Sérvjavítás a Totally ExtraPeritonealis (TEP) laparoszkópos módszerrel Curare és Orotrachealis intubáció nélkül. (FREE_CURARE)
Prospektív tanulmány a laparoszkópos, teljesen extraperitoneális (TEP) sérvjavítás értékeléséről Curare és Orotrachealis intubáció nélkül (ingyenes Curare TEP-tanulmány).
A lágyéksérv laparoszkópos kezelése a teljesen extraperitoneális megközelítéssel (TEP) egyszerű és kétoldali lágyéksérv esetén javasolt. Ez abból áll, hogy egy nagy protézist a hátsó pozícióba helyeznek az extraperitoneális térhez való közvetlen hozzáféréssel. Ez a protézis a hibás fal és a peritoneum közé kerül. A transzperitoneális laparoszkópos módszertől eltérően a szigorúan extraperitoneális megközelítés csökkenti a bélhurokkal való érintkezésből eredő szövődményeket, és érintetlenül megőrzi a peritoneális réteget.
A TEP megközelítést hagyományosan általános érzéstelenítésben, curare és orotrachealis intubációval hajtják végre.
A tanulmányban szeretnénk értékelni ezt a beavatkozást curare és standard orotrachealis intubáció nélkül, de gégemaszkos légutakkal a lélegeztetés lehetővé tétele érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos TEP sérvjavítás hagyományosan általános érzéstelenítésben történik curare és orotrachealis intubációval. Valójában a francia SFAR ajánlások (2018) szerint az anesztézia curarizálására és dekurarizálására vonatkozóan a légcső intubációjának megkönnyítése érdekében ajánlott curare beadása. Ezenkívül az ugyanezen ajánlásokban szereplő SFAR meghatározza, hogy valószínűleg nem javasolt a curare szisztematikus beadása a szupraglottikus légúti eszköz (más néven gégemaszk légút) felszerelésének megkönnyítése érdekében.
Ennek a tanulmánynak az az ötlete, hogy ezt a beavatkozást curare nélkül és standard orotracheális intubáció nélkül hajtsák végre, de gégemaszkos légutakkal a lélegeztetés lehetővé tétele érdekében. Ezt a szellőztetési technikát már több éve általánosan alkalmazzák a telephelyen. A curarák közelmúltbeli globális hiánya arra késztette őket, hogy a globális világjárvány jelen szakaszában egyre gyakrabban folyamodjanak ehhez a módszerhez.
Ezen túlmenően, ha korlátozzuk a betegek curar-expozícióját, elkerülhetők az esetleges anafilaxiás reakciók. Az SFAR szerint a curares elleni anafilaxiás reakciók előfordulása országonként eltérő. Ezt 184,0 [139,3-229,7]-re becsülték Franciaországban, 250,9 [189,8-312,9]-re a nők és 105,5 [79,7-132,0]-ra a férfiak esetében.
A tanulmány fő hipotézise az, hogy a lágyéksérv helyreállítása a totálisan extraperitoneális laparoszkópos módszerrel (TEP) curare és orotrachealis intubáció nélkül is megvalósítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Amielh, MD
- Telefonszám: +33 04 66 38 97 67
- E-mail: davidamielh@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nîmes, Franciaország, 30000
- Toborzás
- Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
-
Kapcsolatba lépni:
- David Amielh, MD
- Telefonszám: +33 04 66 38 97 67
- E-mail: davidamielh@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb
- BMI 30 alatt
- Nem visszatérő egyoldalú sérv
- A műtéti idő a sebész döntése szerint kevesebb, mint 60 perc
- Ambuláns sebészeti ellátásra jogosult betegek a sebész és az aneszteziológus döntése alapján
- A beteget tájékoztatták a vizsgálatról, és beleegyezett a részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- A beteg jogi védelmi intézkedések alatt áll
- A gégemaszk légúti használatának lehetetlensége
- Terhes vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sérvjavítás laparoszkópos TEP megközelítéssel cura nélkül és orotrachealis intubáció nélkül.
A betegek laparoszkópos TEP-sérvjavításon mennek keresztül curare és orotracheális intubáció nélkül.
|
Az ehhez a monocentrikus vizsgálathoz használt összes technika és protokoll szabványos:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az optimális körülmények között elvégzett laparoszkópos TEP sérvjavítások számának összehasonlítása egy adaptációt igénylő beavatkozással.
Időkeret: Az eljárás során
|
A beavatkozás akkor minősül sikeresnek, ha a következő három kritérium (pl. optimális feltételek) érvényesek:
Ha a fenti kritériumok egyike nem teljesül, a beavatkozást az elsődleges végpont szempontjából sikertelennek kell tekinteni. |
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozással összefüggő ambuláns sebészeti beállítás kudarcának értékelése.
Időkeret: Az eljárás során
|
Az ambuláns sebészeti beállítások és a fekvőbeteg-hospitálás arányának összehasonlítása.
|
Az eljárás során
|
|
Az eljárás változási arányának felmérése a TEP megközelítéstől a Trans-abdominalis Pre-Peritonealis megközelítésig (TAPP).
Időkeret: Az eljárás során
|
A TEP megközelítés és a TAPP megközelítés arányának összehasonlítása.
|
Az eljárás során
|
|
A műtét utáni szövődmények előfordulásának értékelése a beavatkozást követő első hónapban.
Időkeret: Az eljárás után 1 hónappal
|
Nemkívánatos események gyűjtése az 1 hónapos utóellenőrzésig.
|
Az eljárás után 1 hónappal
|
|
Fájdalom értékelése
Időkeret: A beavatkozás után és a beavatkozást követő napon telefonon
|
Fájdalomértékelés vizuális analóg skálával (VAS) a hazatérés előtt, majd a beavatkozást követő napon telefonálás közben.
|
A beavatkozás után és a beavatkozást követő napon telefonon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv, hasi
- Sérv
- Hernia, inguinalis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Neuromuszkuláris szerek
- Nikotin antagonisták
- Neuromuszkuláris nemdepolarizáló szerek
- Neuromuszkuláris blokkoló szerek
- Nyílméreg
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .