Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brokreparation ved hjælp af den totalt ekstraperitoneale (TEP) laparoskopiske tilgang uden Curare og uden orotracheal intubation. (FREE_CURARE)

25. april 2024 opdateret af: Elsan

Prospektiv undersøgelse, der vurderer reparation af laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) brok uden Curare og uden orotracheal intubation (Gratis Curare TEP-undersøgelse).

Laparoskopisk behandling af lyskebrok med total ekstraperitoneal tilgang (TEP) er indiceret til simple og bilaterale lyskebrok. Den består i at placere en stor protese i posterior position ved direkte adgang til det ekstraperitoneale rum. Denne protese er indskudt mellem den defekte væg og bughinden. I modsætning til den transperitoneale laparoskopiske metode reducerer den strengt ekstraperitoneale tilgang komplikationer relateret til kontakt med tarmslyngerne og bevarer det peritoneale lag intakt.

TEP-metoden udføres traditionelt under generel anæstesi med curare og orotracheal intubation.

I undersøgelsen vil vi gerne vurdere denne intervention uden curare og uden standard orotracheal intubation, men med en larynxmaske for at tillade ventilation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Laparoskopisk TEP-brokreparation udføres traditionelt under generel anæstesi med curare og orotracheal intubation. I henhold til de franske SFAR-anbefalinger (2018) vedrørende curarization og decurarization i anæstesi, anbefales det faktisk at administrere en curare for at lette intubation af luftrøret. Desuden specificerer SFAR i de samme anbefalinger, at det sandsynligvis ikke anbefales systematisk at administrere curare for at lette tilpasningen af ​​en supraglottisk luftvejsanordning (ellers kaldet en larynxmaske-luftvej).

Ideen med denne undersøgelse er at udføre denne intervention uden curare og uden standard orotracheal intubation, men med en larynxmaske for at tillade ventilation. Denne ventilationsteknik har allerede været almindeligt anvendt af stedet i flere år. Den seneste globale mangel på curares har fået dem til i stigende grad at ty til denne metode i denne fase af den globale pandemi.

Derudover undgås mulige anafylaktiske reaktioner ved at begrænse patientens eksponering for curares. Ifølge SFAR varierer forekomsten af ​​anafylaktiske reaktioner på curares fra land til land. Det blev anslået til 184,0 [139,3 - 229,7] i Frankrig, 250,9 [189,8 - 312,9] for kvinder og 105,5 [79,7 - 132,0] for mænd.

Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at reparation af lyskebrok ved hjælp af den totalt ekstraperitoneale laparoskopiske tilgang (TEP) er mulig uden curares og uden orotracheal intubation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig, 30000
        • Rekruttering
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vil gennemgå en laparoskopisk TEP-brokreparation uden curare og uden orotracheal intubation, kvalificeret til en ambulant kirurgisk indstilling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på 18 år eller derover
  2. BMI under 30
  3. Ikke-tilbagevendende ensidig brok
  4. Operationstid estimeret til mindre end 60 minutter efter kirurgens skøn
  5. Patienter, der er berettiget til en ambulant kirurgisk indstilling efter kirurgens og anæstesilægens skøn
  6. Patienten informerede om undersøgelsen og indvilligede i at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under juridiske beskyttelsesforanstaltninger
  2. Umuligt at bruge en larynxmaske luftveje
  3. Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brok reparation med laparoskopisk TEP tilgang uden curare og uden orotracheal intubation.
Patienter vil gennemgå laparsoskopisk TEP-brok reparation uden curare og uden orotracheal intubation.
Procedure: Laparoskopisk TEP brok reparation uden curare og uden orotracheal intubation.

Alle de teknikker og protokoller, der anvendes til denne monocentriske undersøgelse, er standardiserede:

  • Bedøvelsen er generel, de indgivne anæstesiprodukter er identiske,
  • ventilation sikres ved brug af en larynxmaske luftveje, uden curare administreret
  • operationen er en ekstraperitoneal laparoskopi med en optisk trokar under navlestrengen og to operatører med placering af en præformet type 3G polypropylenprotese
  • den analgetiske protokol er fri for opioider (Opioid Free Anesthesia - OFA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af antallet af laparoskopiske TEP-brokreparationer udført under optimale forhold sammenlignet med en intervention, der kræver tilpasning.
Tidsramme: Under proceduren

Interventionen vil blive kvalificeret som vellykket, hvis følgende tre kriterier (dvs. optimale forhold) er valideret:

  • Ingen brug af curares OG
  • Brug af en larynxmaske i luftvejene i hele procedurens varighed (ingen brug af orotracheal intubation) OG
  • Ambulatorisk kirurgisk indstilling eller kun hospital, hvis det ikke er relateret til interventionen (f.eks.: organisatorisk problem med at vende hjem).

Hvis et af ovenstående kriterier ikke er opfyldt, vil interventionen blive betragtet som fiasko for det primære endepunkt.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af den interventionsrelaterede ambulatoriske kirurgiske indstillingsfejl.
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af andelen af ​​ambulatoriske kirurgiske indstillinger versus indlæggelser.
Under proceduren
Vurdering af procedureændringshastigheden, fra en TEP-tilgang til en transabdominal præ-peritoneal tilgang (TAPP).
Tidsramme: Under proceduren
Sammenligning af proportionerne mellem TEP-tilgangen og TAPP-tilgangen.
Under proceduren
Evaluering af forekomsten af ​​postoperative komplikationer i den første måned efter interventionen.
Tidsramme: 1 måned efter proceduren
Indsamling af uønskede hændelser indtil opfølgningsbesøget ved 1 måned.
1 måned efter proceduren
Smertevurdering
Tidsramme: Efter indgrebet og dagen efter indgrebet ved telefonopkald
Smertevurdering ved en Visual Analogue Scale (VAS) før hjemkomst og derefter under telefonopkaldet dagen efter interventionen.
Efter indgrebet og dagen efter indgrebet ved telefonopkald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FREE CURARE TEP
  • 2021-A02830-41 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brok, lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner