Validering av Catquest-9SF-enkäten på grekiska
16 april 2022 uppdaterad av: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
Det primära syftet med denna studie är valideringen av Catquest-9SF-enkäten i den grekiska befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien syftar till att validera Catquest-9SF-frågeformuläret i den grekiska befolkningen. Catquest-9SF är ett frågeformulär för att bedöma kvaliteten på synen hos patienter med grå starr. Den består av 9 frågor, varav två rör den subjektiva bedömningen av patientens syn och de övriga sju patientens förmåga att utföra olika dagliga aktiviteter.
Frågeformuläret Catquest-9SF översattes till det grekiska språket av ett översättningsteam bestående av fem medlemmar: en översättningskoordinator, två professionella översättare som talar engelska som modersmål, en professionell översättare som talar grekiska som modersmål och en ögonläkare som talar engelska som modersmål.
Patienter som deltar i studien ombeds fylla i ett frågeformulär på grekiska före och efter operation för grå starr. Efter slutförandet av datainsamlingen bearbetas och analyseras data genom Rasch-analys för att avgöra om frågeformuläret kan användas i klinisk praxis i denna översatta version.
Följande kliniska parametrar utvärderas: ålder, kön, preoperativt och postoperativt monokulärt avstånd okorrigerad synskärpa (UVA), avstånd bästa glasögonkorrigerade synskärpan (BSCVA) i ögat för kataraktkirurgi, binokulärt avstånd UVA och BSCVA, refraktion, sfärisk ekvivalent (SE) och intraokulärt tryck.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Grekland, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Messinia
-
Kalamata, Messinia, Grekland, 24100
- General Hospital of Kalamata
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med diagnosen grå starr som kommer att genomgå kataraktoperation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral eller bilateral senil katarakt med stadium 2 nukleär opalescens enligt graderingsskalan Lens Opacities Classification System III (LOCS-3) och ingen allvarlig kognitiv försämring under sin preoperativa undersökning.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svårigheter med det grekiska språket eller demens, Alzheimers sjukdom, svår stroke med psykisk störning och tillstånd med uppkomsten av mental retardation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegrupp
100 patienter som ska opereras grå starr
|
Patienterna fyller i frågeformuläret preoperativt och postoperativt.
Följande kliniska parametrar utvärderas: ålder, kön, okulära och systemiska komorbiditeter, utbildningsnivå, preoperativ och postoperativ monokulär avstånd okorrigerad synskärpa (UVA), avstånd bästa glasögonkorrigerade synskärpa (BSCVA) i ögat för kataraktkirurgi, binokulärt avstånd UVA och BSCVA, refraktion, sfärisk ekvivalent (SE) och intraokulärt tryck.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rasch-analys: Sortering av svarskategorier
Tidsram: 3 månader
|
Svarskategoriordning utvärderas grafiskt med kategorisannolikhetskurvor genom att observera om de fyra svarskategorierna - med utelämnande av 'Kan inte bestämma' som saknas - (tre kategoritrösklar) används i stigande ordning.
|
3 månader
|
|
Rasch Analys: Item fit statistics [infit and outfit mean square (MNSQ)]
Tidsram: 3 månader
|
Artikelpassningsstatistik används för utvärdering av endimensionaliteten.
När data passar bra bör objekten bidra till en enda konstruktion (synsnedsättning) som indikerar endimensionaliteten i frågeformuläret (eller subskalan).
Både infit- och outfit-medelrutor har ett förväntat värde på 1,0, med ett idealiskt intervall på 0,7 till 1,3, och ett acceptabelt intervall på 0,5 till 1,5) Ett värde < 0,7 indikerar för liten varians och lättförutsägbara frågor, medan > 1,3 indikerar för mycket variation.
|
3 månader
|
|
Rasch-analys: Huvudkomponentanalys (PCA)
Tidsram: 3 månader
|
PCA används för utvärdering av endimensionaliteten.
Två kriterier används; PCA-bedömningen utförs genom att jämföra mängden varians som förklaras empiriskt och av modellen, och mängden varians som förklaras av den första kontrasten (ytterligare dimension).
För unidimensionalitet bör den oförklarade variansen i den första kontrasten av residualerna vara < 2,0 egenvärdesenheter, och ≥ 60 % av variansen bör helst förklaras av måttet, medan en procentandel på ≥ 50 % är acceptabelt.
|
3 månader
|
|
Rasch Analys: Person Separation Index (PSI)
Tidsram: 3 månader
|
PSI bidrar till bedömningen av mätprecisionen för den grekiska Catquest-9SF.
PSI antyder frågeformulärets förmåga att differentiera längs sin skala.
Ju större värde av personseparation, desto större enkätprecision (acceptabel personseparation > 3,0).
|
3 månader
|
|
Rasch Analys: Person Reliability (PR)
Tidsram: 3 månader
|
PR bidrar till bedömningen av mätprecisionen för grekiska Catquest-9SF.
PR (från 0 till 1) bör vara > 0,9 för att anses vara adekvat, vilket indikerar en hög förmåga att skilja mellan skikten av personförmåga.
|
3 månader
|
|
Rasch Analysis: Differential Item Functioning (DIF)
Tidsram: 3 månader
|
DIF indikerar skillnaderna mellan olika undergrupper av patienter, eftersom kalibreringen av frågeformuläret bör vara jämförbar mellan olika patientgrupper.
DIF uppstår om patienter från olika undergrupper med samma underliggande sanna förmåga har en ojämn sannolikhet att ge ett svar på ett objekt.
DIF bedöms genom att utvärdera ålder, kön, förekomsten av okulära komorbiditeter, första vs andra ögonoperation för grå starr och binokulär distans BSCVA.
DIF på >1,0 logits är signifikant, DIF med värden mellan 0,5 och 1,0 är minimal och DIF <0,5 logits anses vara frånvarande.
|
3 månader
|
|
Rasch-analys: Τargeting
Tidsram: 3 månader
|
Inriktning av frågorna till patienturvalet, som indikerar hur väl föremålens svårigheter matchar personens förmåga, bedöms för att fastställa om frågorna är lämpliga för patienter före och efter kataraktoperation.
Detta kan bedömas grafiskt genom att observera spridningen längs person-objekt-kartan och genom skillnaden mellan objektet och personmedelvärdena.
Ett välriktat instrument kräver att patienternas förmåga och frågornas svårighet är centrerade på samma medelvärde (inriktning på 0).
I allmänhet indikerar en medelskillnad i magnitud på ≥1 logit signifikant felinriktning, medan en skillnad på <1,0 logit indikerar bra inriktning, med inriktning på 0 som idealisk.
Ett positivt värde indikerar att föremålen är för svåra i förhållande till personens förmåga, medan ett negativt värde indikerar att föremålen är för lätta.
En person-objekt-karta visualiserar också objekthierarkin av svårighetsgrad, allt från minsta till högsta svårighetsgrad.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
15 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ES1/Th7/30-01-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Catquest-9SF frågeformulär
-
Amphia HospitalHar inte rekryterat ännuGrå starr | KataraktkirurgiNederländerna
-
University of Modena and Reggio EmiliaOkändDemens | Grå starr | Katarakt Senil | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Post-Op Komplikation | Delirium i ålderdom | Delirium Förvirringstillstånd | Katarakt på äldre dagarItalien