SF dans la population grecque. Le Catquest-9SF est un questionnaire permettant d'évaluer la qualité de la vision des patients atteints de cataracte. Il est composé de 9 questions dont deux portent sur l'appréciation subjective de la vision du patient et les sept autres sur la capacité du patient à effectuer diverses activités quotidiennes.
Le questionnaire Catquest-9SF a été traduit en grec par une équipe de traduction composée de cinq membres : un coordinateur de traduction, deux traducteurs professionnels de langue maternelle anglaise, un traducteur professionnel de langue maternelle grecque et un ophtalmologiste grec de langue maternelle parlant couramment l'anglais.
Les patients participant à l'étude sont invités à remplir un questionnaire en grec avant et après la chirurgie de la cataracte. À la fin de la collecte des données, les données sont traitées et analysées par l'analyse de Rasch pour déterminer si le questionnaire peut être utilisé dans la pratique clinique dans cette version traduite.
Les paramètres cliniques suivants sont évalués : âge, sexe, acuité visuelle non corrigée (UVA) à distance monoculaire préopératoire et postopératoire, meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA) de l'œil pour la chirurgie de la cataracte, distance binoculaire UVA et BSCVA, réfraction, équivalent sphérique (SE) et la pression intraoculaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grèce, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Messinia
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Kalamata, Messinia, Grèce, 24100
- General Hospital of Kalamata
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec la cataracte qui subiront une chirurgie de la cataracte.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cataracte sénile unilatérale ou bilatérale avec opalescence nucléaire de stade 2 selon l'échelle de notation du système de classification des opacités du cristallin III (LOCS-3) et sans déficience cognitive sévère lors de leur examen préopératoire.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des difficultés avec la langue grecque ou atteints de démence, de la maladie d'Alzheimer, d'accidents vasculaires cérébraux graves avec troubles mentaux et d'affections avec apparition d'un retard mental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
100 patients qui subiront une opération de la cataracte
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Les patients remplissent le questionnaire en préopératoire et en postopératoire.
Les paramètres cliniques suivants sont évalués : l'âge, le sexe, les comorbidités oculaires et systémiques, le niveau d'éducation, la distance monoculaire préopératoire et postopératoire, l'acuité visuelle non corrigée (UVA), la meilleure acuité visuelle corrigée en lunettes (BSCVA) de l'œil pour la chirurgie de la cataracte, la distance binoculaire UVA et BSCVA, réfraction, équivalent sphérique (SE) et pression intraoculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de Rasch : Ordre des catégories de réponse
Délai: 3 mois
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L'ordre des catégories de réponse est évalué graphiquement avec des courbes de probabilité de catégorie en observant si les quatre catégories de réponse - en omettant "Impossible de décider" comme manquant - (trois seuils de catégorie) sont utilisées dans l'ordre croissant.
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3 mois
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Analyse de Rasch : Statistiques d'ajustement des éléments [carré moyen de l'infit et de la tenue (MNSQ)]
Délai: 3 mois
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Les statistiques d'ajustement d'item sont utilisées pour l'évaluation de l'unidimensionnalité.
Lorsque les données correspondent bien, les items doivent contribuer à un seul construit (déficience visuelle) indiquant l'unidimensionnalité du questionnaire (ou de la sous-échelle).
Les carrés moyens infit et outfit ont une valeur attendue de 1,0, avec une plage idéale de 0,7 à 1,3, et une plage acceptable de 0,5 à 1,5) Une valeur < 0,7 indique trop peu de variance et des questions facilement prédites, tandis que > 1,3 indique trop variance.
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3 mois
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Analyse de Rasch : analyse en composantes principales (ACP)
Délai: 3 mois
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L'ACP est utilisée pour l'évaluation de l'unidimensionnalité.
Deux critères sont utilisés; l'évaluation de l'ACP est effectuée en comparant la quantité de variance expliquée empiriquement et par le modèle, et la quantité de variance expliquée par le premier contraste (dimension supplémentaire).
Pour l'unidimensionnalité, la variance inexpliquée dans le premier contraste des résidus doit être < 2,0 unités de valeur propre, et ≥ 60 % de la variance doit idéalement être expliquée par la mesure, tandis qu'un pourcentage ≥ 50 % est acceptable.
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3 mois
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Analyse de Rasch : indice de séparation des personnes (PSI)
Délai: 3 mois
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Le PSI contribue à l'évaluation de la précision de mesure du Catquest-9SF grec.
PSI implique la capacité du questionnaire à se différencier selon son échelle.
Plus la valeur de la séparation des personnes est élevée, plus la précision du questionnaire est grande (séparation acceptable des personnes > 3,0).
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3 mois
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Analyse de Rasch : Fiabilité de la personne (PR)
Délai: 3 mois
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PR contribue à l'évaluation de la précision de mesure du Catquest-9SF grec.
Le PR (allant de 0 à 1) doit être > 0,9 pour être considéré comme adéquat, indiquant une capacité élevée à distinguer les strates de capacité de la personne.
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3 mois
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Analyse de Rasch : fonctionnement différentiel des items (DIF)
Délai: 3 mois
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Le DIF indique les différences entre les différents sous-groupes de patients, car le calibrage des éléments du questionnaire doit être comparable entre les différents groupes de patients.
DIF se produit si les patients de différents sous-groupes avec la même capacité réelle sous-jacente ont une probabilité inégale de donner une réponse à un élément.
Le DIF est évalué en évaluant l'âge, le sexe, l'existence de comorbidités oculaires, la chirurgie de la cataracte du premier ou du deuxième œil et la distance binoculaire BSCVA.
Un DIF > 1,0 logit est significatif, un DIF avec des valeurs comprises entre 0,5 et 1,0 est minime et un DIF < 0,5 logit est considéré comme absent.
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3 mois
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Analyse de Rasch : ciblage
Délai: 3 mois
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Le ciblage des questions sur l'échantillon de patients, qui indique dans quelle mesure les difficultés des éléments correspondent à la capacité de la personne, est évalué pour établir si les questions sont appropriées pour les patients avant et après la chirurgie de la cataracte.
Cela peut être évalué graphiquement en observant la propagation le long de la carte personne-élément et par la différence entre les valeurs moyennes de l'élément et de la personne.
Un instrument bien ciblé nécessite la capacité des patients et la difficulté des questions à se centrer sur une même moyenne (ciblage de 0).
En général, une différence moyenne d'amplitude ≥1 logit indique un ciblage erroné important, tandis qu'une différence <1,0 logit indique un bon ciblage, le ciblage de 0 étant idéal.
Une valeur positive indique que les éléments sont trop difficiles par rapport à la capacité de la personne, tandis qu'une valeur négative indique que les éléments sont trop faciles.
Une carte personne-élément visualise également la hiérarchie des éléments de difficulté, allant d'une difficulté minimale à maximale de performance.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ES1/Th7/30-01-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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