- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05323552
Brokkreparasjon ved hjelp av den totalt ekstra peritoneale (TEP) laparoskopiske tilnærmingen uten Curare og uten orotracheal intubasjon. (FREE_CURARE)
Prospektiv studie som vurderer laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) brokkreparasjon uten Curare og uten orotracheal intubasjon (Free Curare TEP-studie).
Laparoskopisk behandling av lyskebrokk med total ekstraperitoneal tilnærming (TEP) er indisert for enkle og bilaterale lyskebrokk. Den består av å plassere en stor protese i posterior posisjon ved direkte tilgang til det ekstraperitoneale rommet. Denne protesen er plassert mellom den defekte veggen og bukhinnen. I motsetning til den transperitoneale laparoskopiske metoden, reduserer den strengt ekstraperitoneale tilnærmingen komplikasjoner knyttet til kontakt med tarmløkkene og bevarer det peritoneale laget intakt.
TEP-tilnærmingen utføres tradisjonelt under generell anestesi med curare og orotrakeal intubasjon.
I studien ønsker vi å vurdere denne intervensjonen uten curare og uten standard orotrakeal intubasjon, men med en larynxmaske for å tillate ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laparoskopisk TEP brokkreparasjon utføres tradisjonelt under generell anestesi med curare og orotrakeal intubasjon. I følge de franske SFAR-anbefalingene (2018) angående kurarisering og dekurarisering i anestesi, anbefales det faktisk å administrere en curare for å lette intubering av luftrøret. Dessuten spesifiserer SFAR i disse samme anbefalingene at det sannsynligvis ikke anbefales å systematisk administrere curare for å lette tilpasningen av en supraglottisk luftveisanordning (ellers kalt en larynxmaske).
Ideen med denne studien er å utføre denne intervensjonen uten curare og uten standard orotrakeal intubasjon, men med en larynxmaske for å tillate ventilasjon. Denne ventilasjonsteknikken har allerede vært vanlig på stedet i flere år. Den nylige globale mangelen på curares har ført til at de i økende grad tyr til denne metoden i denne fasen av den globale pandemien.
I tillegg unngår man å begrense pasientens eksponering for curares mulige anafylaktiske reaksjoner. I følge SFAR varierer forekomsten av anafylaktiske reaksjoner på curares fra land til land. Den ble estimert til 184,0 [139,3 - 229,7] i Frankrike, 250,9 [189,8 - 312,9] for kvinner og 105,5 [79,7 - 132,0] for menn.
Hovedhypotesen til studien er at reparasjon av lyskebrokk ved hjelp av den helt ekstraperitoneale laparoskopiske tilnærmingen (TEP) er mulig uten curares og uten orotrakeal intubasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Amielh, MD
- Telefonnummer: +33 04 66 38 97 67
- E-post: davidamielh@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30000
- Rekruttering
- Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines
-
Ta kontakt med:
- David Amielh, MD
- Telefonnummer: +33 04 66 38 97 67
- E-post: davidamielh@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- BMI under 30
- Ikke-tilbakevendende ensidig brokk
- Operasjonstid estimert til mindre enn 60 minutter etter kirurgens skjønn
- Pasienter som er kvalifisert til en ambulerende kirurgisk setting etter kirurgens og anestesilegens skjønn
- Pasienten informerte om studien og sa ja til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettslige beskyttelsestiltak
- Umulig å bruke en larynxmaske luftveier
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Brokkreparasjon med laparoskopisk TEP-tilnærming uten curare og uten orotrakeal intubasjon.
Pasienter vil gjennomgå laparsoskopisk TEP brokk reparasjon uten curare og uten orotrakeal intubasjon.
|
Alle teknikkene og protokollene som brukes for denne monosentriske studien er standardisert:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av antall laparoskopiske TEP-brokkreparasjoner utført under optimale forhold sammenlignet med en intervensjon som krever tilpasning.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Intervensjonen vil bli kvalifisert som vellykket hvis følgende tre kriterier (dvs. optimale forhold) er validert:
Hvis ett av kriteriene ovenfor ikke er oppfylt, vil intervensjonen anses som feil for det primære endepunktet. |
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av intervensjonsrelatert ambulatorisk kirurgisk innstillingssvikt.
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenligning av proporsjonene av ambulerende kirurgiske innstillinger versus døgninnleggelser.
|
Under prosedyren
|
Vurdering av prosedyreendringshastigheten, fra en TEP-tilnærming til en Trans-Abdominal Pre-Peritoneal tilnærming (TAPP).
Tidsramme: Under prosedyren
|
Sammenligning av proporsjonene mellom TEP-tilnærmingen og TAPP-tilnærmingen.
|
Under prosedyren
|
Evaluering av forekomsten av postoperative komplikasjoner i løpet av den første måneden etter intervensjonen.
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
|
Innsamling av uønskede hendelser frem til oppfølgingsbesøket ved 1 måned.
|
1 måned etter prosedyren
|
Smertevurdering
Tidsramme: Etter inngrepet og dagen etter inngrepet på telefon
|
Smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS) før hjemreise og deretter under telefonsamtalen dagen etter intervensjonen.
|
Etter inngrepet og dagen etter inngrepet på telefon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Nevromuskulære midler
- Nikotiniske antagonister
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Curare
Andre studie-ID-numre
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (Annen identifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brokk, lyske
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
-
University College, LondonNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; The Christie... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMelanom | Peniskreft | Inguinal lymfadenopatiStorbritannia
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåUnedstigende testis | Inguinal; Testikkel