Validierung des Catquest-9SF-Fragebogens in griechischer Sprache
16. April 2022 aktualisiert von: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Primäres Ziel dieser Studie ist die Validierung des Catquest-9SF-Fragebogens in der griechischen Bevölkerung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, den Catquest-9SF-Fragebogen in der griechischen Bevölkerung zu validieren. Der Catquest-9SF ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Sehqualität von Kataraktpatienten. Er besteht aus 9 Fragen, von denen zwei die subjektive Einschätzung des Sehvermögens des Patienten betreffen und die anderen sieben die Fähigkeit des Patienten, verschiedene tägliche Aktivitäten auszuführen.
Der Catquest-9SF-Fragebogen wurde von einem Übersetzungsteam ins Griechische übersetzt, das aus fünf Mitgliedern bestand: einem Übersetzungskoordinator, zwei professionellen englischsprachigen Muttersprachlern, einem professionellen griechischsprachigen Übersetzer und einem fließend Englisch sprechenden griechischen Muttersprachler für Augenheilkunde.
Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden gebeten, vor und nach einer Kataraktoperation einen Fragebogen auf Griechisch auszufüllen. Nach Abschluss der Datenerhebung werden die Daten verarbeitet und durch Rasch-Analyse analysiert, um festzustellen, ob der Fragebogen in dieser übersetzten Version in der klinischen Praxis verwendet werden kann.
Folgende klinische Parameter werden ausgewertet: Alter, Geschlecht, unkorrigierter Visus (UVA) für die monokulare Distanz vor und nach der Operation, bester brillenkorrigierter Visus (BSCVA) für die Distanz des Auges für die Kataraktoperation, UVA und BSCVA für die binokulare Distanz, Refraktion, sphärisches Äquivalent (SE) und Augeninnendruck.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Messinia
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Kalamata, Messinia, Griechenland, 24100
- General Hospital of Kalamata
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Kataraktdiagnose, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einseitiger oder beidseitiger seniler Katarakt mit Kernopaleszenz im Stadium 2 gemäß der Einstufungsskala Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) und ohne schwere kognitive Beeinträchtigung während ihrer präoperativen Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schwierigkeiten mit der griechischen Sprache oder Demenz, Alzheimer-Krankheit, schwerem Schlaganfall mit psychischen Störungen und Zuständen mit beginnender geistiger Behinderung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
100 Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen werden
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Die Patienten füllen den Fragebogen präoperativ und postoperativ aus.
Folgende klinische Parameter werden ausgewertet: Alter, Geschlecht, okulare und systemische Komorbiditäten, Bildungsstand, prä- und postoperativer unkorrigierter monokularer Fernvisus (UVA), abstandsbester brillenkorrigierter Visus (BSCVA) des Auges für die Kataraktoperation, binokularer Abstand UVA und BSCVA, Refraktion, sphärisches Äquivalent (SE) und Augeninnendruck.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rasch-Analyse: Reihenfolge der Antwortkategorien
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Reihenfolge der Antwortkategorien wird grafisch mit Kategoriewahrscheinlichkeitskurven bewertet, indem beobachtet wird, ob die vier Antwortkategorien – unter Weglassung von „Kann mich nicht entscheiden“ als fehlend – (drei Kategorieschwellenwerte) in aufsteigender Reihenfolge verwendet werden.
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3 Monate
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Rasch-Analyse: Artikelanpassungsstatistik [infit and outfit mean square (MNSQ)]
Zeitfenster: 3 Monate
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Zur Auswertung der Eindimensionalität werden Item-Fit-Statistiken verwendet.
Wenn die Daten gut passen, sollten die Items zu einem einzigen Konstrukt (Sehbehinderung) beitragen, das die Eindimensionalität des Fragebogens (oder der Subskala) anzeigt.
Sowohl Infit- als auch Outfit-Mean-Squares haben einen erwarteten Wert von 1,0, mit einem idealen Bereich von 0,7 bis 1,3 und einem akzeptablen Bereich von 0,5 bis 1,5). Varianz.
