Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Reparation av bråck med den helt extra peritoneala (TEP) laparoskopiska metoden utan Curare och utan orotracheal intubation. (FREE_CURARE)

25 april 2024 uppdaterad av: Elsan

Prospektiv studie som utvärderar reparation av laparoskopisk helt extraperitoneal (TEP) bråck utan Curare och utan orotracheal intubation (Gratis Curare TEP-studie).

Laparoskopisk behandling av ljumskbråck med total extraperitoneal approach (TEP) är indicerad för enkla och bilaterala ljumskbråck. Den består av att placera en stor protes i den bakre positionen genom direkt tillgång till det extraperitoneala utrymmet. Denna protes är placerad mellan den defekta väggen och bukhinnan. Till skillnad från den transperitoneala laparoskopiska metoden, reducerar den strikt extraperitoneala metoden komplikationer relaterade till kontakt med tarmslingorna och bevarar det peritoneala lagret intakt.

TEP-metoden utförs traditionellt under generell anestesi med curare och orotrakeal intubation.

I studien skulle vi vilja bedöma denna intervention utan curare och utan standard orotrakeal intubation men med en larynxmask för att tillåta ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Laparoskopisk TEP-bråckreparation utförs traditionellt under generell anestesi med curare och orotrakeal intubation. I själva verket, enligt de franska SFAR-rekommendationerna (2018) angående curarization och decurarization i anestesi, rekommenderas det att administrera en curare för att underlätta intubation av luftstrupen. Dessutom specificerar SFAR i samma rekommendationer att det förmodligen inte rekommenderas att systematiskt administrera curare för att underlätta anpassningen av en supraglottisk luftvägsanordning (annars kallad en larynxmask för luftvägar).

Tanken med denna studie är att utföra denna intervention utan curare och utan standard orotrakeal intubation men med en struphuvudsmask för att tillåta ventilation. Denna ventilationsteknik har redan använts av anläggningen i flera år. Den senaste tidens globala brist på kurare har fått dem att i allt större utsträckning ta till denna metod under denna fas av den globala pandemin.

Genom att begränsa patientens exponering för curares undviker man dessutom möjliga anafylaktiska reaktioner. Enligt SFAR varierar förekomsten av anafylaktiska reaktioner på curares från land till land. Den uppskattades till 184,0 [139,3 - 229,7] i Frankrike, 250,9 [189,8 - 312,9] för kvinnor och 105,5 [79,7 - 132,0] för män.

Huvudhypotesen för studien är att reparation av ljumskbråck med den helt extraperitoneala laparoskopiska metoden (TEP) är genomförbar utan curares och utan orotrakeal intubation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Rekrytering
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som kommer att genomgå en laparoskopisk TEP-bråckreparation utan curare och utan orotrakeal intubation, kvalificerade för en ambulerande kirurgisk miljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 18 år eller äldre
  2. BMI under 30
  3. Icke-återkommande ensidigt bråck
  4. Operationstiden beräknas till mindre än 60 minuter enligt kirurgens gottfinnande
  5. Patienter som är berättigade till en ambulerande kirurgisk miljö enligt kirurgen och narkosläkaren
  6. Patienten informerades om studien och gick med på att delta.

Exklusions kriterier:

  1. Patient under lagliga skyddsåtgärder
  2. Omöjlighet att använda en larynxmask luftvägarna
  3. Gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bråckreparation med laparoskopisk TEP-tillvägagångssätt utan curare och utan orotrakeal intubation.
Patienterna kommer att genomgå laparsoskopisk TEP-bråckreparation utan curare och utan orotrakeal intubation.

Alla tekniker och protokoll som används för denna monocentriska studie är standardiserade:

  • Anestesin är generell, de anestesiprodukter som administreras är identiska,
  • ventilation säkerställs genom användning av en struphuvudsmask för luftvägarna, utan att curare administreras
  • operationen är en extraperitoneal laparoskopi med en optisk trokar under navelsträngen och två operatörer med placering av en förformad typ 3G polypropenprotes
  • det analgetiska protokollet är fritt från opioider (Opioid Free Anesthesia - OFA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av antalet laparoskopiska TEP-bråckreparationer utförda under optimala förhållanden jämfört med en intervention som kräver anpassning.
Tidsram: Under proceduren

Interventionen kommer att kvalificeras som framgångsrik om följande tre kriterier (dvs. optimala förhållanden) valideras:

  • Ingen användning av curares OCH
  • Användning av en larynxmask för luftvägarna under hela proceduren (ingen användning av orotrakeal intubation) OCH
  • Ambulerande kirurgisk miljö, eller sjukhusmiljö endast om det inte är relaterat till interventionen (t.ex.: organisatoriska problem med att återvända hem).

Om något av ovanstående kriterier inte uppfylls, kommer interventionen att betraktas som ett misslyckande för den primära effektmåttet.

Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av det interventionsrelaterade misslyckandet i ambulatorisk kirurgisk miljö.
Tidsram: Under proceduren
Jämförelse av andelen ambulerande kirurgiska miljöer kontra slutenvårdsinläggningar.
Under proceduren
Bedömning av procedurens förändringshastighet, från en TEP-metod till en transabdominal pre-peritoneal metod (TAPP).
Tidsram: Under proceduren
Jämförelse av proportionerna mellan TEP-metoden och TAPP-metoden.
Under proceduren
Utvärdering av förekomsten av postoperativa komplikationer under den första månaden efter interventionen.
Tidsram: 1 månad efter proceduren
Insamling av biverkningar fram till uppföljningsbesöket vid 1 månad.
1 månad efter proceduren
Smärtbedömning
Tidsram: Efter ingreppet och dagen efter ingreppet via telefonsamtal
Smärtbedömning med Visual Analogue Scale (VAS) före hemkomst och sedan under telefonsamtalet dagen efter interventionen.
Efter ingreppet och dagen efter ingreppet via telefonsamtal

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Första postat (Faktisk)

12 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera