フランスの関節リウマチの女性参加者におけるフィルゴチニブの前向き観察研究 (PARROTFISH)
2026年5月19日 更新者：Alfasigma S.p.A.
フィルゴチニブを 2 年間投与されているフランスの中等度から重度の活動性関節リウマチの女性患者における前向き非介入研究
フランスで中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) を患う女性参加者を対象に、実際の環境でフィルゴチニブを投与された場合の有効性、安全性、および患者報告アウトカム (PRO) を説明する観察研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
155
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
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Amiens、フランス、80054
- CHU de Amiens Picardie
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Bobigny、フランス、93000
- Hôpital Avicenne AP-HP
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Bordeaux、フランス、33000
- CHU Bordeaux
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Cahors、フランス、46005
- CH de Cahors
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Caluire-et-Cuire、フランス、69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Corbeil-Essonnes、フランス、91106
- Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Roger Salengro
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Nice、フランス、06000
- Chu De Nice
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Orléans、フランス、45100
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris、フランス、75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris、フランス、75014
- Hopital Cochin Service A
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Reims、フランス、51092
- Hopital Robert Debre
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Rouen、フランス、76000
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne、フランス、42000
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Toulouse、フランス、31000
- CHU Toulouse
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Tours、フランス、37044
- CHRU de Tours
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、フランスで登録されるフィルゴチニブを投与されている中等度から重度の活動性 RA を有する 18 歳以上の女性参加者で構成されます。
説明
包含基準:
- 中等度から重度の活動性 RA と診断された 18 歳以上の女性参加者は、地域の治療慣行および製品ラベルに従って初めてフィルゴチニブを処方されました。
- 出産の可能性のある女性参加者は、製品ラベルに従ってフィルゴチニブを服用している間は避妊に同意する必要があります。
- 参加者は、研究 PRO を完了するために電子デバイスを使用する意思があり、使用できる必要があります。
- 参加者は、研究に登録する前に、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- 医療リードからの事前の承認なしに、介入または非介入研究に参加する。 これは、国家登録簿に登録された参加者を除外するものではありません。
- -女性の参加者は、フィルゴチニブを服用中に妊娠しているか、妊娠する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィルゴチニブ
参加者は、中等度から重度の活動性 RA の治療を受け、製品ラベルに従ってフィルゴチニブを少なくとも 1 回投与します。
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錠剤は製品ラベルに従って投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療継続率
時間枠：月 24
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24 か月時点での治療継続率。治療開始から 24 か月間、フィルゴチニブを継続して投与された参加者の割合として定義されます。
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月 24
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾患活動性：C反応性タンパク質（DAS28 [CRP]）≤3.2および/または臨床疾患活動指数（CDAI）≤10を使用して、28関節数の疾患活動性スコアを達成した参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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疾患活動性：DAS28（CRP）≤2.6および/またはCDAI≤2.8を達成した参加者の割合
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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有害事象および重大な有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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参加者の痛みの評価: 痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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参加者の作業活動障害の評価: 作業生産性および活動障害: 関節リウマチ (WPAI-RA) スコア
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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参加者による関節リウマチの疾患の影響（RAID）の評価
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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参加者の疲労評価: 慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-疲労) スコア
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alfasigma Study Director、Alfasigma S.p.A.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (実際)
2026年3月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月5日
最初の投稿 (実際)
2022年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG0634-CL-424
- 49028 (その他の識別子：HMA-EMA Catalogues)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。