Hernienreparatur mit dem total extraperitonealen (TEP) laparoskopischen Ansatz ohne Curare und ohne orotracheale Intubation. (FREE_CURARE)
Prospektive Studie zur Bewertung der laparoskopischen total extraperitonealen (TEP) Hernienreparatur ohne Curare und ohne orotracheale Intubation (Free Curare TEP Study).
Die laparoskopische Behandlung des Leistenbruchs mit dem total extraperitonealen Zugang (TEP) ist bei einfachen und beidseitigen Leistenbrüchen indiziert. Es besteht darin, eine große Prothese in der hinteren Position durch direkten Zugang zum extraperitonealen Raum zu platzieren. Diese Prothese wird zwischen die defekte Wand und das Peritoneum eingefügt. Im Gegensatz zur transperitonealen laparoskopischen Methode reduziert der streng extraperitoneale Zugang Komplikationen im Zusammenhang mit dem Kontakt mit den Darmschlingen und erhält die Peritonealschicht intakt.
Der TEP-Zugang wird traditionell unter Vollnarkose mit Curare und orotrachealer Intubation durchgeführt.
In der Studie möchten wir diesen Eingriff ohne Curare und ohne orotracheale Standardintubation, aber mit einer Larynxmaske zur Beatmung bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die laparoskopische TEP-Hernienkorrektur wird traditionell unter Vollnarkose mit Curare und orotrachealer Intubation durchgeführt. Tatsächlich wird gemäß den französischen SFAR-Empfehlungen (2018) zur Kurarisierung und Dekurarisierung in der Anästhesie empfohlen, ein Curare zu verabreichen, um die Intubation der Luftröhre zu erleichtern. Darüber hinaus gibt die SFAR in denselben Empfehlungen an, dass es wahrscheinlich nicht empfohlen wird, Curare systematisch zu verabreichen, um das Anpassen eines supraglottischen Atemwegsgeräts (auch als Larynxmaske bezeichnet) zu erleichtern.
Die Idee dieser Studie ist es, diesen Eingriff ohne Curare und ohne orotracheale Standardintubation, aber mit einer Larynxmaske durchzuführen, um die Beatmung zu ermöglichen. Diese Lüftungstechnik wird am Standort bereits seit mehreren Jahren flächendeckend eingesetzt. Der jüngste weltweite Mangel an Curares hat dazu geführt, dass sie in dieser Phase der globalen Pandemie zunehmend auf diese Methode zurückgreifen.
Darüber hinaus vermeidet die Begrenzung der Curares-Exposition des Patienten mögliche anaphylaktische Reaktionen. Laut SFAR variiert die Inzidenz anaphylaktischer Reaktionen auf Curares von Land zu Land. Sie wurde in Frankreich auf 184,0 [139,3 - 229,7], 250,9 [189,8 - 312,9] für Frauen und 105,5 [79,7 - 132,0] für Männer geschätzt.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass die Reparatur von Leistenhernien unter Verwendung des vollständig extraperitonealen laparoskopischen Zugangs (TEP) ohne Curares und ohne orotracheale Intubation durchführbar ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Amielh, MD
- Telefonnummer: +33 04 66 38 97 67
- E-Mail: davidamielh@gmail.com
Studienorte
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Nîmes, Frankreich, 30000
- Rekrutierung
- Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines
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Kontakt:
- David Amielh, MD
- Telefonnummer: +33 04 66 38 97 67
- E-Mail: davidamielh@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ab 18 Jahren
- BMI unter 30
- Nicht wiederkehrende einseitige Hernie
- Die Operationszeit wird nach Ermessen des Chirurgen auf weniger als 60 Minuten geschätzt
- Patienten, die nach Ermessen des Chirurgen und des Anästhesisten für einen ambulanten chirurgischen Eingriff in Frage kommen
- Der Patient wurde über die Studie informiert und stimmte der Teilnahme zu.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Rechtsschutzmaßnahmen
- Unmöglichkeit der Verwendung einer Larynxmaske
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Hernienversorgung mit laparoskopischem TEP-Zugang ohne Curare und ohne orotracheale Intubation.
Die Patienten werden einer laparoskopischen TEP-Hernienreparatur ohne Curare und ohne orotracheale Intubation unterzogen.
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Alle Techniken und Protokolle, die für diese monozentrische Studie verwendet werden, sind standardisiert:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich der Anzahl der unter optimalen Bedingungen durchgeführten laparoskopischen TEP-Hernienoperationen im Vergleich zu einem adaptionsbedürftigen Eingriff.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Die Intervention wird als erfolgreich eingestuft, wenn die folgenden drei Kriterien (d. h. optimale Bedingungen) werden validiert:
Wenn eines der oben genannten Kriterien nicht erfüllt ist, wird die Intervention als Fehlschlag für den primären Endpunkt betrachtet. |
Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des eingriffsbedingten ambulanten chirurgischen Einstellungsversagens.
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleich der Anteile ambulanter chirurgischer Eingriffe versus stationärer Krankenhausaufenthalte.
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Während des Verfahrens
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Bewertung der Änderungsrate des Eingriffs von einem TEP-Ansatz zu einem transabdominellen präperitonealen Zugang (TAPP).
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Vergleich der Anteile zwischen dem TEP-Ansatz und dem TAPP-Ansatz.
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Während des Verfahrens
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Bewertung des Auftretens postoperativer Komplikationen im ersten Monat nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
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Sammlung von unerwünschten Ereignissen bis zum Folgebesuch nach 1 Monat.
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1 Monat nach dem Eingriff
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: Nach dem Eingriff und am Tag nach dem Eingriff per Telefonanruf
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Schmerzbeurteilung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) vor der Rückkehr nach Hause und dann während des Telefonats am Tag nach dem Eingriff.
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Nach dem Eingriff und am Tag nach dem Eingriff per Telefonanruf
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Hernie, Bauch
- Hernie
- Leistenbruch, Leistenbruch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Nikotin-Antagonisten
- Neuromuskuläre nichtdepolarisierende Mittel
- Neuromuskuläre Blocker
- Kurare
Andere Studien-ID-Nummern
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (Andere Kennung: ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Leistenbruch, Leistenbruch
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