- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05323552
Correção de hérnia usando a abordagem laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) sem curare e sem intubação orotraqueal. (FREE_CURARE)
Estudo Prospectivo Avaliando a Correção de Hérnia Laparoscópica Totalmente ExtraPeritoneal (TEP) Sem Curare e Sem Intubação Orotraqueal (Estudo Curare TEP Gratuito).
O tratamento laparoscópico da hérnia inguinal com abordagem totalmente extraperitoneal (TEP) é indicado para hérnias inguinais simples e bilaterais. Consiste na colocação de uma grande prótese em posição posterior por acesso direto ao espaço extraperitoneal. Essa prótese é interposta entre a parede defeituosa e o peritônio. Ao contrário do método laparoscópico transperitoneal, a abordagem estritamente extraperitoneal reduz as complicações relacionadas ao contato com as alças intestinais e preserva a camada peritoneal intacta.
A abordagem TEP é tradicionalmente realizada sob anestesia geral com curare e intubação orotraqueal.
No estudo, gostaríamos de avaliar esta intervenção sem curare e sem intubação orotraqueal padrão, mas com uma máscara laríngea para permitir a ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O reparo laparoscópico da hérnia TEP é tradicionalmente realizado sob anestesia geral com curare e intubação orotraqueal. De fato, de acordo com as recomendações francesas do SFAR (2018) em relação à curarização e descurarização em anestesia, recomenda-se administrar um curare para facilitar a intubação da traqueia. Além disso, o SFAR nessas mesmas recomendações especifica que provavelmente não é recomendado administrar curare sistematicamente para facilitar a adaptação de um dispositivo de via aérea supraglótica (também chamado de via aérea de máscara laríngea).
A ideia deste estudo é realizar esta intervenção sem curare e sem intubação orotraqueal padrão, mas com uma máscara laríngea para permitir a ventilação. Essa técnica de ventilação já é comumente utilizada pelo local há vários anos. A recente escassez global de curares levou-os a recorrer cada vez mais a este método nesta fase da pandemia global.
Além disso, limitar a exposição dos pacientes aos curares evita possíveis reações anafiláticas. De acordo com o SFAR, a incidência de reações anafiláticas aos curares varia de país para país. Foi estimado em 184,0 [139,3 - 229,7] na França, 250,9 [189,8 - 312,9] para mulheres e 105,5 [79,7 - 132,0] para homens.
A principal hipótese do estudo é que o reparo da hérnia inguinal usando a abordagem totalmente extraperitoneal laparoscópica (TEP) é viável sem curares e sem intubação orotraqueal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Amielh, MD
- Número de telefone: +33 04 66 38 97 67
- E-mail: davidamielh@gmail.com
Locais de estudo
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Nîmes, França, 30000
- Recrutamento
- Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
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Contato:
- David Amielh, MD
- Número de telefone: +33 04 66 38 97 67
- E-mail: davidamielh@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais
- IMC abaixo de 30
- Hérnia unilateral não recorrente
- Tempo de operação estimado em menos de 60 minutos a critério do cirurgião
- Pacientes elegíveis para cirurgia ambulatorial a critério do cirurgião e do anestesista
- Paciente informado sobre o estudo e concordou em participar.
Critério de exclusão:
- Paciente sob medidas legais de proteção
- Impossibilidade de usar máscara laríngea
- Mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Correção de hérnia com abordagem laparoscópica TEP sem curare e sem intubação orotraqueal.
Os pacientes serão submetidos à correção de hérnia TEP laparsocópica sem curare e sem intubação orotraqueal.
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Todas as técnicas e protocolos utilizados para este estudo monocêntrico são padronizados:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação do número de reparos laparoscópicos de hérnia TEP realizados em condições ideais em comparação com uma intervenção que requer adaptação.
Prazo: Durante o procedimento
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A intervenção será qualificada como bem-sucedida se os três critérios a seguir (ou seja, condições ótimas) são validados:
Se um dos critérios acima não for atendido, a intervenção será considerada como falha para o endpoint primário. |
Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da falha do cenário cirúrgico ambulatorial relacionada à intervenção.
Prazo: Durante o procedimento
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Comparação das proporções de ambientes cirúrgicos ambulatoriais versus internações hospitalares.
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Durante o procedimento
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Avaliação da taxa de alteração do procedimento, de uma abordagem TEP para uma abordagem pré-peritoneal transabdominal (TAPP).
Prazo: Durante o procedimento
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Comparação das proporções entre a abordagem TEP e a abordagem TAPP.
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Durante o procedimento
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Avaliação da ocorrência de complicações pós-operatórias durante o primeiro mês após a intervenção.
Prazo: 1 mês após o procedimento
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Coleta de eventos adversos até a visita de acompanhamento em 1 mês.
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1 mês após o procedimento
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Avaliação da dor
Prazo: Após o procedimento e no dia seguinte à intervenção por telefone
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Avaliação da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA) antes do retorno para casa e durante o telefonema no dia seguinte à intervenção.
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Após o procedimento e no dia seguinte à intervenção por telefone
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hérnia Abdominal
- Hérnia
- Hérnia Inguinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes não despolarizantes neuromusculares
- Agentes Bloqueadores Neuromusculares
- Curare
Outros números de identificação do estudo
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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