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3 Monate
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Rasch-Analyse: Hauptkomponentenanalyse (PCA)
Zeitfenster: 3 Monate
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PCA wird zur Bewertung der Eindimensionalität verwendet.
Es werden zwei Kriterien verwendet; Die PCA-Bewertung wird durchgeführt, indem der Betrag der Varianz, der empirisch und durch das Modell erklärt wird, und der Betrag der Varianz, der durch den ersten Kontrast (zusätzliche Dimension) erklärt wird, verglichen wird.
Bei Eindimensionalität sollte die unerklärte Varianz im ersten Kontrast der Residuen < 2,0 Eigenwerteinheiten sein, und ≥ 60 % der Varianz sollten idealerweise durch das Maß erklärt werden, während ein Prozentsatz von ≥ 50 % akzeptabel ist.
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3 Monate
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Rasch-Analyse: Personentrennungsindex (PSI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Das PSI trägt zur Bewertung der Messgenauigkeit des griechischen Catquest-9SF bei.
PSI impliziert die Fähigkeit des Fragebogens, entlang seiner Skala zu differenzieren.
Je größer der Wert der Personentrennung ist, desto größer ist die Genauigkeit des Fragebogens (akzeptable Personentrennung > 3,0).
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3 Monate
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Rasch-Analyse: Personenreliabilität (PR)
Zeitfenster: 3 Monate
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PR trägt zur Bewertung der Messgenauigkeit des griechischen Catquest-9SF bei.
PR (im Bereich von 0 bis 1) sollte > 0,9 sein, um als angemessen angesehen zu werden, was auf eine hohe Fähigkeit hinweist, zwischen den Schichten der Fähigkeit einer Person zu unterscheiden.
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3 Monate
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Rasch-Analyse: Differential Item Functioning (DIF)
Zeitfenster: 3 Monate
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DIF gibt die Unterschiede zwischen verschiedenen Subgruppen von Patienten an, da die Kalibrierung der Fragebogen-Items über verschiedene Patientengruppen hinweg vergleichbar sein sollte.
DIF tritt auf, wenn Patienten aus verschiedenen Untergruppen mit derselben zugrunde liegenden wahren Fähigkeit eine ungleiche Wahrscheinlichkeit haben, eine Antwort auf ein Item zu geben.
DIF wird durch Bewertung von Alter, Geschlecht, Vorhandensein von okulären Komorbiditäten, erster vs. zweiter Kataraktoperation und binokularer Distanz BSCVA bewertet.
Ein DIF von > 1,0 Logits ist signifikant, ein DIF mit Werten zwischen 0,5 und 1,0 ist minimal und ein DIF < 0,5 Logits gilt als nicht vorhanden.
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3 Monate
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Rasch-Analyse: Targeting
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Ausrichtung der Fragen auf die Patientenstichprobe, die angibt, wie gut die Schwierigkeiten der Items mit den Fähigkeiten der Person übereinstimmen, wird bewertet, um festzustellen, ob die Fragen für Patienten vor und nach einer Kataraktoperation geeignet sind.
Grafisch lässt sich dies anhand der Streuung entlang der Person-Item-Karte und der Differenz zwischen Item- und Personenmittelwert beurteilen.
Ein gut zielgerichtetes Instrument erfordert die Fähigkeit der Patienten und die Schwierigkeit der Fragen, sich auf den gleichen Mittelwert zu konzentrieren (Targeting von 0).
Im Allgemeinen weist ein mittlerer Größenunterschied von ≥ 1 Logit auf eine signifikante Fehlausrichtung hin, während ein Unterschied von < 1,0 Logit auf ein gutes Targeting hinweist, wobei ein Targeting von 0 ideal ist.
Ein positiver Wert zeigt an, dass die Aufgaben im Verhältnis zu den Fähigkeiten der Person zu schwierig sind, während ein negativer Wert anzeigt, dass die Aufgaben zu einfach sind.
Eine Person-Item-Karte visualisiert auch die Itemhierarchie der Schwierigkeit, die von einer minimalen bis zur maximalen Schwierigkeit der Leistung reicht.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ES1/Th7/30-01-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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