Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brokkreparasjon ved hjelp av den totalt ekstra peritoneale (TEP) laparoskopiske tilnærmingen uten Curare og uten orotracheal intubasjon. (FREE_CURARE)

25. april 2024 oppdatert av: Elsan

Prospektiv studie som vurderer laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) brokkreparasjon uten Curare og uten orotracheal intubasjon (Free Curare TEP-studie).

Laparoskopisk behandling av lyskebrokk med total ekstraperitoneal tilnærming (TEP) er indisert for enkle og bilaterale lyskebrokk. Den består av å plassere en stor protese i posterior posisjon ved direkte tilgang til det ekstraperitoneale rommet. Denne protesen er plassert mellom den defekte veggen og bukhinnen. I motsetning til den transperitoneale laparoskopiske metoden, reduserer den strengt ekstraperitoneale tilnærmingen komplikasjoner knyttet til kontakt med tarmløkkene og bevarer det peritoneale laget intakt.

TEP-tilnærmingen utføres tradisjonelt under generell anestesi med curare og orotrakeal intubasjon.

I studien ønsker vi å vurdere denne intervensjonen uten curare og uten standard orotrakeal intubasjon, men med en larynxmaske for å tillate ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laparoskopisk TEP brokkreparasjon utføres tradisjonelt under generell anestesi med curare og orotrakeal intubasjon. I følge de franske SFAR-anbefalingene (2018) angående kurarisering og dekurarisering i anestesi, anbefales det faktisk å administrere en curare for å lette intubering av luftrøret. Dessuten spesifiserer SFAR i disse samme anbefalingene at det sannsynligvis ikke anbefales å systematisk administrere curare for å lette tilpasningen av en supraglottisk luftveisanordning (ellers kalt en larynxmaske).

Ideen med denne studien er å utføre denne intervensjonen uten curare og uten standard orotrakeal intubasjon, men med en larynxmaske for å tillate ventilasjon. Denne ventilasjonsteknikken har allerede vært vanlig på stedet i flere år. Den nylige globale mangelen på curares har ført til at de i økende grad tyr til denne metoden i denne fasen av den globale pandemien.

I tillegg unngår man å begrense pasientens eksponering for curares mulige anafylaktiske reaksjoner. I følge SFAR varierer forekomsten av anafylaktiske reaksjoner på curares fra land til land. Den ble estimert til 184,0 [139,3 - 229,7] i Frankrike, 250,9 [189,8 - 312,9] for kvinner og 105,5 [79,7 - 132,0] for menn.

Hovedhypotesen til studien er at reparasjon av lyskebrokk ved hjelp av den helt ekstraperitoneale laparoskopiske tilnærmingen (TEP) er mulig uten curares og uten orotrakeal intubasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Nîmes, Frankrike, 30000
        • Rekruttering
        • Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som vil gjennomgå en laparoskopisk TEP-brokkreparasjon uten curare og uten orotrakeal intubasjon, kvalifisert for en ambulant kirurgisk setting.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
  2. BMI under 30
  3. Ikke-tilbakevendende ensidig brokk
  4. Operasjonstid estimert til mindre enn 60 minutter etter kirurgens skjønn
  5. Pasienter som er kvalifisert til en ambulerende kirurgisk setting etter kirurgens og anestesilegens skjønn
  6. Pasienten informerte om studien og sa ja til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under rettslige beskyttelsestiltak
  2. Umulig å bruke en larynxmaske luftveier
  3. Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Brokkreparasjon med laparoskopisk TEP-tilnærming uten curare og uten orotrakeal intubasjon.
Pasienter vil gjennomgå laparsoskopisk TEP brokk reparasjon uten curare og uten orotrakeal intubasjon.

Alle teknikkene og protokollene som brukes for denne monosentriske studien er standardisert:

  • Anestesien er generell, anestesiproduktene som administreres er identiske,
  • ventilasjon sikres ved bruk av en larynxmaske i luftveiene, uten kurere administrert
  • operasjonen er en ekstraperitoneal laparoskopi med en optisk trokar under navlestrengen og to operatører med plassering av en forhåndsformet type 3G polypropylenprotese
  • den smertestillende protokollen er fri for opioider (Opioid Free Anesthesia - OFA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av antall laparoskopiske TEP-brokkreparasjoner utført under optimale forhold sammenlignet med en intervensjon som krever tilpasning.
Tidsramme: Under prosedyren

Intervensjonen vil bli kvalifisert som vellykket hvis følgende tre kriterier (dvs. optimale forhold) er validert:

  • Ingen bruk av curares OG
  • Bruk av en larynxmaske for luftveiene under hele prosedyrens varighet (ingen bruk av orotrakeal intubasjon) OG
  • Ambulatorisk kirurgisk setting, eller sykehusinnstilling bare hvis det ikke er relatert til intervensjonen (f.eks.: organisatorisk problem med å komme hjem).

Hvis ett av kriteriene ovenfor ikke er oppfylt, vil intervensjonen anses som feil for det primære endepunktet.

Under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av intervensjonsrelatert ambulatorisk kirurgisk innstillingssvikt.
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenligning av proporsjonene av ambulerende kirurgiske innstillinger versus døgninnleggelser.
Under prosedyren
Vurdering av prosedyreendringshastigheten, fra en TEP-tilnærming til en Trans-Abdominal Pre-Peritoneal tilnærming (TAPP).
Tidsramme: Under prosedyren
Sammenligning av proporsjonene mellom TEP-tilnærmingen og TAPP-tilnærmingen.
Under prosedyren
Evaluering av forekomsten av postoperative komplikasjoner i løpet av den første måneden etter intervensjonen.
Tidsramme: 1 måned etter prosedyren
Innsamling av uønskede hendelser frem til oppfølgingsbesøket ved 1 måned.
1 måned etter prosedyren
Smertevurdering
Tidsramme: Etter inngrepet og dagen etter inngrepet på telefon
Smertevurdering med Visual Analogue Scale (VAS) før hjemreise og deretter under telefonsamtalen dagen etter intervensjonen.
Etter inngrepet og dagen etter inngrepet på telefon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brokk, lyske

3
Abonnere