Reparación de hernia mediante abordaje laparoscópico totalmente extraperitoneal (TEP) sin curare y sin intubación orotraqueal. (FREE_CURARE)
Estudio prospectivo que evalúa la reparación laparoscópica de hernia totalmente extraperitoneal (TEP) sin curare y sin intubación orotraqueal (estudio TEP de curare libre).
El tratamiento laparoscópico de la hernia inguinal con abordaje totalmente extraperitoneal (TEP) está indicado para las hernias inguinales simples y bilaterales. Consiste en colocar una prótesis de grandes dimensiones en posición posterior por acceso directo al espacio extraperitoneal. Esta prótesis se interpone entre la pared defectuosa y el peritoneo. A diferencia del método laparoscópico transperitoneal, el abordaje estrictamente extraperitoneal reduce las complicaciones relacionadas con el contacto con las asas intestinales y preserva intacta la capa peritoneal.
El abordaje TEP se realiza tradicionalmente bajo anestesia general con curare e intubación orotraqueal.
En el estudio, nos gustaría evaluar esta intervención sin curare y sin intubación orotraqueal estándar pero con una vía aérea con máscara laríngea para permitir la ventilación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reparación laparoscópica de hernia TEP se realiza tradicionalmente bajo anestesia general con curare e intubación orotraqueal. De hecho, según las recomendaciones francesas SFAR (2018) sobre curarización y decurarización en anestesia, se recomienda administrar un curare para facilitar la intubación de la tráquea. Además, el SFAR en estas mismas recomendaciones especifica que probablemente no se recomiende administrar curare sistemáticamente para facilitar la colocación de un dispositivo de vía aérea supraglótica (también llamado vía aérea con máscara laríngea).
La idea de este estudio es realizar esta intervención sin curare y sin intubación orotraqueal estándar pero con una vía aérea con máscara laríngea para permitir la ventilación. Esta técnica de ventilación ya se ha utilizado comúnmente en el sitio durante varios años. La reciente escasez mundial de curares los ha llevado a recurrir cada vez más a este método durante esta fase de la pandemia mundial.
Además, limitar la exposición de los pacientes a los curares evita posibles reacciones anafilácticas. Según el SFAR, la incidencia de reacciones anafilácticas a los curares varía según el país. Se estimó en 184,0 [139,3 - 229,7] en Francia, 250,9 [189,8 - 312,9] para mujeres y 105,5 [79,7 - 132,0] para hombres.
La hipótesis principal del estudio es que la reparación de la hernia inguinal por vía laparoscópica totalmente extraperitoneal (TEP) es factible sin curares y sin intubación orotraqueal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Amielh, MD
- Número de teléfono: +33 04 66 38 97 67
- Correo electrónico: davidamielh@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Nîmes, Francia, 30000
- Reclutamiento
- Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
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Contacto:
- David Amielh, MD
- Número de teléfono: +33 04 66 38 97 67
- Correo electrónico: davidamielh@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- IMC por debajo de 30
- Hernia unilateral no recurrente
- Tiempo operatorio estimado en menos de 60 minutos a criterio del cirujano
- Pacientes elegibles para un entorno quirúrgico ambulatorio a discreción del cirujano y el anestesista
- El paciente fue informado del estudio y aceptó participar.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo medidas legales de protección
- Imposibilidad de utilizar vía aérea con mascarilla laríngea
- Mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Reparación de hernia con abordaje laparoscópico TEP sin curare y sin intubación orotraqueal.
Los pacientes se someterán a reparación laparoscópica de hernia TEP sin curare y sin intubación orotraqueal.
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Todas las técnicas y protocolos utilizados para este estudio monocéntrico están estandarizados:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del número de hernias TEP laparoscópicas realizadas en condiciones óptimas frente a una intervención que requiere adaptación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La intervención se calificará como exitosa si se cumplen los siguientes tres criterios (es decir, condiciones óptimas) se validan:
Si uno de los criterios anteriores no se cumple, la intervención se considerará como un fracaso para el criterio principal de valoración. |
Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del fracaso del entorno quirúrgico ambulatorio relacionado con la intervención.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparación de las proporciones de entornos quirúrgicos ambulatorios versus hospitalizaciones de pacientes hospitalizados.
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Durante el procedimiento
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Valoración de la tasa de cambio de procedimiento, desde un abordaje TEP a un abordaje Trans-Abdominal Pre-Peritoneal (TAPP).
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Comparación de las proporciones entre el enfoque TEP y el enfoque TAPP.
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Durante el procedimiento
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Evaluación de la aparición de complicaciones postoperatorias durante el primer mes tras la intervención.
Periodo de tiempo: A 1 mes del procedimiento
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Recopilación de Eventos Adversos hasta la visita de seguimiento al mes.
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A 1 mes del procedimiento
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Después del procedimiento y al día siguiente de la intervención por llamada telefónica
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Valoración del dolor mediante Escala Visual Analógica (EVA) antes de volver a casa y luego durante la llamada telefónica al día siguiente de la intervención.
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Después del procedimiento y al día siguiente de la intervención por llamada telefónica
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes neuromusculares
- Antagonistas nicotínicos
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Curare
Otros números de identificación del estudio
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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