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Correção de hérnia usando a abordagem laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) sem curare e sem intubação orotraqueal. (FREE_CURARE)

25 de abril de 2024 atualizado por: Elsan

Estudo Prospectivo Avaliando a Correção de Hérnia Laparoscópica Totalmente ExtraPeritoneal (TEP) Sem Curare e Sem Intubação Orotraqueal (Estudo Curare TEP Gratuito).

O tratamento laparoscópico da hérnia inguinal com abordagem totalmente extraperitoneal (TEP) é indicado para hérnias inguinais simples e bilaterais. Consiste na colocação de uma grande prótese em posição posterior por acesso direto ao espaço extraperitoneal. Essa prótese é interposta entre a parede defeituosa e o peritônio. Ao contrário do método laparoscópico transperitoneal, a abordagem estritamente extraperitoneal reduz as complicações relacionadas ao contato com as alças intestinais e preserva a camada peritoneal intacta.

A abordagem TEP é tradicionalmente realizada sob anestesia geral com curare e intubação orotraqueal.

No estudo, gostaríamos de avaliar esta intervenção sem curare e sem intubação orotraqueal padrão, mas com uma máscara laríngea para permitir a ventilação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reparo laparoscópico da hérnia TEP é tradicionalmente realizado sob anestesia geral com curare e intubação orotraqueal. De fato, de acordo com as recomendações francesas do SFAR (2018) em relação à curarização e descurarização em anestesia, recomenda-se administrar um curare para facilitar a intubação da traqueia. Além disso, o SFAR nessas mesmas recomendações especifica que provavelmente não é recomendado administrar curare sistematicamente para facilitar a adaptação de um dispositivo de via aérea supraglótica (também chamado de via aérea de máscara laríngea).

A ideia deste estudo é realizar esta intervenção sem curare e sem intubação orotraqueal padrão, mas com uma máscara laríngea para permitir a ventilação. Essa técnica de ventilação já é comumente utilizada pelo local há vários anos. A recente escassez global de curares levou-os a recorrer cada vez mais a este método nesta fase da pandemia global.

Além disso, limitar a exposição dos pacientes aos curares evita possíveis reações anafiláticas. De acordo com o SFAR, a incidência de reações anafiláticas aos curares varia de país para país. Foi estimado em 184,0 [139,3 - 229,7] na França, 250,9 [189,8 - 312,9] para mulheres e 105,5 [79,7 - 132,0] para homens.

A principal hipótese do estudo é que o reparo da hérnia inguinal usando a abordagem totalmente extraperitoneal laparoscópica (TEP) é viável sem curares e sem intubação orotraqueal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Nîmes, França, 30000
        • Recrutamento
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que serão submetidos a correção laparoscópica de hérnia TEP sem curare e sem intubação orotraqueal, elegíveis para cirurgia ambulatorial.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  2. IMC abaixo de 30
  3. Hérnia unilateral não recorrente
  4. Tempo de operação estimado em menos de 60 minutos a critério do cirurgião
  5. Pacientes elegíveis para cirurgia ambulatorial a critério do cirurgião e do anestesista
  6. Paciente informado sobre o estudo e concordou em participar.

Critério de exclusão:

  1. Paciente sob medidas legais de proteção
  2. Impossibilidade de usar máscara laríngea
  3. Mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Correção de hérnia com abordagem laparoscópica TEP sem curare e sem intubação orotraqueal.
Os pacientes serão submetidos à correção de hérnia TEP laparsocópica sem curare e sem intubação orotraqueal.

Todas as técnicas e protocolos utilizados para este estudo monocêntrico são padronizados:

  • A anestesia é geral, os produtos anestésicos administrados são idênticos,
  • a ventilação é assegurada pelo uso de máscara laríngea, sem administração de curare
  • a cirurgia é uma laparoscopia extraperitoneal com um trocater óptico sob o umbilical e dois operadores com a colocação de uma prótese de polipropileno tipo 3G pré-formada
  • o protocolo analgésico é livre de opioides (Opioid Free Anesthesia - OFA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do número de reparos laparoscópicos de hérnia TEP realizados em condições ideais em comparação com uma intervenção que requer adaptação.
Prazo: Durante o procedimento

A intervenção será qualificada como bem-sucedida se os três critérios a seguir (ou seja, condições ótimas) são validados:

  • Sem uso de curares E
  • Uso de máscara laríngea durante todo o procedimento (sem uso de intubação orotraqueal) E
  • Ambiente cirúrgico ambulatorial, ou ambiente hospitalar somente se não estiver relacionado à intervenção (por exemplo: problema organizacional de voltar para casa).

Se um dos critérios acima não for atendido, a intervenção será considerada como falha para o endpoint primário.

Durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da falha do cenário cirúrgico ambulatorial relacionada à intervenção.
Prazo: Durante o procedimento
Comparação das proporções de ambientes cirúrgicos ambulatoriais versus internações hospitalares.
Durante o procedimento
Avaliação da taxa de alteração do procedimento, de uma abordagem TEP para uma abordagem pré-peritoneal transabdominal (TAPP).
Prazo: Durante o procedimento
Comparação das proporções entre a abordagem TEP e a abordagem TAPP.
Durante o procedimento
Avaliação da ocorrência de complicações pós-operatórias durante o primeiro mês após a intervenção.
Prazo: 1 mês após o procedimento
Coleta de eventos adversos até a visita de acompanhamento em 1 mês.
1 mês após o procedimento
Avaliação da dor
Prazo: Após o procedimento e no dia seguinte à intervenção por telefone
Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA) antes do retorno para casa e durante o telefonema no dia seguinte à intervenção.
Após o procedimento e no dia seguinte à intervenção por telefone

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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