Validación del cuestionario Catquest-9SF en idioma griego
16 de abril de 2022 actualizado por: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
El objetivo principal de este estudio es la validación del cuestionario Catquest-9SF en la población griega.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo validar el cuestionario Catquest-9SF en la población griega. El Catquest-9SF es un cuestionario para evaluar la calidad de visión de pacientes con catarata. Consta de 9 preguntas, dos de las cuales se refieren a la evaluación subjetiva de la visión del paciente y las otras siete a la capacidad del paciente para realizar diversas actividades diarias.
El cuestionario Catquest-9SF fue traducido al idioma griego por un equipo de traducción compuesto por cinco miembros: un coordinador de traducción, dos traductores profesionales nativos de habla inglesa, un traductor profesional nativo de habla griega y un oftalmólogo nativo griego con fluidez en inglés.
A los pacientes que participan en el estudio se les pide que completen un cuestionario en griego antes y después de la cirugía de cataratas. Una vez finalizada la recopilación de datos, los datos se procesan y analizan a través del análisis de Rasch para determinar si el cuestionario se puede utilizar en la práctica clínica en esta versión traducida.
Se evalúan los siguientes parámetros clínicos: edad, sexo, distancia monocular preoperatoria y posoperatoria, agudeza visual no corregida (UVA), distancia de la mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) del ojo para cirugía de cataratas, distancia binocular UVA y BSCVA, refracción, equivalente esférico (SE) y presión intraocular.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Evros
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Alexandroupolis, Evros, Grecia, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
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Messinia
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Kalamata, Messinia, Grecia, 24100
- General Hospital of Kalamata
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de catarata que van a ser operados de catarata.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con catarata senil unilateral o bilateral con opalescencia nuclear en estadio 2 según la escala de clasificación Lens Opacities Classification System III (LOCS-3), y sin deterioro cognitivo severo durante su examen preoperatorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dificultad con el idioma griego o demencia, enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular severo con trastorno mental y condiciones con aparición de retraso mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estudio
100 pacientes que serán operados de cataratas
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Los pacientes completan el cuestionario antes y después de la operación.
Se evalúan los siguientes parámetros clínicos: edad, sexo, comorbilidades oculares y sistémicas, nivel educativo, distancia monocular preoperatoria y posoperatoria, agudeza visual no corregida (UVA), distancia mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) del ojo para cirugía de catarata, distancia binocular UVA y BSCVA, refracción, equivalente esférico (SE) y presión intraocular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de Rasch: ordenación de categorías de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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El orden de la categoría de respuesta se evalúa gráficamente con curvas de probabilidad de categoría al observar si las cuatro categorías de respuesta (omitiendo 'No puedo decidir' como faltante) (tres umbrales de categoría) se utilizan en orden ascendente.
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3 meses
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Análisis de Rasch: estadísticas de ajuste de elementos [cuadrado medio de infit y outfit (MNSQ)]
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las estadísticas de ajuste de elementos se utilizan para la evaluación de la unidimensionalidad.
Cuando los datos encajan bien, los ítems deben contribuir a un solo constructo (discapacidad visual) indicando la unidimensionalidad del cuestionario (o la subescala).
Los cuadrados medios de infit y outfit tienen un valor esperado de 1,0, con un rango ideal de 0,7 a 1,3 y un rango aceptable de 0,5 a 1,5) Un valor < 0,7 indica muy poca variación y preguntas fáciles de predecir, mientras que > 1,3 indica demasiada diferencia.
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3 meses
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Análisis de Rasch: análisis de componentes principales (PCA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PCA se utiliza para la evaluación de la unidimensionalidad.
Se utilizan dos criterios; la evaluación PCA se realiza comparando la cantidad de varianza explicada empíricamente y por el modelo, y la cantidad de varianza explicada por el primer contraste (dimensión adicional).
Para la unidimensionalidad, la varianza no explicada en el primer contraste de los residuales debe ser < 2,0 unidades de valor propio, y ≥ 60 % de la varianza idealmente debe ser explicada por la medida, mientras que un porcentaje de ≥ 50 % es aceptable.
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3 meses
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Análisis de Rasch: índice de separación de personas (PSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PSI contribuye a la evaluación de la precisión de medición del griego Catquest-9SF.
PSI implica la capacidad del cuestionario para diferenciar a lo largo de su escala.
Cuanto mayor sea el valor de la separación de personas, mayor será la precisión del cuestionario (separación aceptable de personas > 3,0).
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3 meses
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Análisis de Rasch: Confiabilidad de la persona (PR)
Periodo de tiempo: 3 meses
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PR contribuye a la evaluación de la precisión de medición del griego Catquest-9SF.
PR (rango de 0 a 1) debe ser > 0,9 para ser considerado adecuado, lo que indica una alta capacidad para distinguir entre los estratos de capacidad de la persona.
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3 meses
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Análisis de Rasch: funcionamiento diferencial de elementos (DIF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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DIF indica las diferencias entre diferentes subgrupos de pacientes, ya que la calibración de los elementos del cuestionario debe ser comparable entre diferentes grupos de pacientes.
DIF se produce si los pacientes de diferentes subgrupos con la misma capacidad verdadera subyacente tienen una probabilidad desigual de dar una respuesta a un elemento.
El DIF se evalúa evaluando la edad, el sexo, la existencia de comorbilidades oculares, la cirugía de cataratas del primer o segundo ojo y la distancia binocular BSCVA.
DIF de >1,0 logits es significativo, DIF con valores entre 0,5 y 1,0 es mínimo y DIF <0,5 logits se considera ausente.
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3 meses
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Análisis de Rasch: focalización
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se evalúa la orientación de las preguntas a la muestra de pacientes, que indica qué tan bien las dificultades de los ítems coinciden con la capacidad de la persona, para establecer si las preguntas son apropiadas para los pacientes antes y después de la cirugía de cataratas.
Esto se puede evaluar gráficamente observando la dispersión a lo largo del mapa persona-elemento y la diferencia entre los valores medios del elemento y de la persona.
Un instrumento bien focalizado requiere la habilidad de los pacientes y la dificultad de las preguntas para estar centradas en la misma media (targeting de 0).
En general, una diferencia media en magnitud de ≥1 logit indica una orientación errónea significativa, mientras que una diferencia de <1,0 logit indica una buena orientación, siendo ideal una orientación de 0.
Un valor positivo indica que los elementos son demasiado difíciles en relación con la capacidad de la persona, mientras que un valor negativo indica que los elementos son demasiado fáciles.
Un mapa de persona-elemento también visualiza la jerarquía de dificultad de los elementos, que van desde una dificultad mínima hasta una dificultad máxima de rendimiento.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ES1/Th7/30-01-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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