Convalida del questionario Catquest-9SF in lingua greca
16 aprile 2022 aggiornato da: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Obiettivo primario di questo studio è la validazione del questionario Catquest-9SF nella popolazione greca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio mira a convalidare il questionario Catquest-9SF nella popolazione greca. Il Catquest-9SF è un questionario per valutare la qualità della visione dei pazienti con cataratta. Si compone di 9 domande, due delle quali riguardano la valutazione soggettiva della vista del paziente e le altre sette la capacità del paziente di svolgere le varie attività quotidiane.
Il questionario Catquest-9SF è stato tradotto in lingua greca da un team di traduzione composto da cinque membri: un coordinatore della traduzione, due traduttori professionisti madrelingua inglese, un traduttore professionista madrelingua greco e un oftalmologo madrelingua greco fluente in inglese.
Ai pazienti che partecipano allo studio viene chiesto di compilare un questionario in greco prima e dopo l'intervento di cataratta. Al termine della raccolta dei dati, i dati vengono elaborati e analizzati attraverso l'analisi di Rasch per determinare se il questionario può essere utilizzato nella pratica clinica in questa versione tradotta.
Vengono valutati i seguenti parametri clinici: età, sesso, distanza monoculare preoperatoria e postoperatoria acuità visiva non corretta (UVA), distanza migliore acuità visiva corretta con gli occhiali (BSCVA) dell'occhio per la chirurgia della cataratta, distanza binoculare UVA e BSCVA, rifrazione, equivalente sferico (SE) e la pressione intraoculare.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Messinia
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Kalamata, Messinia, Grecia, 24100
- General Hospital of Kalamata
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di cataratta che saranno sottoposti a intervento di cataratta.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cataratta senile unilaterale o bilaterale con opalescenza nucleare di stadio 2 secondo la scala di classificazione del sistema di classificazione delle opacità del cristallino III (LOCS-3) e nessun grave deterioramento cognitivo durante il loro esame preoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con difficoltà con la lingua greca o demenza, morbo di Alzheimer, grave ictus con disturbo mentale e condizioni con insorgenza di ritardo mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di studio
100 pazienti che saranno sottoposti a intervento di cataratta
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I pazienti completano il questionario preoperatorio e postoperatorio.
Vengono valutati i seguenti parametri clinici: età, sesso, comorbidità oculari e sistemiche, livello di istruzione, distanza monoculare preoperatoria e postoperatoria acuità visiva non corretta (UVA), distanza migliore acuità visiva corretta con occhiali (BSCVA) dell'occhio per intervento di cataratta, distanza binoculare UVA e BSCVA, rifrazione, equivalente sferico (SE) e pressione intraoculare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di Rasch: ordinamento delle categorie di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'ordinamento delle categorie di risposta viene valutato graficamente con curve di probabilità di categoria osservando se le quattro categorie di risposta - omettendo 'Non posso decidere' come mancante - (tre soglie di categoria) sono utilizzate in ordine crescente.
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3 mesi
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Analisi Rasch: statistiche sull'adattamento dell'articolo [quadrato medio di adattamento e abbigliamento (MNSQ)]
Lasso di tempo: 3 mesi
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Le statistiche di adattamento dell'articolo vengono utilizzate per la valutazione dell'unidimensionalità.
Quando i dati si adattano bene, gli elementi dovrebbero contribuire a un singolo costrutto (disabilità visiva) che indica l'unidimensionalità del questionario (o la sottoscala).
Entrambi i quadrati medi di infit e outfit hanno un valore atteso di 1,0, con un intervallo ideale da 0,7 a 1,3 e un intervallo accettabile da 0,5 a 1,5) Un valore <0,7 indica una varianza troppo piccola e domande facilmente prevedibili, mentre > 1,3 indica troppa varianza.
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3 mesi
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Analisi di Rasch: analisi dei componenti principali (PCA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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PCA è utilizzato per la valutazione dell'unidimensionalità.
Vengono utilizzati due criteri; la valutazione PCA viene eseguita confrontando la quantità di varianza spiegata empiricamente e dal modello e la quantità di varianza spiegata dal primo contrasto (dimensione aggiuntiva).
Per l'unidimensionalità, la varianza inspiegabile nel primo contrasto dei residui dovrebbe essere < 2,0 unità di autovalori e ≥ 60% della varianza dovrebbe idealmente essere spiegata dalla misura, mentre una percentuale ≥ 50% è accettabile.
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3 mesi
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Analisi di Rasch: indice di separazione delle persone (PSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
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PSI contribuisce alla valutazione della precisione di misurazione del greco Catquest-9SF.
PSI implica la capacità del questionario di differenziare lungo la sua scala.
Maggiore è il valore della separazione delle persone, maggiore è la precisione del questionario (separazione delle persone accettabile > 3,0).
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3 mesi
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Analisi Rasch: affidabilità delle persone (PR)
Lasso di tempo: 3 mesi
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PR contribuisce alla valutazione della precisione di misura del Greek Catquest-9SF.
PR (che va da 0 a 1) dovrebbe essere > 0,9 per essere considerato adeguato, indicando un'elevata capacità di distinguere tra gli strati di abilità della persona.
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3 mesi
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Analisi di Rasch: funzionamento differenziale degli elementi (DIF)
Lasso di tempo: 3 mesi
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DIF indica le differenze tra diversi sottogruppi di pazienti, poiché la calibrazione degli elementi del questionario dovrebbe essere comparabile tra diversi gruppi di pazienti.
DIF si verifica se i pazienti di diversi sottogruppi con la stessa vera abilità sottostante hanno una probabilità disuguale di dare una risposta a un elemento.
Il DIF viene valutato valutando l'età, il sesso, l'esistenza di comorbilità oculari, la chirurgia della cataratta del primo rispetto al secondo occhio e la distanza binoculare BSCVA.
DIF >1.0 logit è significativo, DIF con valori compresi tra 0.5 e 1.0 è minimo e DIF <0.5 logit è considerato assente.
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3 mesi
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Analisi Rasch: Τargeting
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per stabilire se le domande sono appropriate per i pazienti prima e dopo l'intervento di cataratta, viene valutata l'assegnazione delle domande al campione di pazienti, che indica in che misura le difficoltà degli elementi corrispondono alle capacità della persona.
Questo può essere valutato graficamente osservando la diffusione lungo la mappa persona-oggetto e dalla differenza tra i valori medi dell'oggetto e della persona.
Uno strumento ben mirato richiede che la capacità dei pazienti e la difficoltà delle domande siano centrate sulla stessa media (targeting pari a 0).
In generale, una differenza media di grandezza di ≥1 logit indica un significativo errore di targeting, mentre una differenza di <1,0 logit indica un buon targeting, con un targeting di 0 come ideale.
Un valore positivo indica che gli oggetti sono troppo difficili rispetto alle capacità della persona, mentre un valore negativo indica che gli oggetti sono troppo facili.
Una mappa persona-oggetto visualizza anche la gerarchia di difficoltà dell'oggetto, che va da una minima alla massima difficoltà di prestazione.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ES1/Th7/30-01-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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