Hernia-reparatie met behulp van de totaal extraperitoneale (TEP) laparoscopische benadering zonder curare en zonder orotracheale intubatie. (FREE_CURARE)
Prospectief onderzoek ter beoordeling van laparoscopisch totaal extraperitoneaal (TEP) herniaherstel zonder curare en zonder orotracheale intubatie (gratis curare TEP-onderzoek).
Laparoscopische behandeling van liesbreuk met de totaal extraperitoneale benadering (TEP) is geïndiceerd voor eenvoudige en bilaterale liesbreuk. Het bestaat uit het plaatsen van een grote prothese in de posterieure positie door directe toegang tot de extraperitoneale ruimte. Deze prothese wordt geplaatst tussen de defecte wand en het peritoneum. In tegenstelling tot de transperitoneale laparoscopische methode, vermindert de strikt extraperitoneale benadering complicaties die verband houden met contact met de darmlussen en blijft de peritoneale laag intact.
TEP-benadering wordt traditioneel uitgevoerd onder algemene anesthesie met curare en orotracheale intubatie.
In de studie willen we deze interventie beoordelen zonder curare en zonder standaard orotracheale intubatie maar met een larynxmaskerluchtweg om ventilatie mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Laparoscopische TEP hernia reparatie wordt traditioneel uitgevoerd onder algemene anesthesie met curare en orotracheale intubatie. Volgens de Franse SFAR-aanbevelingen (2018) met betrekking tot curarisatie en decurarisatie bij anesthesie wordt het inderdaad aanbevolen om een curare toe te dienen om intubatie van de luchtpijp te vergemakkelijken. Bovendien specificeert de SFAR in dezelfde aanbevelingen dat het waarschijnlijk niet wordt aanbevolen om systematisch curare toe te dienen om het aanbrengen van een supraglottisch luchtwegapparaat (ook wel een larynxmaskerluchtweg genoemd) te vergemakkelijken.
Het idee van deze studie is om deze ingreep uit te voeren zonder curare en zonder standaard orotracheale intubatie maar met een larynxmaskerluchtweg om ventilatie mogelijk te maken. Deze ventilatietechniek wordt al enkele jaren algemeen toegepast op de site. Het recente wereldwijde tekort aan curares heeft ertoe geleid dat ze tijdens deze fase van de wereldwijde pandemie steeds vaker hun toevlucht nemen tot deze methode.
Bovendien vermijdt het beperken van de blootstelling van de patiënt aan curares mogelijke anafylactische reacties. Volgens de SFAR verschilt de incidentie van anafylactische reacties op curares per land. Het werd geschat op 184,0 [139,3 - 229,7] in Frankrijk, 250,9 [189,8 - 312,9] voor vrouwen en 105,5 [79,7 - 132,0] voor mannen.
De hoofdhypothese van het onderzoek is dat herstel van liesbreuk met behulp van de totaal extraperitoneale laparoscopische benadering (TEP) mogelijk is zonder curares en zonder orotracheale intubatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Amielh, MD
- Telefoonnummer: +33 04 66 38 97 67
- E-mail: davidamielh@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30000
- Werving
- Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
-
Contact:
- David Amielh, MD
- Telefoonnummer: +33 04 66 38 97 67
- E-mail: davidamielh@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar of ouder
- BMI onder de 30
- Eenmalige eenzijdige hernia
- Operatietijd geschat op minder dan 60 minuten naar goeddunken van de chirurg
- Patiënten die in aanmerking komen voor een ambulante chirurgische setting naar goeddunken van de chirurg en de anesthesist
- Patiënt informeerde over het onderzoek en stemde ermee in om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder wettelijke beschermingsmaatregelen
- Onmogelijkheid om een larynxmaskerluchtweg te gebruiken
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Herniaherstel met laparoscopische TEP-benadering zonder curare en zonder orotracheale intubatie.
Patiënten ondergaan laparsocopic TEP hernia-reparatie zonder curare en zonder orotracheale intubatie.
|
Alle technieken en protocollen die voor deze monocentrische studie worden gebruikt, zijn gestandaardiseerd:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal laparoscopische TEP-hernia-reparaties uitgevoerd onder optimale omstandigheden in vergelijking met een ingreep die aanpassing vereist.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
De interventie wordt als succesvol gekwalificeerd als aan de volgende drie criteria (d.w.z. optimale omstandigheden) zijn gevalideerd:
Als aan een van de bovenstaande criteria niet wordt voldaan, wordt de interventie beschouwd als een mislukking voor het primaire eindpunt. |
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het falen van de interventiegerelateerde ambulante chirurgische setting.
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Vergelijking van de verhoudingen van ambulante chirurgische instellingen versus intramurale ziekenhuisopnames.
|
Tijdens de procedure
|
|
Beoordeling van het veranderingspercentage van de procedure, van een TEP-benadering tot een trans-abdominale pre-peritoneale benadering (TAPP).
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Vergelijking van de verhoudingen tussen de TEP-benadering en de TAPP-benadering.
|
Tijdens de procedure
|
|
Evaluatie van het optreden van postoperatieve complicaties gedurende de eerste maand na de ingreep.
Tijdsspanne: 1 maand na de ingreep
|
Verzameling van bijwerkingen tot het vervolgbezoek na 1 maand.
|
1 maand na de ingreep
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Na de ingreep en de dag na de ingreep telefonisch
|
Pijnbeoordeling door een Visual Analogue Scale (VAS) voor thuiskomst en vervolgens tijdens het telefoongesprek de dag na de interventie.
|
Na de ingreep en de dag na de ingreep telefonisch
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hernia, buik
- Hernia
- Hernia, lies
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Neuromusculaire middelen
- Nicotine-antagonisten
- Neuromusculaire niet-depolariserende middelen
- Neuromusculaire blokkers
- Curare
Andere studie-ID-nummers
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (Andere identificatie: ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .