Walidacja kwestionariusza Catquest-9SF w języku greckim
16 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Głównym celem tego badania jest walidacja kwestionariusza Catquest-9SF w populacji greckiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu walidację kwestionariusza Catquest-9SF w populacji greckiej. Catquest-9SF to kwestionariusz do oceny jakości widzenia pacjentów z zaćmą. Składa się z 9 pytań, z których dwa dotyczą subiektywnej oceny wzroku pacjenta, a siedem pozostałych – zdolności pacjenta do wykonywania różnych codziennych czynności.
Kwestionariusz Catquest-9SF został przetłumaczony na język grecki przez zespół tłumaczy składający się z pięciu członków: jednego koordynatora tłumaczeń, dwóch profesjonalnych tłumaczy mówiących po angielsku, jednego profesjonalnego tłumacza mówiącego po grecku i jednego rodowitego greckiego okulistę biegle władającego językiem angielskim.
Pacjenci biorący udział w badaniu proszeni są o wypełnienie kwestionariusza w języku greckim przed i po operacji usunięcia zaćmy. Po zakończeniu gromadzenia danych dane są przetwarzane i analizowane za pomocą analizy Rascha w celu ustalenia, czy kwestionariusz może być stosowany w praktyce klinicznej w tej przetłumaczonej wersji.
Oceniane są następujące parametry kliniczne: wiek, płeć, przedoperacyjna i pooperacyjna jednooczna ostrość wzroku nieskorygowana do dali (UVA), najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) oka do operacji usunięcia zaćmy, obuoczna odległość UVA i BSCVA, refrakcja, ekwiwalent sferyczny (SE) i ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grecja, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Messinia
-
Kalamata, Messinia, Grecja, 24100
- General Hospital of Kalamata
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną zaćmą, którzy zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z jednostronną lub obustronną zaćmą starczą z opalescencją jądrową stopnia 2 zgodnie ze skalą stopniową Systemu Klasyfikacji Zmętnień Soczewek III (LOCS-3) i bez poważnych zaburzeń funkcji poznawczych podczas badania przedoperacyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudnościami w posługiwaniu się językiem greckim lub z otępieniem, chorobą Alzheimera, ciężkim udarem z zaburzeniami psychicznymi i stanami rozpoczynającymi się upośledzeniem umysłowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
100 pacjentów, którzy zostaną poddani operacji usunięcia zaćmy
|
Pacjenci wypełniają ankietę przed i po operacji.
Oceniane są następujące parametry kliniczne: wiek, płeć, współistniejące choroby oczne i ogólnoustrojowe, poziom wykształcenia, przedoperacyjna i pooperacyjna jednooczna ostrość wzroku nieskorygowana do odległości (UVA), najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularowo (BSCVA) oka do operacji usunięcia zaćmy, odległość obuoczna UVA i BSCVA, refrakcja, równoważnik sferyczny (SE) i ciśnienie wewnątrzgałkowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza Rascha: porządkowanie kategorii odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kolejność kategorii odpowiedzi jest oceniana graficznie za pomocą krzywych prawdopodobieństwa kategorii poprzez obserwację, czy cztery kategorie odpowiedzi – pomijając „Nie mogę zdecydować” jako brakujące – (trzy progi kategorii) są wykorzystywane w porządku rosnącym.
|
3 miesiące
|
|
Analiza Rascha: Statystyki dopasowania pozycji [średnia kwadratowa dopasowania i wyposażenia (MNSQ)]
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Statystyki dopasowania pozycji są wykorzystywane do oceny jednowymiarowości.
Gdy dane dobrze pasują, pozycje powinny składać się na pojedynczy konstrukt (niepełnosprawność wzrokowa) wskazujący na jednowymiarowość kwestionariusza (lub podskali).
Zarówno średnie kwadraty niedopasowania, jak i wyposażenia mają oczekiwaną wartość 1,0, z idealnym zakresem od 0,7 do 1,3 i dopuszczalnym zakresem od 0,5 do 1,5). zmienność.
|
3 miesiące
|
|
Analiza Rascha: Analiza głównych składowych (PCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PCA służy do oceny jednowymiarowości.
Stosowane są dwa kryteria; ocenę PCA przeprowadza się porównując wielkość wariancji wyjaśnionej empirycznie i przez model z wielkością wariancji wyjaśnionej przez pierwszy kontrast (wymiar dodatkowy).
W przypadku jednowymiarowości niewyjaśniona wariancja w pierwszym kontraście reszt powinna wynosić < 2,0 jednostki wartości własnej, a ≥ 60% wariancji powinno być idealnie wyjaśnione przez miarę, podczas gdy procent ≥ 50% jest akceptowalny.
|
3 miesiące
|
|
Analiza Rascha: wskaźnik separacji osób (PSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PSI przyczynia się do oceny dokładności pomiaru greckiego Catquest-9SF.
PSI implikuje zdolność kwestionariusza do różnicowania wzdłuż swojej skali.
Im większa wartość separacji osób, tym większa precyzja kwestionariusza (dopuszczalna separacja osób > 3,0).
|
3 miesiące
|
|
Analiza Rascha: Wiarygodność osoby (PR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
PR przyczynia się do oceny dokładności pomiaru greckiego Catquest-9SF.
PR (w zakresie od 0 do 1) powinien być > 0,9, aby uznać go za adekwatny, co wskazuje na wysoką zdolność rozróżniania warstw zdolności osoby.
|
3 miesiące
|
|
Analiza Rascha: różnicowe funkcjonowanie pozycji (DIF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
DIF wskazuje różnice między różnymi podgrupami pacjentów, ponieważ kalibracja pozycji kwestionariusza powinna być porównywalna w różnych grupach pacjentów.
DIF występuje, gdy pacjenci z różnych podgrup z tą samą podstawową prawdziwą zdolnością mają nierówne prawdopodobieństwo udzielenia odpowiedzi na pozycję.
DIF ocenia się na podstawie oceny wieku, płci, współistniejących chorób oczu, operacji zaćmy pierwszego i drugiego oka oraz odległości obuocznej BSCVA.
DIF >1,0 logów jest znaczący, DIF o wartościach między 0,5 a 1,0 jest minimalny, a DIF <0,5 logów uważa się za nieobecne.
|
3 miesiące
|
|
Analiza Rascha: Τcelowanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W celu ustalenia, czy pytania są odpowiednie dla pacjentów przed operacją usunięcia zaćmy i po niej, ocenia się kierowanie pytań do próby pacjentów, która wskazuje, jak dobrze trudności pozycji odpowiadają umiejętnościom danej osoby.
Można to ocenić graficznie, obserwując rozkład na mapie osoba-pozycja oraz różnicę między wartością średnią pozycji i osoby.
Dobrze ukierunkowany instrument wymaga, aby zdolność pacjentów i trudność pytań były skoncentrowane na tej samej średniej (celowanie na 0).
Ogólnie rzecz biorąc, średnia różnica wielkości ≥1 logit wskazuje na znaczące błędne ukierunkowanie, podczas gdy różnica <1,0 logit wskazuje na dobre ukierunkowanie, przy czym celowanie równe 0 jest idealne.
Wartość dodatnia wskazuje, że przedmioty są zbyt trudne w stosunku do zdolności danej osoby, a wartość ujemna wskazuje, że przedmioty są zbyt łatwe.
Mapa osoba-przedmiot przedstawia również hierarchię trudności przedmiotów, od minimalnej do maksymalnej trudności wykonania.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ES1/Th7/30-01-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .