Riparazione dell'ernia utilizzando l'approccio laparoscopico totalmente extraperitoneale (TEP) senza curaro e senza intubazione orotracheale. (FREE_CURARE)
Studio prospettico che valuta la riparazione dell'ernia laparoscopica totalmente extraperitoneale (TEP) senza curaro e senza intubazione orotracheale (studio TEP con curaro gratuito).
Il trattamento laparoscopico dell'ernia inguinale con approccio totalmente extraperitoneale (TEP) è indicato per le ernie inguinali semplici e bilaterali. Consiste nel posizionare una grande protesi in posizione posteriore mediante accesso diretto allo spazio extraperitoneale. Questa protesi è interposta tra la parete difettosa e il peritoneo. A differenza della metodica laparoscopica transperitoneale, l'approccio strettamente extraperitoneale riduce le complicanze legate al contatto con le anse intestinali e preserva intatto lo strato peritoneale.
L'approccio TEP è tradizionalmente eseguito in anestesia generale con curaro e intubazione orotracheale.
Nello studio, vorremmo valutare questo intervento senza curaro e senza intubazione orotracheale standard ma con una maschera laringea per consentire la ventilazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La riparazione dell'ernia TEP laparoscopica viene tradizionalmente eseguita in anestesia generale con curaro e intubazione orotracheale. Infatti, secondo le raccomandazioni francesi SFAR (2018) relative alla curarizzazione e decurarizzazione in anestesia, si raccomanda di somministrare un curaro per facilitare l'intubazione della trachea. Inoltre, la SFAR in queste stesse raccomandazioni specifica che probabilmente non è raccomandata la somministrazione sistematica di curaro per facilitare l'applicazione di un dispositivo sopraglottico per le vie aeree (altrimenti chiamato maschera laringea).
L'idea di questo studio è di eseguire questo intervento senza curaro e senza intubazione orotracheale standard ma con una maschera laringea per consentire la ventilazione. Questa tecnica di ventilazione è già comunemente utilizzata dal sito da diversi anni. La recente carenza globale di curari li ha portati a ricorrere sempre più a questo metodo durante questa fase della pandemia globale.
Inoltre, limitare l'esposizione dei pazienti ai curari evita possibili reazioni anafilattiche. Secondo lo SFAR, l'incidenza delle reazioni anafilattiche ai curari varia da paese a paese. È stato stimato a 184,0 [139,3 - 229,7] in Francia, 250,9 [189,8 - 312,9] per le donne e 105,5 [79,7 - 132,0] per gli uomini.
L'ipotesi principale dello studio è che la riparazione dell'ernia inguinale utilizzando l'approccio laparoscopico totalmente extraperitoneale (TEP) sia fattibile senza curari e senza intubazione orotracheale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Amielh, MD
- Numero di telefono: +33 04 66 38 97 67
- Email: davidamielh@gmail.com
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30000
- Reclutamento
- Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
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Contatto:
- David Amielh, MD
- Numero di telefono: +33 04 66 38 97 67
- Email: davidamielh@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
- BMI inferiore a 30
- Ernia unilaterale non ricorrente
- Tempo operatorio stimato in meno di 60 minuti a discrezione del chirurgo
- Pazienti idonei a un intervento chirurgico ambulatoriale a discrezione del chirurgo e dell'anestesista
- Il paziente è stato informato dello studio e ha accettato di prendervi parte.
Criteri di esclusione:
- Paziente sottoposto a misure di tutela legale
- Impossibilità di utilizzare una maschera laringea
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Riparazione dell'ernia con approccio TEP laparoscopico senza curaro e senza intubazione orotracheale.
I pazienti saranno sottoposti a riparazione dell'ernia TEP laparoscopica senza curaro e senza intubazione orotracheale.
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Tutte le tecniche e i protocolli utilizzati per questo studio monocentrico sono standardizzati:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del numero di riparazioni di ernia TEP laparoscopiche eseguite in condizioni ottimali rispetto a un intervento che richiede un adattamento.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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L'intervento sarà qualificato come riuscito se i seguenti tre criteri (es. condizioni ottimali) sono validate:
Se uno dei criteri di cui sopra non viene soddisfatto, l'intervento sarà considerato un fallimento per l'endpoint primario. |
Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del fallimento dell'impostazione chirurgica ambulatoriale correlata all'intervento.
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronto delle proporzioni delle impostazioni chirurgiche ambulatoriali rispetto ai ricoveri ospedalieri.
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Durante la procedura
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Valutazione del tasso di modifica della procedura, da un approccio TEP a un approccio transaddominale preperitoneale (TAPP).
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Confronto delle proporzioni tra l'approccio TEP e l'approccio TAPP.
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Durante la procedura
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Valutazione dell'insorgenza di complicanze postoperatorie durante il primo mese successivo all'intervento.
Lasso di tempo: A 1 mese dopo la procedura
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Raccolta degli eventi avversi fino alla visita di follow-up a 1 mese.
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A 1 mese dopo la procedura
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Valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dopo la procedura e il giorno dopo l'intervento tramite telefonata
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Valutazione del dolore tramite scala analogica visiva (VAS) prima del rientro a casa e poi durante la telefonata il giorno dopo l'intervento.
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Dopo la procedura e il giorno dopo l'intervento tramite telefonata
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
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Completamento primario (Stimato)
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Ernia, Addominale
- Ernia
- Ernia, inguinale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti neuromuscolari
- Antagonisti nicotinici
- Agenti non depolarizzanti neuromuscolari
- Agenti bloccanti neuromuscolari
- Curaro
Altri numeri di identificazione dello studio
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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