Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawa przepukliny metodą całkowicie pozaotrzewnową (TEP) metodą laparoskopową bez użycia kurary i bez intubacji ustno-tchawiczej. (FREE_CURARE)

25 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Elsan

Prospektywne badanie oceniające laparoskopową całkowicie pozaotrzewnową (TEP) naprawę przepukliny bez użycia kurary i bez intubacji ustno-tchawiczej (bezpłatne badanie TEP z użyciem curary).

Laparoskopowe leczenie przepuklin pachwinowych z dostępu całkowicie pozaotrzewnowego (TEP) jest wskazane w przypadku przepuklin pachwinowych prostych i obustronnych. Polega na umieszczeniu dużej protezy w pozycji tylnej poprzez bezpośredni dostęp do przestrzeni pozaotrzewnowej. Ta proteza jest umieszczana pomiędzy uszkodzoną ścianą a otrzewną. W przeciwieństwie do przezotrzewnowej metody laparoskopowej, dostęp ściśle pozaotrzewnowy zmniejsza powikłania związane z kontaktem z pętlami jelitowymi i zachowuje nienaruszoną warstwę otrzewnej.

Dostęp TEP jest tradycyjnie wykonywany w znieczuleniu ogólnym z kurarą i intubacją ustno-tchawiczą.

W badaniu chcielibyśmy ocenić tę interwencję bez kurary i bez standardowej intubacji ustno-tchawiczej, ale z maską krtaniową umożliwiającą wentylację.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Laparoskopowa operacja przepukliny TEP jest tradycyjnie wykonywana w znieczuleniu ogólnym z użyciem kurary i intubacji ustno-tchawiczej. Rzeczywiście, zgodnie z francuskimi zaleceniami SFAR (2018) dotyczącymi kuraryzacji i dekuraryzacji w znieczuleniu, zaleca się podawanie kurary w celu ułatwienia intubacji tchawicy. Ponadto SFAR w tych samych zaleceniach określa, że ​​prawdopodobnie nie zaleca się systematycznego podawania kurary w celu ułatwienia dopasowania nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych (inaczej zwanego maską krtaniową).

Ideą tego badania jest wykonanie tej interwencji bez kurary i bez standardowej intubacji ustno-tchawiczej, ale z maską krtaniową umożliwiającą wentylację. Ta technika wentylacji jest już powszechnie stosowana na obiekcie od kilku lat. Niedawny globalny niedobór kurar skłonił ich do coraz częstszego uciekania się do tej metody w tej fazie globalnej pandemii.

Ponadto ograniczenie ekspozycji pacjentów na kurary pozwala uniknąć ewentualnych reakcji anafilaktycznych. Według SFAR częstość występowania reakcji anafilaktycznych na kurary różni się w zależności od kraju. Oszacowano go na 184,0 [139,3 - 229,7] we Francji, 250,9 [189,8 - 312,9] dla kobiet i 105,5 [79,7 - 132,0] dla mężczyzn.

Główną hipotezą pracy jest to, że naprawa przepukliny pachwinowej z dostępu laparoskopowego całkowicie pozaotrzewnowego (TEP) jest możliwa bez kurary i bez intubacji ustno-tchawiczej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nîmes, Francja, 30000
        • Rekrutacyjny
        • Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy zostaną poddani laparoskopowej operacji przepukliny TEP bez kurary i bez intubacji ustno-tchawiczej, kwalifikują się do leczenia ambulatoryjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat
  2. BMI poniżej 30
  3. Nienawracająca przepuklina jednostronna
  4. Czas operacji szacowany na mniej niż 60 minut według uznania chirurga
  5. Pacjenci kwalifikujący się do ambulatoryjnego leczenia chirurgicznego według uznania chirurga i anestezjologa
  6. Pacjentka została poinformowana o badaniu i wyraziła zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent objęty środkami ochrony prawnej
  2. Brak możliwości zastosowania maski krtaniowej
  3. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Naprawa przepukliny z dostępu laparoskopowego TEP bez kurary i bez intubacji ustno-tchawiczej.
Pacjenci będą poddawani zabiegowi laparoskopowej operacji przepukliny TEP bez użycia kurary i bez intubacji ustno-tchawiczej.
Procedura: Laparoskopowa operacja przepukliny TEP bez kurary i bez intubacji ustno-tchawiczej.

Wszystkie techniki i protokoły stosowane w tym monocentrycznym badaniu są wystandaryzowane:

  • Znieczulenie jest ogólne, podawane środki znieczulające są identyczne,
  • wentylację zapewnia zastosowanie maski krtaniowej bez podawania kurary
  • operacja to laparoskopia pozaotrzewnowa z trokarem optycznym pod pępkiem i dwoma operatorami z założeniem preformowanej protezy polipropylenowej typu 3G
  • protokół przeciwbólowy jest wolny od opioidów (znieczulenie bezopioidowe - OFA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby operacji laparoskopowych przepuklin TEP przeprowadzonych w optymalnych warunkach w porównaniu z interwencją wymagającą adaptacji.
Ramy czasowe: Podczas procedury

Interwencja zostanie zakwalifikowana jako skuteczna, jeśli następujące trzy kryteria (tj. optymalne warunki) są walidowane:

  • Zakaz używania kurar ORAZ
  • Stosowanie maski krtaniowej przez cały czas trwania zabiegu (niestosowanie intubacji ustno-tchawiczej) ORAZ
  • Ambulatoryjne ustawienie chirurgiczne lub tylko szpitalne, jeśli nie jest związane z interwencją (np. problem organizacyjny powrotu do domu).

Jeśli jedno z powyższych kryteriów nie zostanie spełnione, interwencja zostanie uznana za niepowodzenie w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Podczas procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena niepowodzenia ambulatoryjnego ustawienia chirurgicznego związanego z interwencją.
Ramy czasowe: Podczas procedury
Porównanie proporcji ambulatoryjnych placówek chirurgicznych do hospitalizacji szpitalnych.
Podczas procedury
Ocena tempa zmiany procedury, od dostępu TEP do dostępu przezbrzusznego przedotrzewnowego (TAPP).
Ramy czasowe: Podczas procedury
Porównanie proporcji między podejściem TEP a podejściem TAPP.
Podczas procedury
Ocena występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu.
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zabiegu
Zbiór zdarzeń niepożądanych do wizyty kontrolnej za 1 miesiąc.
Po 1 miesiącu od zabiegu
Ocena bólu
Ramy czasowe: Po zabiegu i dzień po interwencji pod tel
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed powrotem do domu, a następnie podczas rozmowy telefonicznej następnego dnia po zabiegu.
Po zabiegu i dzień po interwencji pod tel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Śledczy

  • Główny śledczy: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FREE CURARE TEP
  • 2021-A02830-41 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj