Validering af Catquest-9SF-spørgeskemaet på græsk
16. april 2022 opdateret af: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Det primære formål med denne undersøgelse er valideringen af Catquest-9SF-spørgeskemaet i den græske befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at validere Catquest-9SF spørgeskemaet i den græske befolkning. Catquest-9SF er et spørgeskema til vurdering af kvaliteten af synet hos patienter med grå stær. Den består af 9 spørgsmål, hvoraf to vedrører den subjektive vurdering af patientens syn og de øvrige syv patientens evne til at udføre forskellige daglige aktiviteter.
Catquest-9SF-spørgeskemaet blev oversat til det græske sprog af et oversættelsesteam bestående af fem medlemmer: en oversættelseskoordinator, to professionelle engelsktalende oversættere, en professionel græsktalende oversætter som modersmål og en græsk øjenlæge, der taler flydende engelsk.
Patienter, der deltager i undersøgelsen, bliver bedt om at udfylde et spørgeskema på græsk før og efter operation for grå stær. Efter afslutning af dataindsamlingen behandles og analyseres data gennem Rasch-analyse for at afgøre, om spørgeskemaet kan bruges i klinisk praksis i denne oversatte version.
Følgende kliniske parametre evalueres: alder, køn, præoperativ og postoperativ monokulær afstand ukorrigeret synsstyrke (UVA), afstand bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) af øjet til kataraktkirurgi, kikkertafstand UVA og BSCVA, refraktion, sfærisk ækvivalent (SE) og intraokulært tryk.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Messinia
-
Kalamata, Messinia, Grækenland, 24100
- General Hospital of Kalamata
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med grå stær, som skal gennemgå en operation for grå stær.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral eller bilateral senil katarakt med fase 2 nuklear opalescens i henhold til Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) graderingsskalaen og ingen alvorlig kognitiv svækkelse under deres præoperative undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vanskeligheder med det græske sprog eller demens, Alzheimers sygdom, alvorligt slagtilfælde med psykisk lidelse og tilstande med indtræden af mental retardering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
100 patienter, der skal opereres for grå stær
|
Patienterne udfylder spørgeskemaet præoperativt og postoperativt.
Følgende kliniske parametre evalueres: alder, køn, okulære og systemiske komorbiditeter, uddannelsesniveau, præoperativ og postoperativ monokulær afstand ukorrigeret synsstyrke (UVA), afstand bedste brillekorrigerede synsstyrke (BSCVA) i øjet til kataraktkirurgi, kikkertafstand UVA og BSCVA, refraktion, sfærisk ækvivalent (SE) og intraokulært tryk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rasch-analyse: Ordning af svarkategorier
Tidsramme: 3 måneder
|
Svarkategorirækkefølgen evalueres grafisk med kategorisandsynlighedskurver ved at observere, om de fire svarkategorier - udeladelse af 'Kan ikke bestemme' som manglende - (tre kategoritærskler) er brugt i stigende rækkefølge.
|
3 måneder
|
|
Rasch-analyse: Varetilpasningsstatistikker [infit og outfit mean square (MNSQ)]
Tidsramme: 3 måneder
|
Varetilpasningsstatistikker bruges til evaluering af endimensionaliteten.
Når data passer godt, bør emnerne bidrage til en enkelt konstruktion (synshandicap), der angiver unidimensionaliteten af spørgeskemaet (eller subskalaen).
Både infit- og outfitmiddelkvadrater har en forventet værdi på 1,0 med et ideelt interval på 0,7 til 1,3 og et acceptabelt interval på 0,5 til 1,5) En værdi < 0,7 indikerer for lille varians og let forudsigelige spørgsmål, mens > 1,3 indikerer for meget varians.
|
3 måneder
|
|
Rasch-analyse: Principalkomponentanalyse (PCA)
Tidsramme: 3 måneder
|
PCA bruges til evaluering af endimensionaliteten.
Der anvendes to kriterier; PCA-vurderingen udføres ved at sammenligne mængden af varians forklaret empirisk og af modellen, og mængden af varians forklaret af den første kontrast (yderligere dimension).
For unidimensionalitet bør den uforklarede varians i den første kontrast af residualerne være < 2,0 egenværdienheder, og ≥ 60 % af variansen bør ideelt set forklares af målet, mens en procentdel på ≥ 50 % er acceptabel.
|
3 måneder
|
|
Rasch-analyse: Person Separation Index (PSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
PSI bidrager til vurderingen af målenøjagtigheden af den græske Catquest-9SF.
PSI antyder spørgeskemaets evne til at differentiere langs dets skala.
Jo større værdien af personadskillelse er, jo større er spørgeskemapræcisionen (acceptabel personadskillelse > 3,0).
|
3 måneder
|
|
Rasch-analyse: Personpålidelighed (PR)
Tidsramme: 3 måneder
|
PR bidrager til vurderingen af målenøjagtigheden af den græske Catquest-9SF.
PR (spænder fra 0 til 1) bør være > 0,9 for at blive betragtet som tilstrækkelig, hvilket indikerer en høj evne til at skelne mellem lagene af personevne.
|
3 måneder
|
|
Rasch-analyse: Differential Item Functioning (DIF)
Tidsramme: 3 måneder
|
DIF angiver forskellene mellem forskellige undergrupper af patienter, da kalibreringen af spørgeskemaet bør være sammenlignelig på tværs af forskellige patientgrupper.
DIF opstår, hvis patienter fra forskellige undergrupper med den samme underliggende sande evne har en ulige sandsynlighed for at give et svar på et emne.
DIF vurderes ved at evaluere alder, køn, eksistensen af okulære komorbiditeter, første vs andet øje grå stær operation og kikkertafstand BSCVA.
DIF på >1,0 logits er signifikant, DIF med værdier mellem 0,5 og 1,0 er minimal, og DIF <0,5 logits betragtes som fraværende.
|
3 måneder
|
|
Rasch-analyse: Τargeting
Tidsramme: 3 måneder
|
Målretning af spørgsmålene til patientprøven, som angiver, hvor godt emnernes vanskeligheder matcher personens evner, vurderes for at fastslå, om spørgsmålene er passende for patienter før og efter kataraktoperation.
Dette kan vurderes grafisk ved at observere spredningen langs person-genstandskortet og ved forskellen mellem emnet og personmiddelværdierne.
Et velmålrettet instrument kræver, at patienternes evne og sværhedsgraden af spørgsmålene er centreret om samme middelværdi (målretning på 0).
Generelt indikerer en gennemsnitlig størrelsesforskel på ≥1 logit signifikant fejlmålretning, mens en forskel på <1,0 logit indikerer god målretning, hvor målretning på 0 er ideel.
En positiv værdi angiver, at emnerne er for svære i forhold til personens evner, mens en negativ værdi angiver, at emnerne er for nemme.
Et person-emne-kort visualiserer også emnehierarkiet af sværhedsgrad, der spænder fra en minimum til maksimal sværhedsgrad.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2022
Først opslået (Faktiske)
12. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ES1/Th7/30-01-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Catquest-9SF spørgeskema
-
Amphia HospitalIkke rekrutterer endnuGrå stær | Grå stær operationHolland
-
University of Modena and Reggio EmiliaUkendtDemens | Grå stær | Senil grå stær | Mild kognitiv svækkelse | Post-Op komplikation | Delirium i alderdommen | Delirium Forvirringstilstand | Grå stær i alderdommenItalien