Catquest-9SF-kyselyn validointi kreikan kielellä
lauantai 16. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on Catquest-9SF-kyselyn validointi Kreikan väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida Catquest-9SF-kysely Kreikan väestössä. Catquest-9SF on kyselylomake kaihipotilaiden näön laadun arvioimiseksi. Se koostuu 9 kysymyksestä, joista kaksi koskee potilaan näön subjektiivista arviointia ja loput seitsemän potilaan kykyä suorittaa erilaisia päivittäisiä toimintoja.
Catquest-9SF-kyselylomakkeen käänsi kreikan kielelle käännöstiimi, jossa oli viisi jäsentä: yksi käännöskoordinaattori, kaksi ammatillista äidinkielenään englantia puhuvaa kääntäjää, yksi ammattimainen kreikankielinen kääntäjä ja yksi syntyperäinen kreikkalainen silmälääkäri, joka puhuu sujuvasti englantia.
Tutkimukseen osallistuvia potilaita pyydetään täyttämään kreikankielinen kyselylomake ennen ja jälkeen kaihileikkauksen. Tiedonkeruun päätyttyä tiedot käsitellään ja analysoidaan Rasch-analyysin avulla sen määrittämiseksi, voidaanko kyselylomaketta käyttää kliinisessä käytännössä tässä käännetyssä versiossa.
Seuraavat kliiniset parametrit arvioidaan: ikä, sukupuoli, ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeinen monokulaarisen etäisyyden korjaamaton näöntarkkuus (UVA), silmän etäisyyden paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) kaihileikkauksessa, kiikarin etäisyys UVA ja BSCVA, taittuminen, palloekvivalentti (SE) ja silmänpaine.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Kreikka, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Messinia
-
Kalamata, Messinia, Kreikka, 24100
- General Hospital of Kalamata
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaihi ja joille tehdään kaihileikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toispuolinen tai molemminpuolinen seniilikaihi, jonka tuman opalesenssi on vaiheen 2 LOCS-3:n luokitusasteikon mukaan ja joilla ei ole vakavaa kognitiivista heikkenemistä leikkausta edeltävän tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kreikan kielen vaikeuksia tai dementia, Alzheimerin tauti, vakava aivohalvaus, johon liittyy mielenterveyshäiriöitä ja sairauksia, joihin liittyy kehitysvammaisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
100 potilasta, joille tehdään kaihileikkaus
|
Potilaat täyttävät kyselyn ennen leikkausta ja sen jälkeen.
Arvioidaan seuraavat kliiniset parametrit: ikä, sukupuoli, silmän ja systeemiset liitännäissairaudet, koulutustaso, ennen leikkausta ja sen jälkeinen monokulaarinen etäisyys korjaamaton näöntarkkuus (UVA), silmän etäisyyden paras silmälasien mukaan korjattu näöntarkkuus (BSCVA) kaihileikkauksessa, kiikarin etäisyys UVA ja BSCVA, refraktio, palloekvivalentti (SE) ja silmänpaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rasch-analyysi: Vastauskategorian järjestys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vastauskategorioiden järjestys arvioidaan graafisesti kategorioiden todennäköisyyskäyrillä tarkkailemalla, käytetäänkö neljää vastausluokkaa - "Ei voi päättää" puuttuvana - (kolme luokkakynnystä) hyödynnetään nousevassa järjestyksessä.
|
3 kuukautta
|
|
Rasch-analyysi: Tuotteen sopivuustilastot [infit and outfit mean square (MNSQ)]
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yksiulotteisuuden arviointiin käytetään nimikkeiden sovitustilastoja.
Kun tiedot sopivat hyvin, kohteiden tulee muodostaa yksi konstruktio (näkövamma), joka osoittaa kyselylomakkeen (tai ala-asteikon) yksiulotteisuuden.
Sekä infit- että outfit-keskineliöiden odotusarvo on 1,0, ihanteellinen alue 0,7 - 1,3 ja hyväksyttävä alue 0,5 - 1,5.) Arvo < 0,7 tarkoittaa liian pientä varianssia ja helposti ennustettavia kysymyksiä, kun taas > 1,3 tarkoittaa liikaa varianssi.
|
3 kuukautta
|
|
Rasch-analyysi: pääkomponenttien analyysi (PCA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PCA:ta käytetään yksiulotteisuuden arviointiin.
Käytetään kahta kriteeriä; PCA-arviointi suoritetaan vertaamalla empiirisesti ja mallin selittämän varianssin määrää ja ensimmäisen kontrastin (lisädimensio) selittämää varianssin määrää.
Yksiulotteisuuden vuoksi jäännösten ensimmäisen kontrastin selittämättömän varianssin tulisi olla < 2,0 ominaisarvoyksikköä, ja ≥ 60 % varianssista pitäisi ihannetapauksessa selittää mittauksella, kun taas prosenttiosuus ≥ 50 % on hyväksyttävä.
|
3 kuukautta
|
|
Rasch-analyysi: henkilöiden erotusindeksi (PSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PSI osallistuu kreikkalaisen Catquest-9SF:n mittaustarkkuuden arviointiin.
PSI tarkoittaa kyselylomakkeen kykyä erottua sen mittakaavassa.
Mitä suurempi henkilöiden erottamisen arvo on, sitä suurempi on kyselyn tarkkuus (hyväksyttävä henkilöiden erottelu > 3,0).
|
3 kuukautta
|
|
Rasch-analyysi: henkilöiden luotettavuus (PR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PR osallistuu kreikkalaisen Catquest-9SF:n mittaustarkkuuden arviointiin.
PR (vaihtelee 0-1) pitäisi olla > 0,9, jotta sitä pidettäisiin riittävänä, mikä osoittaa suurta kykyä erottaa ihmisen kykytasot.
|
3 kuukautta
|
|
Rasch-analyysi: Differentiaalinen nimikkeiden toiminta (DIF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
DIF osoittaa erot eri potilasalaryhmien välillä, koska kyselylomakkeen kalibroinnin tulee olla vertailukelpoinen eri potilasryhmien välillä.
DIF esiintyy, jos eri alaryhmien potilailla, joilla on sama taustalla oleva todellinen kyky, on erilainen todennäköisyys saada vastaus johonkin kohteeseen.
DIF arvioidaan arvioimalla ikä, sukupuoli, silmän liitännäissairauksien olemassaolo, ensimmäisen vs. toisen silmän kaihileikkaus ja kiikarin etäisyys BSCVA.
DIF > 1,0 logitia on merkittävä, DIF, jonka arvot ovat välillä 0,5 ja 1,0, on minimaalinen, ja DIF <0,5 logitia katsotaan puuttuvan.
|
3 kuukautta
|
|
Rasch-analyysi: Τkohdistaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kysymysten kohdistaminen potilasotokseen, joka osoittaa, kuinka hyvin kohteiden vaikeudet vastaavat henkilön kykyjä, arvioidaan, soveltuvatko kysymykset potilaille ennen kaihileikkausta ja sen jälkeen.
Tätä voidaan arvioida graafisesti havainnoimalla hajaannusta henkilö-kohdekartalla sekä kohteen ja henkilön keskiarvojen välistä eroa.
Hyvin kohdistettu instrumentti edellyttää potilaiden kykyä ja kysymysten vaikeutta keskittää samaan keskiarvoon (kohdistus 0).
Yleensä keskimääräinen ero suuruusluokissa ≥1 logit tarkoittaa merkittävää virhekohdistusta, kun taas ero <1,0 logit osoittaa hyvää kohdistusta, ja kohdistaminen 0 on ihanteellinen.
Positiivinen arvo osoittaa, että esineet ovat liian vaikeita suhteessa henkilön kykyihin, kun taas negatiivinen arvo osoittaa, että esineet ovat liian helppoja.
Henkilökohtainen kartta visualisoi myös esineiden vaikeushierarkian, joka vaihtelee suorituskyvyn vähimmäisvaikeudesta maksimivaikeusasteeseen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 16. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ES1/Th7/30-01-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .