A Catquest-9SF kérdőív érvényesítése görög nyelven
2022. április 16. frissítette: Georgios Labiris, Democritus University of Thrace
A tanulmány elsődleges célja a Catquest-9SF kérdőív validálása a görög lakosság körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja a Catquest-9SF kérdőív validálása a görög lakosság körében. A Catquest-9SF egy kérdőív a szürkehályogban szenvedő betegek látásminőségének felmérésére. 9 kérdésből áll, amelyek közül kettő a páciens látásának szubjektív értékelésére, a másik hét pedig a páciens különféle napi tevékenységek végzésére való képességére vonatkozik.
A Catquest-9SF kérdőívet egy öt tagból álló fordítói csapat fordította le görög nyelvre: egy fordításkoordinátor, két professzionális angol anyanyelvű fordító, egy görög anyanyelvű professzionális fordító és egy görög anyanyelvű szemész, aki folyékonyan beszél angolul.
A vizsgálatban részt vevő betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy görög nyelvű kérdőívet a szürkehályog műtét előtt és után. Az adatgyűjtés befejezése után az adatokat Rasch-analízissel dolgozzák fel és elemzik annak megállapítására, hogy a kérdőív ebben a lefordított változatban használható-e a klinikai gyakorlatban.
A következő klinikai paramétereket értékelik: életkor, nem, preoperatív és posztoperatív monokuláris távolság korrigálatlan látásélesség (UVA), távolságtól legjobb szemüveg-korrigált látásélesség (BSCVA) a szem szürkehályog műtéthez, binokuláris távolság UVA és BSCVA, fénytörés, szférikus ekvivalens (SE) és az intraokuláris nyomást.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Evros
-
Alexandroupolis, Evros, Görögország, 68100
- Department of Ophthalmology, University Hospital of Alexandroupolis
-
-
Messinia
-
Kalamata, Messinia, Görögország, 24100
- General Hospital of Kalamata
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Szürkehályoggal diagnosztizált betegek, akiknél szürkehályog-műtétet végeznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali vagy kétoldali szenilis szürkehályogban szenvedő betegek a lencse opacitások osztályozási rendszere III (LOCS-3) osztályozási skála szerint 2. stádiumú nukleáris opaleszcenciájával, és nem észleltek súlyos kognitív károsodást a preoperatív vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Görög nyelvi nehézségekkel küzdő vagy demenciában szenvedő betegek, Alzheimer-kór, súlyos agyvérzés mentális zavarral és mentális retardációval járó állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tanulócsoport
100 szürkehályog műtéten áteső beteg
|
A betegek műtét előtt és posztoperatívan töltik ki a kérdőívet.
A következő klinikai paramétereket értékelik: életkor, nem, szemészeti és szisztémás társbetegségek, iskolai végzettség, preoperatív és posztoperatív monokuláris távolság korrigált látásélesség (UVA), távolságból legjobb szemüvegkorrigált látásélesség (BSCVA) a szem szürkehályog műtéthez, binokuláris távolság UVA és BSCVA, fénytörés, szférikus ekvivalens (SE) és intraokuláris nyomás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rasch-elemzés: Válaszkategória rendezése
Időkeret: 3 hónap
|
A válaszkategóriák sorrendjét grafikusan értékeljük kategóriavalószínűségi görbék segítségével, megfigyelve, hogy a négy válaszkategória – a „Nem lehet eldönteni” hiányzóként kihagyva – (három kategóriaküszöb) növekvő sorrendben kerül-e felhasználásra.
|
3 hónap
|
|
Rasch-elemzés: Tétel illeszkedési statisztika [infit and outfit mean square (MNSQ)]
Időkeret: 3 hónap
|
Az egydimenziósság értékelésére a tételillesztési statisztikákat használjuk.
Ha az adatok jól illeszkednek, az itemeknek egyetlen konstrukcióhoz (látási fogyatékosság) kell hozzájárulniuk, jelezve a kérdőív (vagy az alskála) egydimenziósságát.
Mind az infit, mind az outfit átlag négyzetek várható értéke 1,0, ideális tartomány 0,7 és 1,3 között, és elfogadható tartomány 0,5 és 1,5 között. A < 0,7 érték túl kicsi szórást és könnyen megjósolható kérdéseket jelez, míg a > 1,3 túl sok variancia.
|
3 hónap
|
|
Rasch-elemzés: Főkomponens-elemzés (PCA)
Időkeret: 3 hónap
|
A PCA az egydimenziósság értékelésére szolgál.
Két kritériumot alkalmaznak; a PCA értékelés az empirikusan és a modell által magyarázott variancia mértékének és az első kontraszttal (további dimenzió) magyarázott variancia mértékének összehasonlításával történik.
Az egydimenziósság érdekében a reziduumok első kontrasztjában a megmagyarázhatatlan varianciának < 2,0 sajátérték-egységnek kell lennie, és a variancia ≥ 60%-át ideális esetben a mértékkel kell magyarázni, míg a ≥ 50%-os százalék elfogadható.
|
3 hónap
|
|
Rasch-elemzés: Személyek elválasztási indexe (PSI)
Időkeret: 3 hónap
|
A PSI hozzájárul a görög Catquest-9SF mérési pontosságának értékeléséhez.
A PSI magában foglalja a kérdőív azon képességét, hogy a skála mentén differenciáljon.
Minél nagyobb a személyek szétválasztásának értéke, annál nagyobb a kérdőív pontossága (elfogadható személyelválasztás > 3,0).
|
3 hónap
|
|
Rasch-elemzés: Személyek megbízhatósága (PR)
Időkeret: 3 hónap
|
A PR hozzájárul a görög Catquest-9SF mérési pontosságának értékeléséhez.
A PR-nak (0-tól 1-ig) > 0,9-nek kell lennie ahhoz, hogy megfelelőnek tekintsük, ami azt jelzi, hogy a személyi képességek rétegei jól megkülönböztethetők.
|
3 hónap
|
|
Rasch-elemzés: Differenciálelem-működés (DIF)
Időkeret: 3 hónap
|
A DIF jelzi a betegek különböző alcsoportjai közötti különbségeket, mivel a kérdőív kalibrációjának összehasonlíthatónak kell lennie a különböző betegcsoportok között.
A DIF akkor fordul elő, ha a különböző alcsoportokhoz tartozó, azonos mögöttes valódi képességekkel rendelkező betegek egyenlőtlen valószínűséggel válaszolnak egy tételre.
A DIF értékelése az életkor, a nem, a szem kísérőbetegségeinek megléte, az első és a második szem szürkehályog műtéte és a binokuláris távolság BSCVA értékelése alapján történik.
Az 1,0 logit feletti DIF szignifikáns, a 0,5 és 1,0 közötti értékű DIF minimális, a DIF <0,5 logit pedig hiányzónak tekinthető.
|
3 hónap
|
|
Rasch-elemzés: Τcélzás
Időkeret: 3 hónap
|
A kérdések betegmintára történő célzása, amely jelzi, hogy az elemek nehézségei mennyire egyeznek a személy képességeivel, annak megállapítására szolgál, hogy a kérdések megfelelőek-e a szürkehályog műtét előtti és utáni betegek számára.
Ez grafikusan értékelhető a személy-elem térkép mentén történő eloszlás, valamint az elem és a személyi átlagértékek közötti különbség megfigyelésével.
A jól célzott eszköz megköveteli, hogy a betegek és a kérdések nehézségi foka egyazon átlagra összpontosuljon (0-s célzás).
Általánosságban elmondható, hogy a ≥1 logit nagyságrendű átlagos különbség jelentős téves célzást jelez, míg az 1,0 logit alatti különbség jó célzást jelez, és a 0 célzás az ideális.
A pozitív érték azt jelzi, hogy a tételek túl nehézek a személy képességeihez képest, míg a negatív érték azt, hogy túl könnyűek.
A személy-elem térkép az elemek nehézségi hierarchiáját is megjeleníti, a teljesítmény minimálistól a maximális nehézségig.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. február 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ES1/Th7/30-01-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Catquest-9SF kérdőív
-
Amphia HospitalMég nincs toborzásSzürkehályog | Szürkehályog műtétHollandia