Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oprava kýly pomocí zcela extraperitoneálního (TEP) laparoskopického přístupu bez Curare a bez orotracheální intubace. (FREE_CURARE)

25. dubna 2024 aktualizováno: Elsan

Prospektivní studie hodnotící laparoskopickou totálně extraperitoneální (TEP) opravu kýly bez Curare a bez orotracheální intubace (Free Curare TEP Study).

Laparoskopická léčba tříselné kýly totálně extraperitoneálním přístupem (TEP) je indikována u prosté a oboustranné tříselné kýly. Spočívá v umístění velké protézy do zadní polohy přímým přístupem do extraperitoneálního prostoru. Tato protéza je vložena mezi defektní stěnu a peritoneum. Na rozdíl od transperitoneální laparoskopické metody striktně extraperitoneální přístup snižuje komplikace spojené s kontaktem se střevními kličkami a zachovává peritoneální vrstvu intaktní.

TEP přístup se tradičně provádí v celkové anestezii s kurare a orotracheální intubací.

Ve studii bychom chtěli hodnotit tuto intervenci bez kurare a bez standardní orotracheální intubace, ale s laryngeální maskou pro umožnění ventilace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická TEP kýla se tradičně provádí v celkové anestezii s kurare a orotracheální intubací. Podle francouzských doporučení SFAR (2018) týkajících se kurarizace a dekurarizace v anestezii se skutečně doporučuje podávat kurare k usnadnění intubace trachey. Kromě toho SFAR v těchto stejných doporučeních specifikuje, že se pravděpodobně nedoporučuje systematicky podávat kurare k usnadnění nasazení supraglotického dýchacího zařízení (jinak nazývaného dýchací cesty laryngeální masky).

Myšlenkou této studie je provést tuto intervenci bez kurare a bez standardní orotracheální intubace, ale s laryngeální maskou pro umožnění ventilace. Tato technika větrání je na místě již několik let běžně používána. Nedávný globální nedostatek kurare je vedl k tomu, že se v této fázi globální pandemie stále více uchylovali k této metodě.

Kromě toho omezení expozice pacientů kurares zabraňuje možným anafylaktickým reakcím. Podle SFAR se výskyt anafylaktických reakcí na kurare v jednotlivých zemích liší. Ve Francii byla odhadnuta na 184,0 [139,3 - 229,7], 250,9 [189,8 - 312,9] u žen a 105,5 [79,7 - 132,0] u mužů.

Hlavní hypotézou studie je, že reparace tříselné kýly pomocí totálně extraperitoneálního laparoskopického přístupu (TEP) je proveditelná bez kurare a bez orotracheální intubace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Nîmes, Francie, 30000
        • Nábor
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupí laparoskopickou opravu kýly TEP bez kurare a bez orotracheální intubace, způsobilí k ambulantní chirurgické léčbě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 a více let
  2. BMI pod 30
  3. Nerecidivující jednostranná kýla
  4. Operační doba odhadovaná na méně než 60 minut podle uvážení chirurga
  5. Pacienti způsobilí k ambulantnímu chirurgickému zákroku podle uvážení chirurga a anesteziologa
  6. Pacient byl informován o studii a souhlasil s její účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient pod právními ochrannými opatřeními
  2. Nemožnost použití laryngeální masky dýchacích cest
  3. Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Úprava kýly laparoskopickým přístupem TEP bez kurare a bez orotracheální intubace.
Pacienti podstoupí laparskopickou opravu kýly TEP bez kurare a bez orotracheální intubace.
Postup: Laparoskopická reparace kýly TEP bez kurare a bez orotracheální intubace.

Všechny techniky a protokoly použité pro tuto monocentrickou studii jsou standardizované:

  • Anestezie je celková, podané anestetické přípravky jsou identické,
  • ventilace je zajištěna použitím laryngeální masky, bez podávání kurare
  • operace je extraperitoneální laparoskopie s optickým trokarem pod pupeční a dvěma operatéry s umístěním preformované polypropylenové protézy typu 3G
  • analgetický protokol je bez opioidů (Opioid Free Anesthesia - OFA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání počtu laparoskopických oprav TEP kýly provedených za optimálních podmínek ve srovnání s intervencí vyžadující adaptaci.
Časové okno: Během procedury

Zásah bude považován za úspěšný, pokud budou splněna následující tři kritéria (tj. optimální podmínky) jsou ověřeny:

  • Žádné použití kurare A
  • Použití laryngeální masky po celou dobu výkonu (bez použití orotracheální intubace) A
  • Ambulantní chirurgické prostředí nebo nemocniční prostředí, pouze pokud nesouvisí s intervencí (např.: organizační problém návratu domů).

Pokud není splněno jedno z výše uvedených kritérií, bude intervence považována za neúspěšnou pro primární cílový bod.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení selhání ambulantního chirurgického nastavení souvisejícího s intervencí.
Časové okno: Během procedury
Porovnání podílů ambulantních chirurgických zařízení oproti hospitalizacím na lůžku.
Během procedury
Posouzení míry změny procedury, od přístupu TEP po transabdominální pre-peritoneální přístup (TAPP).
Časové okno: Během procedury
Porovnání proporcí mezi přístupem TEP a přístupem TAPP.
Během procedury
Hodnocení výskytu pooperačních komplikací během prvního měsíce po intervenci.
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Sběr nežádoucích příhod až do následné návštěvy po 1 měsíci.
1 měsíc po zákroku
Hodnocení bolesti
Časové okno: Po zákroku a den po zákroku telefonicky
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) před návratem domů a poté během telefonátu den po zákroku.
Po zákroku a den po zákroku telefonicky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FREE CURARE TEP
  • 2021-A02830-41 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kýla, Inguinální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit