Валидация опросника Catquest-9SF на греческом языке
16 апреля 2022 г. обновлено: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Основной целью этого исследования является проверка анкеты Catquest-9SF в греческой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на проверку анкеты Catquest-9SF среди населения Греции. Catquest-9SF — это опросник для оценки качества зрения у пациентов с катарактой. Он состоит из 9 вопросов, два из которых касаются субъективной оценки зрения пациента, а остальные семь - способности пациента выполнять различные повседневные действия.
Анкета Catquest-9SF была переведена на греческий язык группой переводчиков, состоящей из пяти человек: координатора перевода, двух профессиональных переводчиков-носителей английского языка, одного профессионального переводчика-носителя греческого языка и одного офтальмолога-носителя греческого языка, свободно владеющего английским языком.
Пациентов, участвующих в исследовании, просят заполнить анкету на греческом языке до и после операции по удалению катаракты. По завершении сбора данных данные обрабатываются и анализируются с помощью анализа Раша, чтобы определить, можно ли использовать опросник в клинической практике в этой переведенной версии.
Оцениваются следующие клинические параметры: возраст, пол, дооперационная и послеоперационная монокулярная дистанция, некорригированная острота зрения (УФА), вдаль наилучшая острота зрения с коррекцией очков (BSCVA) глаза для операции по удалению катаракты, бинокулярное расстояние УФА и BSCVA, рефракция, сферический эквивалент. (SE) и внутриглазное давление.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Греция, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Messinia
-
Kalamata, Messinia, Греция, 24100
- General Hospital of Kalamata
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом катаракта, которым предстоит операция по удалению катаракты.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонней или двусторонней старческой катарактой с ядерной опалесценцией 2-й стадии по шкале классификации помутнений хрусталика III (LOCS-3) и отсутствием тяжелых когнитивных нарушений во время предоперационного обследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с трудностями с греческим языком или деменцией, болезнью Альцгеймера, тяжелым инсультом с психическим расстройством и состояниями с началом умственной отсталости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Исследовательская группа
100 пациентов, которым предстоит операция по удалению катаракты
|
Пациенты заполняют анкету до и после операции.
Оцениваются следующие клинические параметры: возраст, пол, глазные и системные сопутствующие заболевания, уровень образования, дооперационная и послеоперационная монокулярная дистанция некорригированной остроты зрения (UVA), дистанционная острота зрения с коррекцией очков (BSCVA) глаза для операции по удалению катаракты, бинокулярная дистанция UVA и BSCVA, рефракция, сферический эквивалент (SE) и внутриглазное давление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ Раша: порядок категорий ответов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Упорядочивание категорий ответов оценивается графически с помощью кривых вероятности категорий путем наблюдения за тем, используются ли четыре категории ответов (за исключением «Не могу принять решение» как отсутствующие) (три пороговых значения категории) в порядке возрастания.
|
3 месяца
|
|
Анализ Раша: статистика соответствия предметов [среднеквадратичное соответствие и снаряжение (MNSQ)]
Временное ограничение: 3 месяца
|
Статистика соответствия элемента используется для оценки одномерности.
Когда данные соответствуют друг другу, пункты должны вносить вклад в единую конструкцию (нарушение зрения), указывающую на одномерность вопросника (или подшкалы).
Среднеквадратичное значение как экипировки, так и экипировки имеет ожидаемое значение 1,0 с идеальным диапазоном от 0,7 до 1,3 и приемлемым диапазоном от 0,5 до 1,5. дисперсия.
|
3 месяца
|
|
Анализ Раша: анализ основных компонентов (PCA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PCA используется для оценки одномерности.
Используются два критерия; оценка PCA выполняется путем сравнения величины дисперсии, объясненной эмпирически и моделью, и величины дисперсии, объясненной первым отличием (дополнительным измерением).
Для одномерности необъяснимая дисперсия в первом контрасте остатков должна быть < 2,0 единиц собственного значения, и ≥ 60% дисперсии в идеале должно объясняться мерой, в то время как процент ≥ 50% является приемлемым.
|
3 месяца
|
|
Анализ Раша: индекс разделения людей (PSI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PSI вносит свой вклад в оценку точности измерений греческого Catquest-9SF.
PSI подразумевает способность вопросника дифференцироваться по своей шкале.
Чем больше значение разделения лиц, тем выше точность вопросника (приемлемое разделение лиц > 3,0).
|
3 месяца
|
|
Анализ Раша: Надежность человека (PR)
Временное ограничение: 3 месяца
|
PR способствует оценке точности измерений греческого Catquest-9SF.
PR (в диапазоне от 0 до 1) должен быть> 0,9, чтобы считаться адекватным, что указывает на высокую способность различать слои способностей человека.
|
3 месяца
|
|
Анализ Раша: дифференциальное функционирование элементов (DIF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
DIF указывает на различия между различными подгруппами пациентов, поскольку калибровка пунктов вопросника должна быть сопоставимой для разных групп пациентов.
DIF возникает, если пациенты из разных подгрупп с одинаковыми исходными истинными способностями имеют неодинаковую вероятность дать ответ на вопрос.
DIF оценивается путем оценки возраста, пола, наличия сопутствующих глазных заболеваний, операции по удалению катаракты первого или второго глаза и бинокулярного расстояния BSCVA.
DIF> 1,0 логитов является значимым, DIF со значениями от 0,5 до 1,0 является минимальным, а DIF <0,5 логитов считается отсутствующим.
|
3 месяца
|
|
Анализ Раша: нацеливание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нацеленность вопросов на выборку пациентов, которая показывает, насколько трудности заданий соответствуют способностям человека, оценивается, чтобы установить, подходят ли вопросы для пациентов до и после операции по удалению катаракты.
Это можно оценить графически, наблюдая за разбросом по карте «человек-пункт» и разницей между средними значениями пункта и человека.
Хорошо ориентированный инструмент требует, чтобы способность пациентов и сложность вопросов были сосредоточены на одном и том же среднем значении (нацеленность на 0).
В целом, средняя разница в величине ≥1 логита указывает на значительную неверную ориентацию, в то время как разница <1,0 логита указывает на хороший таргетинг, при этом таргетинг, равный 0, является идеальным.
Положительное значение указывает на то, что задания слишком сложны по сравнению с возможностями человека, а отрицательное значение указывает на то, что задания слишком просты.
Карта «человек-элемент» также визуализирует иерархию сложности элементов, начиная от минимальной и заканчивая максимальной сложностью выполнения.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ES1/Th7/30-01-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .