Tyrän korjaus täysin ekstraperitoneaalisella (TEP) laparoskooppisella menetelmällä ilman Curarea ja ilman orotrakeaalista intubaatiota. (FREE_CURARE)
Tulevaisuuden tutkimus, jossa arvioidaan laparoskooppista Totally Extra Peritoneaalista (TEP) tyrän korjausta ilman Curarea ja ilman orotrakeaalista intubaatiota (ilmainen Curare TEP -tutkimus).
Nivustyrän laparoskooppinen hoito kokonaan ekstraperitoneaalisella lähestymistavalla (TEP) on tarkoitettu yksinkertaisten ja kahdenvälisten nivustyrän hoitoon. Se koostuu suuren proteesin asettamisesta taka-asentoon siten, että se pääsee suoraan vatsaontelon ulkopuoliseen tilaan. Tämä proteesi asetetaan viallisen seinämän ja vatsakalvon väliin. Toisin kuin transperitoneaalinen laparoskooppinen menetelmä, tiukasti ekstraperitoneaalinen lähestymistapa vähentää komplikaatioita, jotka liittyvät kosketukseen suolen silmukoiden kanssa ja säilyttää vatsakalvon ennallaan.
TEP-lähestymistapa suoritetaan perinteisesti yleisanestesiassa curare- ja orotrakeaalisella intubaatiolla.
Tutkimuksessa haluaisimme arvioida tätä interventiota ilman curarea ja ilman tavallista orotrakeaalista intubaatiota, mutta kurkunpään maskin hengitystiellä ventilaation mahdollistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Laparoskooppinen TEP-tyrän korjaus tehdään perinteisesti yleisanestesiassa curare- ja orotrakeaalisella intubaatiolla. Itse asiassa ranskalaisten SFAR-suositusten (2018) mukaan, jotka koskevat kurarisointia ja dekurarisointia anestesiassa, on suositeltavaa antaa curare henkitorven intuboinnin helpottamiseksi. Lisäksi SFAR näissä samoissa suosituksissa täsmentää, että ei todennäköisesti ole suositeltavaa antaa systemaattista curarea supraglottisen hengitystielaitteen (jota kutsutaan myös kurkunpään maskin hengitystieksi) asentamisen helpottamiseksi.
Tämän tutkimuksen ideana on suorittaa tämä interventio ilman curarea ja ilman tavallista orotrakeaalista intubaatiota, mutta kurkunpään maskin hengitystiellä ventilaation mahdollistamiseksi. Tämä ilmanvaihtotekniikka on ollut paikalla jo useiden vuosien ajan. Viimeaikainen maailmanlaajuinen kurareiden puute on saanut heidät turvautumaan yhä useammin tähän menetelmään maailmanlaajuisen pandemian tässä vaiheessa.
Lisäksi rajoittamalla potilaiden altistumista curareille vältetään mahdolliset anafylaktiset reaktiot. SFAR:n mukaan curareiden aiheuttamien anafylaktisten reaktioiden ilmaantuvuus vaihtelee maittain. Sen arvioitiin olevan 184,0 [139,3 - 229,7] Ranskassa, 250,9 [189,8 - 312,9] naisilla ja 105,5 [79,7 - 132,0] miehillä.
Tutkimuksen päähypoteesi on, että nivustyrän korjaaminen täysin ekstraperitoneaalisella laparoskooppisella menetelmällä (TEP) on mahdollista ilman curareja ja ilman orotrakeaalista intubaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Amielh, MD
- Puhelinnumero: +33 04 66 38 97 67
- Sähköposti: davidamielh@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nîmes, Ranska, 30000
- Rekrytointi
- Nouvel Hôpital Privé les Franciscaines
-
Ottaa yhteyttä:
- David Amielh, MD
- Puhelinnumero: +33 04 66 38 97 67
- Sähköposti: davidamielh@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- BMI alle 30
- Ei-toistuva yksipuolinen tyrä
- Arvioitu leikkausaika alle 60 minuuttia kirurgin harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka ovat oikeutettuja avoleikkaukseen kirurgin ja anestesialääkärin harkinnan mukaan
- Potilaalle kerrottiin tutkimuksesta ja hän suostui osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas oikeudellisten suojatoimenpiteiden alaisena
- Mahdoton käyttää kurkunpään maskin hengitysteitä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyrän korjaus laparoskooppisella TEP-lähestymistavalla ilman kuraria ja ilman orotrakeaalista intubaatiota.
Potilaille tehdään laparoskooppinen TEP-tyräkorjaus ilman curarea ja ilman orotrakeaalista intubaatiota.
|
Kaikki tässä yksikeskisessä tutkimuksessa käytetyt tekniikat ja protokollat ovat standardoituja:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Optimaalisissa olosuhteissa tehtyjen laparoskooppisten TEP-tyräkorjausten lukumäärän vertailu sopeutumista vaativaan toimenpiteeseen.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Interventio katsotaan onnistuneeksi, jos seuraavat kolme kriteeriä (esim. optimaaliset olosuhteet) on validoitu:
Jos jokin yllä olevista kriteereistä ei täyty, interventio katsotaan epäonnistuneena ensisijaisen päätepisteen osalta. |
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvän ambulatorisen leikkauksen epäonnistumisen arviointi.
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ambulatoristen kirurgisten asetusten ja sairaalahoitojen osuuden vertailu.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Toimenpiteen muutosnopeuden arviointi TEP-lähestymistavasta Trans-Abdominaaliseen Pre-peritoneaaliseen lähestymistapaan (TAPP).
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
TEP-lähestymistavan ja TAPP-lähestymistavan välisten suhteiden vertailu.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Arvio leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintymisestä interventiota seuraavan ensimmäisen kuukauden aikana.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Haittatapahtumien kokoelma 1 kuukauden seurantakäyntiin asti.
|
1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Toimenpiteen jälkeen ja interventiota seuraavana päivänä puhelimitse
|
Kivun arviointi Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla ennen kotiinpaluuta ja sitten puhelun aikana interventiota seuraavana päivänä.
|
Toimenpiteen jälkeen ja interventiota seuraavana päivänä puhelimitse
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Amielh, MD, Nouvel Hôpital Privé Les Franciscaines, Nîmes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fitzgibbons RJ, Richards AT, Quinn TH. Open hernia repair. In: Souba WS, Mitchell P, Fink MP, Jurkovich GJ, Kaiser LR, Pearce WH, et al., editors. ACS surgery: principles and practice. 6th ed. Philadelphia, USA: Decker Publishing Inc.; 2002. p. 828-49.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic totally extraperitoneal hernioplasty with nonfixation of three-dimensional mesh: Dulucq's technique. Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):59-61. doi: 10.1590/s0102-67202013000100013. English, Portuguese.
- Miserez M, Alexandre JH, Campanelli G, Corcione F, Cuccurullo D, Pascual MH, Hoeferlin A, Kingsnorth AN, Mandala V, Palot JP, Schumpelick V, Simmermacher RK, Stoppa R, Flament JB. The European hernia society groin hernia classification: simple and easy to remember. Hernia. 2007 Apr;11(2):113-6. doi: 10.1007/s10029-007-0198-3. Epub 2007 Mar 13. Erratum In: Hernia. 2008 Jun;12(3):335.
- Baillard C, Bourgain JL, Bouroche G, et al. Actualisations de recommandations - Curarisation et décurarisation en anesthésie. Société Française d'Anesthésie et de Réanimation, 2018.
- Meyer A, Dulucq JL, Mahajna A. Laparoscopic hernia repair: nonfixation mesh is feasibly? Arq Bras Cir Dig. 2013 Jan-Mar;26(1):27-30. doi: 10.1590/s0102-67202013000100006. English, Portuguese.
- Meyer A, Blanc P, Balique JG, Kitamura M, Juan RT, Delacoste F, Atger J. Laparoscopic totally extraperitoneal inguinal hernia repair: twenty-seven serious complications after 4565 consecutive operations. Rev Col Bras Cir. 2013 Jan-Feb;40(1):32-6. doi: 10.1590/s0100-69912013000100006. English, Portuguese.
- Dahlstrand U, Sandblom G, Ljungdahl M, Wollert S, Gunnarsson U. TEP under general anesthesia is superior to Lichtenstein under local anesthesia in terms of pain 6 weeks after surgery: results from a randomized clinical trial. Surg Endosc. 2013 Oct;27(10):3632-8. doi: 10.1007/s00464-013-2936-1. Epub 2013 Apr 10.
- Neumayer L, Giobbie-Hurder A, Jonasson O, Fitzgibbons R Jr, Dunlop D, Gibbs J, Reda D, Henderson W; Veterans Affairs Cooperative Studies Program 456 Investigators. Open mesh versus laparoscopic mesh repair of inguinal hernia. N Engl J Med. 2004 Apr 29;350(18):1819-27. doi: 10.1056/NEJMoa040093. Epub 2004 Apr 25.
- Ozgun H, Kurt MN, Kurt I, Cevikel MH. Comparison of local, spinal, and general anaesthesia for inguinal herniorrhaphy. Eur J Surg. 2002;168(8-9):455-9. doi: 10.1080/110241502321116442.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Tyrä, vatsa
- Tyrä
- Tyrä, inguinaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Neuromuskulaariset aineet
- Nikotiiniantagonistit
- Neuromuskulaariset ei-depolarisoivat aineet
- Neuromuskulaariset estoaineet
- Curare
Muut tutkimustunnusnumerot
- FREE CURARE TEP
- 2021-A02830-41 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .