希腊语 Catquest-9SF 问卷的验证
2022年4月16日 更新者：Georgios Labiris、Democritus University of Thrace
本研究的主要目的是在希腊人群中验证 Catquest-9SF 问卷。
研究概览
详细说明
本研究旨在验证希腊人口中的 Catquest-9SF 问卷。 Catquest-9SF 是用于评估白内障患者视力质量的问卷。 它由 9 个问题组成，其中两个问题涉及对患者视力的主观评估，另外七个问题涉及患者进行各种日常活动的能力。
Catquest-9SF 问卷由一个由五名成员组成的翻译团队翻译成希腊语：一名翻译协调员、两名专业的母语为英语的翻译人员、一名专业的母语为希腊语的翻译人员和一名英语流利的希腊本土眼科医生。
参与研究的患者被要求在白内障手术前后用希腊语完成问卷调查。 数据收集完成后，通过Rasch分析对数据进行处理和分析，以确定该翻译版本的问卷是否可以用于临床实践。
评估以下临床参数：年龄、性别、术前和术后单眼距离裸眼视力 (UVA)、白内障手术眼睛的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 距离、双眼距离 UVA 和 BSCVA、屈光度、等效球镜(SE) 和眼压。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Evros
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Alexandroupolis、Evros、希腊、68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Messinia
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Kalamata、Messinia、希腊、24100
- General Hospital of Kalamata
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断患有白内障的患者将接受白内障手术。
描述
纳入标准：
- 根据晶状体混浊分类系统 III (LOCS-3) 分级量表，单侧或双侧老年性白内障患者具有 2 期核乳光，并且在术前检查期间没有严重的认知障碍。
排除标准：
- 希腊语有困难或痴呆症、阿尔茨海默病、严重中风伴精神障碍和智力迟钝发作的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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学习小组
100 名将接受白内障手术的患者
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患者在术前和术后完成调查问卷。
评估以下临床参数：年龄、性别、眼部和全身合并症、教育水平、术前和术后单眼距离裸眼视力 (UVA)、白内障手术眼睛的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA)、双眼距离UVA 和 BSCVA、屈光度、等效球镜 (SE) 和眼压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Rasch 分析：响应类别排序
大体时间：3个月
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通过观察四个响应类别 - 省略“无法决定”作为缺失 - （三个类别阈值）是否按升序使用，使用类别概率曲线以图形方式评估响应类别排序。
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3个月
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Rasch 分析：项目合身统计 [infit 和 outfit 均方 (MNSQ)]
大体时间：3个月
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项目拟合统计用于评估单维性。
当数据拟合良好时，这些项目应该有助于表明问卷（或子量表）的单维性的单一结构（视力障碍）。
infit和outfit均方的期望值都是1.0，理想范围是0.7到1.3，可接受范围是0.5到1.5）值<0.7表示方差太小，容易预测的问题，>1.3表示太多方差。
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3个月
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Rasch 分析：主成分分析 (PCA)
大体时间：3个月
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PCA 用于评估单维性。
使用了两个标准； PCA 评估是通过比较经验和模型解释的方差量，以及第一个对比（附加维度）解释的方差量来执行的。
对于一维性，残差的第一对比中无法解释的方差应小于 2.0 个特征值单位，理想情况下，≥ 60% 的方差应由测量值解释，而 ≥ 50% 的百分比是可以接受的。
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3个月
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Rasch 分析：人员分离指数 (PSI)
大体时间：3个月
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PSI 有助于评估希腊 Catquest-9SF 的测量精度。
PSI 表示调查问卷的区分能力。
person separation 值越大，问卷精度越高（acceptable person separation > 3.0）。
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3个月
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Rasch 分析：人的可靠性 (PR)
大体时间：3个月
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PR 有助于评估 Greek Catquest-9SF 的测量精度。
PR（范围从 0 到 1）应该 > 0.9 才被认为是足够的，表明区分人员能力层次的能力很高。
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3个月
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Rasch 分析：差异项目功能 (DIF)
大体时间：3个月
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DIF 表示不同患者亚组之间的差异，因为问卷项目校准应该在不同患者组之间具有可比性。
如果来自具有相同潜在真实能力的不同亚组的患者对某个项目给出响应的概率不相等，则会发生 DIF。
DIF 通过评估年龄、性别、眼部合并症的存在、第一眼与第二眼白内障手术和双眼距离 BSCVA 来评估。
>1.0 logits 的 DIF 是显着的，值在 0.5 和 1.0 之间的 DIF 是最小的，并且 DIF <0.5 logits 被认为是不存在的。
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3个月
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Rasch 分析：Targeting
大体时间：3个月
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将问题针对患者样本，表明项目的难度与个人能力的匹配程度，评估以确定这些问题是否适合白内障手术前后的患者。
这可以通过观察沿着人-项目图的分布以及项目和人的平均值之间的差异以图形方式评估。
目标明确的工具需要患者的能力和问题的难度以相同的平均值为中心（目标为 0）。
一般来说，≥1 logit 的平均差异表示严重的错误定位，而 <1.0 logit 的差异表示良好的定位，0 为理想的定位。
正值表示项目相对于人的能力来说太难了，负值表示项目太简单了。
人物-项目图还可视化了项目的难度等级，从最低到最高的表现难度。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月15日
初级完成 (实际的)
2021年4月15日
研究完成 (实际的)
2021年12月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月16日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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