Пластика грыжи с использованием полностью экстраперитонеального (ТЕР) лапароскопического доступа без кураре и без оротрахеальной интубации. (FREE_CURARE)
Проспективное исследование по оценке лапароскопической тотальной экстраперитонеальной (ТЭП) герниопластики без кураре и без оротрахеальной интубации (бесплатное исследование Curare TEP).
Лапароскопическое лечение паховых грыж тотальным внебрюшинным доступом (ТЭП) показано при простых и двусторонних паховых грыжах. Он заключается в размещении большого протеза в заднем положении путем прямого доступа во внебрюшинное пространство. Этот протез помещается между дефектной стенкой и брюшиной. В отличие от трансперитонеального лапароскопического метода, строго внебрюшинный доступ снижает осложнения, связанные с контактом с петлями кишечника, и сохраняет интактным перитонеальный слой.
Терапия традиционно выполняется под общей анестезией с использованием кураре и оротрахеальной интубации.
В исследовании мы хотели бы оценить это вмешательство без кураре и без стандартной оротрахеальной интубации, но с ларингеальной маской для обеспечения вентиляции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Лапароскопическая ТЕР герниопластика традиционно проводится под общей анестезией кураре и оротрахеальной интубацией. Действительно, согласно французским рекомендациям SFAR (2018 г.) в отношении кураризации и декураризации при анестезии рекомендуется вводить кураре для облегчения интубации трахеи. Более того, SFAR в этих же рекомендациях указывает, что, вероятно, не рекомендуется систематически вводить кураре для облегчения установки надгортанного устройства для обеспечения проходимости дыхательных путей (иначе называемого ларингеальной маской).
Идея этого исследования состоит в том, чтобы выполнить это вмешательство без кураре и без стандартной оротрахеальной интубации, но с ларингеальной маской для обеспечения вентиляции. Этот метод вентиляции уже широко используется на объекте в течение нескольких лет. Недавняя глобальная нехватка кураресов привела к тому, что они все чаще прибегают к этому методу на этом этапе глобальной пандемии.
Кроме того, ограничение контакта пациентов с кураресом позволяет избежать возможных анафилактических реакций. По данным SFAR, частота анафилактических реакций на кураре различается в зависимости от страны. Он оценивался в 184,0 [139,3–229,7] во Франции, 250,9 [189,8–312,9] у женщин и 105,5 [79,7–132,0] у мужчин.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что пластика паховой грыжи с использованием тотально внебрюшинного лапароскопического доступа (ТЭП) осуществима без использования курареса и оротрахеальной интубации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Amielh, MD
- Номер телефона: +33 04 66 38 97 67
- Электронная почта: davidamielh@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30000
- Рекрутинг
- Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
-
Контакт:
- David Amielh, MD
- Номер телефона: +33 04 66 38 97 67
- Электронная почта: davidamielh@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше
- ИМТ ниже 30
- Нерецидивная односторонняя грыжа
- Время операции оценивается менее чем в 60 минут на усмотрение хирурга.
- Пациенты, имеющие право на амбулаторное хирургическое вмешательство по усмотрению хирурга и анестезиолога
- Пациент проинформирован об исследовании и согласился принять в нем участие.
Критерий исключения:
- Пациент, находящийся под мерами правовой защиты
- Невозможность использования ларингеальной маски для обеспечения проходимости дыхательных путей
- Беременная или кормящая женщина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пластика грыжи лапароскопическим доступом ТЕР без кураре и без оротрахеальной интубации.
Пациентам будет проведена лапароскопическая ТЕР герниопластика без кураре и без оротрахеальной интубации.
|
Все методы и протоколы, используемые для этого моноцентрического исследования, стандартизированы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества лапароскопических ТЕР герниопластик, проведенных в оптимальных условиях, по сравнению с вмешательством, требующим адаптации.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Вмешательство будет квалифицировано как успешное, если следующие три критерия (т.е. оптимальные условия) подтверждаются:
Если один из вышеперечисленных критериев не соблюдается, вмешательство будет считаться неудачным для первичной конечной точки. |
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка неэффективности амбулаторной хирургической установки, связанной с вмешательством.
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение пропорций амбулаторных хирургических отделений и стационарных госпитализаций.
|
Во время процедуры
|
|
Оценка скорости изменения процедуры, от доступа ТЕР к трансабдоминальному предбрюшинному доступу (ТАПП).
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Сравнение пропорций между подходом TEP и подходом TAPP.
|
Во время процедуры
|
|
Оценка возникновения послеоперационных осложнений в течение первого месяца после вмешательства.
Временное ограничение: Через 1 месяц после процедуры
|
Сбор нежелательных явлений до последующего визита через 1 месяц.
|
Через 1 месяц после процедуры
|
|
Оценка боли
Временное ограничение: После процедуры и на следующий день после вмешательства по телефону
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) перед возвращением домой, а затем во время телефонного звонка на следующий день после вмешательства.
|
После процедуры и на следующий день после вмешательства по телефону
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Никотиновые антагонисты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Кураре
Другие идентификационные номера исследования
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (Другой идентификатор: ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .