クラーレを使用せず、気管挿管を使用しない完全腹腔外 (TEP) 腹腔鏡アプローチを使用したヘルニア修復。 (FREE_CURARE)
腹腔鏡下完全腹腔外 (TEP) ヘルニア修復をクラーレなしおよび気管挿管なしで評価する前向き研究 (無料のクラーレ TEP 研究)。
完全腹腔外アプローチ (TEP) による鼠径ヘルニアの腹腔鏡下治療は、単純および両側鼠径ヘルニアに適用されます。 それは、腹膜外腔に直接アクセスすることにより、大きなプロテーゼを後方位置に配置することから成ります。 このプロテーゼは、欠陥のある壁と腹膜の間に挿入されます。 経腹腹腔鏡検査法とは異なり、厳密に腹腔外アプローチは、腸ループとの接触に関連する合併症を軽減し、腹膜層を無傷に保ちます。
TEP アプローチは、伝統的に、クラーレおよび気管挿管による全身麻酔下で行われます。
この研究では、クラーレを使用せず、標準的な経口気管挿管を使用せずに、換気を可能にするラリンジアル マスク気道を使用して、この介入を評価したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下 TEP ヘルニア修復は、伝統的に、クラーレと口腔気管挿管による全身麻酔下で行われます。 実際、麻酔におけるクラーリゼーションとデクラール化に関するフランスの SFAR 勧告 (2018) によると、気管の挿管を容易にするためにクラーレを投与することが推奨されています。 さらに、これらの同じ推奨事項の SFAR は、声門上気道器具 (ラリンジアル マスク エアウェイとも呼ばれます) のフィッティングを容易にするためにクラーレを体系的に投与することはおそらく推奨されないことを指定しています。
この研究のアイデアは、クラーレを使用せず、標準的な経口気管挿管を使用せずに、換気を可能にするラリンジアル マスク気道を使用して、この介入を実行することです。 この換気技術は、数年前から現場で一般的に使用されています。 最近の世界的なクラーレの不足により、世界的なパンデミックのこの段階で、この方法にますます頼るようになっています.
さらに、クラーレスへの患者の曝露を制限することで、アナフィラキシー反応の可能性を回避できます。 SFAR によると、クラーレスに対するアナフィラキシー反応の発生率は国によって異なります。 フランスでは 184.0 [139.3 - 229.7]、女性では 250.9 [189.8 - 312.9]、男性では 105.5 [79.7 - 132.0] と推定されました。
この研究の主な仮説は、完全腹腔外腹腔鏡アプローチ (TEP) を使用した鼠径ヘルニアの修復は、クラーレスや気管挿管なしで実行可能であるということです。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：David Amielh, MD
- 電話番号：+33 04 66 38 97 67
- メール：davidamielh@gmail.com
研究場所
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Nîmes、フランス、30000
- 募集
- Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
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コンタクト：
- David Amielh, MD
- 電話番号：+33 04 66 38 97 67
- メール：davidamielh@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- BMIが30未満
- 非再発性片側ヘルニア
- 外科医の裁量により、手術時間は60分未満と推定されます
- -外科医と麻酔科医の裁量で外来手術を受ける資格のある患者
- 患者は研究について知らされ、参加に同意した。
除外基準:
- 法的保護措置を受けている患者
- ラリンジアル マスク エアウェイの使用が不可能
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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キュラーレおよび気管挿管を使用しない腹腔鏡下 TEP アプローチによるヘルニア修復。
患者は、クラーレや気管挿管なしで腹腔鏡検査による TEP ヘルニア修復を受けます。
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この単一中心の研究に使用されるすべての技術とプロトコルは標準化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適応を必要とする介入と比較して、最適な条件下で実施された腹腔鏡下 TEP ヘルニア修復の数の比較。
時間枠：手続き中
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次の 3 つの基準 (つまり、 最適条件) が検証されます。
上記の基準のいずれかが満たされない場合、介入は主要エンドポイントの失敗と見なされます。 |
手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入関連の外来手術設定の失敗の評価。
時間枠：手続き中
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外来手術設定と入院入院の割合の比較。
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手続き中
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TEP アプローチから経腹前腹膜アプローチ (TAPP) への手順変更率の評価。
時間枠：手続き中
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TEP アプローチと TAPP アプローチの割合の比較。
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手続き中
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介入後の最初の 1 か月間の術後合併症の発生の評価。
時間枠：施術後1ヶ月で
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1か月後のフォローアップ訪問までの有害事象の収集。
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施術後1ヶ月で
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痛みの評価
時間枠：施術後と電話介入の翌日
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帰宅前のビジュアル アナログ スケール (VAS) による痛みの評価と、介入の翌日の電話中の痛みの評価。
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施術後と電話介入の翌日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Amielh, MD、Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (その他の識別子：ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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