使用无箭毒和无经口气管插管的完全腹膜外 (TEP) 腹腔镜方法修复疝气。 (FREE_CURARE)
2024年4月25日 更新者：Elsan
前瞻性研究评估无箭毒和无经口气管插管的腹腔镜完全腹膜外 (TEP) 疝修补术（游离箭毒 TEP 研究）。
完全腹膜外入路 (TEP) 腹腔镜治疗腹股沟疝适用于单纯性和双侧腹股沟疝。 它包括通过直接进入腹膜外空间将大型假体放置在后部位置。 该假体置于有缺陷的壁和腹膜之间。 与经腹腔镜方法不同，严格的腹膜外方法减少了与肠环接触相关的并发症，并保持腹膜层完好无损。
TEP 方法传统上是在箭毒和经口气管插管全身麻醉下进行的。
在这项研究中，我们想评估这种没有箭毒和没有标准气管插管但有喉罩气道以允许通气的干预措施。
研究概览
详细说明
腹腔镜 TEP 疝修补术传统上是在箭毒和经口气管插管全身麻醉下进行的。 事实上，根据法国 SFAR 建议（2018 年）关于麻醉中的箭毒化和去箭毒化，建议使用箭毒以促进气管插管。 此外，这些相同建议中的 SFAR 指出，可能不建议系统地使用箭毒来促进声门上气道装置（也称为喉罩气道）的安装。
本研究的想法是在没有箭毒和标准气管插管的情况下进行这种干预，但使用喉罩气道进行通气。 这种通风技术已经被现场普遍使用了几年。 最近全球范围内的 curares 短缺导致他们在全球大流行的这一阶段越来越多地采用这种方法。
此外，限制患者接触箭毒可避免可能的过敏反应。 根据 SFAR，对箭毒的过敏反应发生率因国家/地区而异。 据估计，法国为 184.0 [139.3 - 229.7]，女性为 250.9 [189.8 - 312.9]，男性为 105.5 [79.7 - 132.0]。
该研究的主要假设是，使用完全腹膜外腹腔镜方法 (TEP) 修复腹股沟疝是可行的，无需箭毒和气管插管。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：David Amielh, MD
- 电话号码：+33 04 66 38 97 67
- 邮箱：davidamielh@gmail.com
学习地点
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Nîmes、法国、30000
- 招聘中
- Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
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接触：
- David Amielh, MD
- 电话号码：+33 04 66 38 97 67
- 邮箱：davidamielh@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受腹腔镜 TEP 疝修补术且无需箭毒和气管插管的患者，符合门诊手术条件。
描述
纳入标准：
- 18岁或以上的男性或女性
- 体重指数低于 30
- 非复发性单侧疝气
- 根据外科医生的判断，手术时间估计少于 60 分钟
- 根据外科医生和麻醉师的判断，患者有资格接受门诊手术
- 患者告知该研究并同意参加。
排除标准：
- 受法律保护措施的患者
- 无法使用喉罩气道
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无箭毒和无经口气管插管的腹腔镜 TEP 方法疝修补术。
患者将接受无箭毒和无气管插管的腹腔镜 TEP 疝修补术。
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用于这项单中心研究的所有技术和协议都是标准化的：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与需要适应的干预相比，在最佳条件下进行的腹腔镜 TEP 疝修补术的数量比较。
大体时间：手术过程中
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如果满足以下三个标准（即 最佳条件）被验证：
如果不满足上述标准之一，则干预将被视为主要终点失败。 |
手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预相关门诊手术设置失败的评估。
大体时间：手术过程中
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比较门诊手术设置与住院治疗的比例。
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手术过程中
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评估从 TEP 方法到经腹腹膜前方法 (TAPP) 的程序变化率。
大体时间：手术过程中
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TEP 方法和 TAPP 方法之间的比例比较。
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手术过程中
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评估干预后第一个月内术后并发症的发生情况。
大体时间：手术后1个月
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收集不良事件直至 1 个月的随访。
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手术后1个月
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疼痛评估
大体时间：手术后和电话干预后的第二天
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在回家之前以及干预后第二天的电话中通过视觉模拟量表 (VAS) 进行疼痛评估。
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手术后和电话干预后的第二天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Amielh, MD、Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月21日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月5日
首次发布 (实际的)
2022年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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