- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05323552
Reparation av bråck med den helt extra peritoneala (TEP) laparoskopiska metoden utan Curare och utan orotracheal intubation. (FREE_CURARE)
Prospektiv studie som utvärderar reparation av laparoskopisk helt extraperitoneal (TEP) bråck utan Curare och utan orotracheal intubation (Gratis Curare TEP-studie).
Laparoskopisk behandling av ljumskbråck med total extraperitoneal approach (TEP) är indicerad för enkla och bilaterala ljumskbråck. Den består av att placera en stor protes i den bakre positionen genom direkt tillgång till det extraperitoneala utrymmet. Denna protes är placerad mellan den defekta väggen och bukhinnan. Till skillnad från den transperitoneala laparoskopiska metoden, reducerar den strikt extraperitoneala metoden komplikationer relaterade till kontakt med tarmslingorna och bevarar det peritoneala lagret intakt.
TEP-metoden utförs traditionellt under generell anestesi med curare och orotrakeal intubation.
I studien skulle vi vilja bedöma denna intervention utan curare och utan standard orotrakeal intubation men med en larynxmask för att tillåta ventilation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Laparoskopisk TEP-bråckreparation utförs traditionellt under generell anestesi med curare och orotrakeal intubation. I själva verket, enligt de franska SFAR-rekommendationerna (2018) angående curarization och decurarization i anestesi, rekommenderas det att administrera en curare för att underlätta intubation av luftstrupen. Dessutom specificerar SFAR i samma rekommendationer att det förmodligen inte rekommenderas att systematiskt administrera curare för att underlätta anpassningen av en supraglottisk luftvägsanordning (annars kallad en larynxmask för luftvägar).
Tanken med denna studie är att utföra denna intervention utan curare och utan standard orotrakeal intubation men med en struphuvudsmask för att tillåta ventilation. Denna ventilationsteknik har redan använts av anläggningen i flera år. Den senaste tidens globala brist på kurare har fått dem att i allt större utsträckning ta till denna metod under denna fas av den globala pandemin.
Genom att begränsa patientens exponering för curares undviker man dessutom möjliga anafylaktiska reaktioner. Enligt SFAR varierar förekomsten av anafylaktiska reaktioner på curares från land till land. Den uppskattades till 184,0 [139,3 - 229,7] i Frankrike, 250,9 [189,8 - 312,9] för kvinnor och 105,5 [79,7 - 132,0] för män.
Huvudhypotesen för studien är att reparation av ljumskbråck med den helt extraperitoneala laparoskopiska metoden (TEP) är genomförbar utan curares och utan orotrakeal intubation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Amielh, MD
- Telefonnummer: +33 04 66 38 97 67
- E-post: davidamielh@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Rekrytering
- Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
-
Kontakt:
- David Amielh, MD
- Telefonnummer: +33 04 66 38 97 67
- E-post: davidamielh@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 år eller äldre
- BMI under 30
- Icke-återkommande ensidigt bråck
- Operationstiden beräknas till mindre än 60 minuter enligt kirurgens gottfinnande
- Patienter som är berättigade till en ambulerande kirurgisk miljö enligt kirurgen och narkosläkaren
- Patienten informerades om studien och gick med på att delta.
Exklusions kriterier:
- Patient under lagliga skyddsåtgärder
- Omöjlighet att använda en larynxmask luftvägarna
- Gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bråckreparation med laparoskopisk TEP-tillvägagångssätt utan curare och utan orotrakeal intubation.
Patienterna kommer att genomgå laparsoskopisk TEP-bråckreparation utan curare och utan orotrakeal intubation.
|
Alla tekniker och protokoll som används för denna monocentriska studie är standardiserade:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av antalet laparoskopiska TEP-bråckreparationer utförda under optimala förhållanden jämfört med en intervention som kräver anpassning.
Tidsram: Under proceduren
|
Interventionen kommer att kvalificeras som framgångsrik om följande tre kriterier (dvs. optimala förhållanden) valideras:
Om något av ovanstående kriterier inte uppfylls, kommer interventionen att betraktas som ett misslyckande för den primära effektmåttet. |
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av det interventionsrelaterade misslyckandet i ambulatorisk kirurgisk miljö.
Tidsram: Under proceduren
|
Jämförelse av andelen ambulerande kirurgiska miljöer kontra slutenvårdsinläggningar.
|
Under proceduren
|
|
Bedömning av procedurens förändringshastighet, från en TEP-metod till en transabdominal pre-peritoneal metod (TAPP).
Tidsram: Under proceduren
|
Jämförelse av proportionerna mellan TEP-metoden och TAPP-metoden.
|
Under proceduren
|
|
Utvärdering av förekomsten av postoperativa komplikationer under den första månaden efter interventionen.
Tidsram: 1 månad efter proceduren
|
Insamling av biverkningar fram till uppföljningsbesöket vid 1 månad.
|
1 månad efter proceduren
|
|
Smärtbedömning
Tidsram: Efter ingreppet och dagen efter ingreppet via telefonsamtal
|
Smärtbedömning med Visual Analogue Scale (VAS) före hemkomst och sedan under telefonsamtalet dagen efter interventionen.
|
Efter ingreppet och dagen efter ingreppet via telefonsamtal
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Bråck, Buk
- Bråck
- Bråck, inguinal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Neuromuskulära medel
- Nikotinantagonister
- Neuromuskulära icke-depolariserande medel
- Neuromuskulära blockerande medel
- Kurare
Andra studie-ID-nummer
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .