Curare 및 구강 기관 삽관 없이 TEP(Totally ExtraPeritoneal) 복강경 접근법을 사용한 탈장 복구. (FREE_CURARE)
큐라레를 사용하지 않고 기관 삽관을 사용하지 않는 복강경 전복막외(TEP) 탈장 복구를 평가하는 전향적 연구(무료 큐라레 TEP 연구).
완전 복강외 접근법(TEP)을 사용한 사타구니 탈장의 복강경 치료는 단순 및 양측 사타구니 탈장에 대해 표시됩니다. 복막 외 공간에 직접 접근하여 후방 위치에 큰 보철물을 배치하는 것으로 구성됩니다. 이 보철물은 결함이 있는 벽과 복막 사이에 삽입됩니다. 경복강경 방식과 달리 복막외 접근법은 장 루프와의 접촉과 관련된 합병증을 줄이고 복막층을 그대로 보존합니다.
TEP 접근법은 전통적으로 큐라레(curare) 및 기관내 삽관을 통한 전신 마취 하에 수행됩니다.
이 연구에서 우리는 큐라레와 표준 구강 기관 삽관 없이 환기를 허용하는 후두 마스크 기도를 사용하여 이 개입을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
복강경 TEP 탈장 복구는 전통적으로 큐라레 및 구강 기관 삽관을 통한 전신 마취하에 수행됩니다. 실제로 프랑스 SFAR 권고(2018)에 따르면 마취 시 큐라리제이션(curarization) 및 디큐라리제이션(decurarization)에 대해 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 큐라레를 투여하는 것이 좋습니다. 또한, 이러한 동일한 권장 사항에서 SFAR은 성문위 기도 장치(달리 후두 마스크 기도라고도 함)의 장착을 용이하게 하기 위해 체계적으로 큐라레를 투여하는 것은 아마도 권장되지 않는다고 명시합니다.
이 연구의 아이디어는 큐라레와 표준 구강 기관 삽관 없이 환기를 허용하는 후두 마스크 기도를 사용하여 이 개입을 수행하는 것입니다. 이 환기 기술은 이미 몇 년 동안 현장에서 일반적으로 사용되었습니다. 최근 전 세계적으로 큐라레가 부족해지면서 전 세계적인 대유행의 이 단계에서 이 방법에 점점 더 의존하게 되었습니다.
또한 curares에 대한 환자 노출을 제한하면 가능한 아나필락시스 반응을 피할 수 있습니다. SFAR에 따르면 큐라레스에 대한 아나필락시스 반응의 발생률은 국가마다 다릅니다. 프랑스에서는 184.0[139.3 - 229.7], 여자는 250.9[189.8 - 312.9], 남자는 105.5[79.7 - 132.0]로 추정되었다.
이 연구의 주요 가설은 완전히 복막외 복강경 접근법(TEP)을 사용하여 사타구니 탈장의 수리가 큐라레스 및 구기관내 삽관 없이 가능하다는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Amielh, MD
- 전화번호: +33 04 66 38 97 67
- 이메일: davidamielh@gmail.com
연구 장소
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Nîmes, 프랑스, 30000
- 모병
- Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines
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연락하다:
- David Amielh, MD
- 전화번호: +33 04 66 38 97 67
- 이메일: davidamielh@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- BMI 30 미만
- 비 재발성 편측 탈장
- 의사의 판단에 따라 60분 미만으로 예상되는 수술 시간
- 외과의와 마취의의 재량에 따라 외래 수술 환경에 적합한 환자
- 환자는 연구에 대해 알리고 참여하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 법적 보호 조치를 받는 환자
- 후두 마스크 기도 사용 불가
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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큐라레와 구강 기관 삽관 없이 복강경 TEP 접근법으로 탈장 복구.
환자는 큐라레 및 구강 기관 삽관 없이 복강경 TEP 탈장 수리를 받게 됩니다.
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이 단일 중심 연구에 사용되는 모든 기술과 프로토콜은 표준화되어 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응이 필요한 개입과 비교하여 최적의 조건에서 수행된 복강경 TEP 탈장 수리 횟수 비교.
기간: 절차 중
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다음 세 가지 기준(즉, 최적 조건)이 검증됩니다.
위의 기준 중 하나가 충족되지 않으면 개입은 기본 종료점에 대한 실패로 간주됩니다. |
절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 관련 외래 수술 설정 실패의 평가.
기간: 절차 중
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외래 수술 설정과 입원 환자 입원의 비율 비교.
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절차 중
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TEP 접근 방식에서 경복강 전복강 접근 방식(TAPP)에 이르는 절차 변경률 평가.
기간: 절차 중
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TEP 접근법과 TAPP 접근법 간의 비율 비교.
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절차 중
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개입 후 첫 달 동안 수술 후 합병증의 발생 평가.
기간: 시술 1개월 후
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1개월 후 후속 방문까지 이상 반응의 수집.
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시술 1개월 후
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통증 평가
기간: 시술 후 및 다음날 전화로 중재
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집에 돌아오기 전과 개입 후 전화 통화 중 시각 아날로그 척도(VAS)에 의한 통증 평가.
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시술 후 및 다음날 전화로 중재
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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