Réparation de hernie à l'aide de l'approche laparoscopique totalement extrapéritonéale (TEP) sans curare et sans intubation orotrachéale. (FREE_CURARE)
Étude prospective évaluant la réparation laparoscopique d'une hernie totalement extrapéritonéale (TEP) sans curare et sans intubation orotrachéale (étude Free Curare TEP).
Le traitement laparoscopique des hernies inguinales par voie d'abord totalement extrapéritonéale (TEP) est indiqué pour les hernies inguinales simples et bilatérales. Elle consiste à placer une prothèse volumineuse en position postérieure par accès direct à l'espace extra-péritonéal. Cette prothèse est interposée entre la paroi défectueuse et le péritoine. Contrairement à la méthode laparoscopique transpéritonéale, l'abord strictement extrapéritonéal réduit les complications liées au contact avec les anses intestinales et préserve intacte la couche péritonéale.
L'approche TEP est traditionnellement réalisée sous anesthésie générale avec curare et intubation orotrachéale.
Dans l'étude, nous souhaitons évaluer cette intervention sans curare et sans intubation orotrachéale standard mais avec un masque laryngé pour permettre la ventilation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La réparation laparoscopique des hernies TEP est traditionnellement réalisée sous anesthésie générale avec curare et intubation orotrachéale. En effet, selon les recommandations françaises de la SFAR (2018) concernant la curarisation et la décurarisation en anesthésie, il est recommandé d'administrer un curare pour faciliter l'intubation de la trachée. Par ailleurs, la SFAR dans ces mêmes recommandations précise qu'il est probablement déconseillé d'administrer systématiquement du curare pour faciliter la mise en place d'un dispositif supraglottique (autrement appelé masque laryngé).
L'idée de cette étude est de réaliser cette intervention sans curare et sans intubation orotrachéale standard mais avec un masque laryngé pour permettre la ventilation. Cette technique de ventilation est déjà couramment utilisée par le site depuis plusieurs années. La récente pénurie mondiale de curares les a conduits à recourir de plus en plus à cette méthode pendant cette phase de la pandémie mondiale.
De plus, limiter l'exposition des patients aux curares évite d'éventuelles réactions anaphylactiques. Selon la SFAR, l'incidence des réactions anaphylactiques aux curares varie selon les pays. Il était estimé à 184,0 [139,3 - 229,7] en France, 250,9 [189,8 - 312,9] pour les femmes et 105,5 [79,7 - 132,0] pour les hommes.
L'hypothèse principale de l'étude est que la réparation d'une hernie inguinale par voie laparoscopique totalement extrapéritonéale (TEP) est faisable sans curares et sans intubation orotrachéale.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Amielh, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 66 38 97 67
- E-mail: davidamielh@gmail.com
Lieux d'étude
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Nîmes, France, 30000
- Recrutement
- Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
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Contact:
- David Amielh, MD
- Numéro de téléphone: +33 04 66 38 97 67
- E-mail: davidamielh@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans ou plus
- IMC inférieur à 30
- Hernie unilatérale non récurrente
- Temps opératoire estimé à moins de 60 minutes à la discrétion du chirurgien
- Patients éligibles à un cadre chirurgical ambulatoire à la discrétion du chirurgien et de l'anesthésiste
- Le patient a été informé de l'étude et a accepté d'y participer.
Critère d'exclusion:
- Patient sous mesures de protection légale
- Impossibilité d'utiliser un masque laryngé
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cure herniaire par voie laparoscopique TEP sans curare et sans intubation orotrachéale.
Les patients subiront une cure de hernie laparsocopique TEP sans curare et sans intubation orotrachéale.
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Toutes les techniques et protocoles utilisés pour cette étude monocentrique sont standardisés :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du nombre de cures laparoscopiques de hernies TEP réalisées dans des conditions optimales par rapport à une intervention nécessitant une adaptation.
Délai: Pendant la procédure
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L'intervention sera qualifiée de réussie si les trois critères suivants (c. conditions optimales) sont validées :
Si l'un des critères ci-dessus n'est pas rempli, l'intervention sera considérée comme un échec pour le critère principal. |
Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'échec du cadre chirurgical ambulatoire lié à l'intervention.
Délai: Pendant la procédure
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Comparaison des proportions de milieux chirurgicaux ambulatoires par rapport aux hospitalisations.
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Pendant la procédure
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Évaluation du taux de changement de procédure, d'une approche TEP à une approche trans-abdominale pré-péritonéale (TAPP).
Délai: Pendant la procédure
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Comparaison des proportions entre l'approche TEP et l'approche TAPP.
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Pendant la procédure
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Évaluation de la survenue de complications post-opératoires au cours du premier mois suivant l'intervention.
Délai: A 1 mois après la procédure
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Collecte des événements indésirables jusqu'à la visite de suivi à 1 mois.
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A 1 mois après la procédure
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Évaluation de la douleur
Délai: Après l'intervention et le lendemain de l'intervention par appel téléphonique
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Evaluation de la douleur par une Echelle Visuelle Analogique (EVA) avant le retour à domicile puis lors de l'appel téléphonique le lendemain de l'intervention.
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Après l'intervention et le lendemain de l'intervention par appel téléphonique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Hernie abdominale
- Hernie
- Hernie inguinale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents neuromusculaires
- Antagonistes nicotiniques
- Agents neuromusculaires non dépolarisants
- Agents bloquants neuromusculaires
- Curare
Autres numéros d'identification d'étude
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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