Validação do Questionário Catquest-9SF em Língua Grega
16 de abril de 2022 atualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
O objetivo primário deste estudo é a validação do questionário Catquest-9SF na população grega.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo visa validar o questionário Catquest-9SF na população grega. O Catquest-9SF é um questionário para avaliar a qualidade da visão de pacientes com catarata. É composto por 9 questões, duas das quais dizem respeito à avaliação subjetiva da visão do paciente e as outras sete à capacidade do paciente para realizar diversas atividades diárias.
O questionário Catquest-9SF foi traduzido para o idioma grego por uma equipe de tradução composta por cinco membros: um coordenador de tradução, dois tradutores profissionais nativos de língua inglesa, um tradutor profissional nativo de língua grega e um oftalmologista grego nativo fluente em inglês.
Os pacientes que participam do estudo devem preencher um questionário em grego antes e depois da cirurgia de catarata. Após a conclusão da coleta de dados, os dados são processados e analisados por meio da análise Rasch para determinar se o questionário pode ser usado na prática clínica nesta versão traduzida.
Os seguintes parâmetros clínicos são avaliados: idade, sexo, distância monocular pré-operatória e pós-operatória acuidade visual não corrigida (UVA), distância melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) do olho para cirurgia de catarata, distância binocular UVA e BSCVA, refração, equivalente esférico (SE) e pressão intraocular.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grécia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Messinia
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Kalamata, Messinia, Grécia, 24100
- General Hospital of Kalamata
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diagnosticados com catarata que serão submetidos à cirurgia de catarata.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com catarata senil unilateral ou bilateral com opalescência nuclear estágio 2 de acordo com a escala de classificação do Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) e sem comprometimento cognitivo grave durante o exame pré-operatório.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dificuldade com a língua grega ou demência, doença de Alzheimer, acidente vascular cerebral grave com transtorno mental e condições com início de retardo mental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estudos
100 pacientes serão submetidos à cirurgia de catarata
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Os pacientes completam o questionário no pré-operatório e no pós-operatório.
Os seguintes parâmetros clínicos são avaliados: idade, sexo, comorbidades oculares e sistêmicas, escolaridade, distância monocular pré-operatória e pós-operatória acuidade visual não corrigida (UVA), distância melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) do olho para cirurgia de catarata, distância binocular UVA e BSCVA, refração, equivalente esférico (SE) e pressão intraocular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de Rasch: ordenação da categoria de resposta
Prazo: 3 meses
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A ordenação da categoria de resposta é avaliada graficamente com curvas de probabilidade de categoria, observando se as quatro categorias de resposta - omitindo 'Não é possível decidir' como ausente - (três limites de categoria) são utilizadas em ordem crescente.
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3 meses
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Análise Rasch: Estatísticas de ajuste do item [quadrado médio de ajuste e equipamento (MNSQ)]
Prazo: 3 meses
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As estatísticas de ajuste do item são usadas para a avaliação da unidimensionalidade.
Quando os dados se ajustam bem, os itens devem contribuir para um único constructo (deficiência visual) indicando a unidimensionalidade do questionário (ou da subescala).
Ambos os quadrados médios infit e outfit têm um valor esperado de 1,0, com um intervalo ideal de 0,7 a 1,3 e um intervalo aceitável de 0,5 a 1,5) Um valor < 0,7 indica pouca variação e questões facilmente previstas, enquanto > 1,3 indica muito variância.
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3 meses
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Análise de Rasch: Análise de componentes principais (PCA)
Prazo: 3 meses
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O PCA é usado para a avaliação da unidimensionalidade.
Dois critérios são usados; a avaliação do PCA é realizada comparando a quantidade de variância explicada empiricamente e pelo modelo, e a quantidade de variância explicada pelo primeiro contraste (dimensão adicional).
Para unidimensionalidade, a variância não explicada no primeiro contraste dos resíduos deve ser < 2,0 unidades de autovalor, e ≥ 60% da variância deve ser idealmente explicada pela medida, enquanto uma porcentagem de ≥ 50% é aceitável.
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3 meses
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Análise Rasch: Índice de Separação de Pessoas (PSI)
Prazo: 3 meses
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PSI contribui para a avaliação da precisão da medição do grego Catquest-9SF.
PSI implica a capacidade do questionário de se diferenciar ao longo de sua escala.
Quanto maior o valor de separação de pessoas, maior a precisão do questionário (separação de pessoas aceitável > 3,0).
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3 meses
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Análise Rasch: Confiabilidade da Pessoa (PR)
Prazo: 3 meses
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PR contribui para a avaliação da precisão de medição do grego Catquest-9SF.
PR (variando de 0 a 1) deve ser > 0,9 para ser considerado adequado, indicando uma alta capacidade de distinção entre os estratos de habilidade pessoal.
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3 meses
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Análise Rasch: Funcionamento Diferencial do Item (DIF)
Prazo: 3 meses
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O DIF indica as diferenças entre diferentes subgrupos de pacientes, uma vez que a calibração dos itens do questionário deve ser comparável entre diferentes grupos de pacientes.
DIF ocorre se pacientes de diferentes subgrupos com a mesma habilidade verdadeira subjacente tiverem uma probabilidade desigual de dar uma resposta a um item.
O DIF é avaliado pela idade, sexo, existência de comorbidades oculares, cirurgia de catarata do primeiro vs segundo olho e distância binocular BSCVA.
DIF de >1,0 logits é significativo, DIF com valores entre 0,5 e 1,0 é mínimo e DIF <0,5 logits é considerado ausente.
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3 meses
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Análise de Rasch: Τargeting
Prazo: 3 meses
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O envio das perguntas à amostra de pacientes, que indica o quanto as dificuldades dos itens correspondem à capacidade da pessoa, é avaliado para estabelecer se as perguntas são apropriadas para os pacientes antes e depois da cirurgia de catarata.
Isso pode ser avaliado graficamente pela observação da dispersão ao longo do mapa pessoa-item e pela diferença entre os valores médios do item e da pessoa.
Um instrumento bem direcionado requer a habilidade dos pacientes e a dificuldade das questões de serem centradas na mesma média (targeting de 0).
Em geral, uma diferença média em magnitude de ≥1 logit indica erro significativo de direcionamento, enquanto uma diferença de <1,0 logit indica um bom direcionamento, com o direcionamento de 0 sendo o ideal.
Um valor positivo indica que os itens são muito difíceis em relação à habilidade da pessoa, enquanto um valor negativo indica que os itens são muito fáceis.
Um mapa de item de pessoa também visualiza a hierarquia de dificuldade do item, variando de uma dificuldade mínima a máxima de desempenho.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ES1/Th7/30-01-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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