Prospectieve observationele studie van filgotinib bij vrouwelijke deelnemers met reumatoïde artritis in Frankrijk (PARROTFISH)
19 mei 2026 bijgewerkt door: Alfasigma S.p.A.
Een prospectieve, niet-interventionele studie bij vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis in Frankrijk die gedurende 2 jaar filgotinib kregen
Een observationele studie om de effectiviteit, veiligheid en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te beschrijven bij vrouwelijke deelnemers met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) in Frankrijk die filgotinib in de praktijk kregen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
155
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU de Amiens Picardie
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hôpital Avicenne AP-HP
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU Bordeaux
-
Cahors, Frankrijk, 46005
- CH de Cahors
-
Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk, 91106
- Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Frankrijk, 45100
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Cochin Service A
-
Reims, Frankrijk, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrijk, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit vrouwelijke deelnemers van ≥ 18 jaar met matige tot ernstige actieve RA die filgotinib krijgen en die in Frankrijk zullen worden ingeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van ≥18 jaar met een diagnose van matige tot ernstige actieve RA krijgen voor het eerst filgotinib voorgeschreven in overeenstemming met de lokale behandelpraktijken en het productlabel.
- Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie tijdens het gebruik van filgotinib volgens het productlabel.
- Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om een elektronisch apparaat te gebruiken om de studie-PRO's te voltooien.
- De deelnemer moet het Informed Consent Form (ICF) ondertekenen en dateren voordat hij zich inschrijft voor het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventionele of niet-interventionele studie zonder voorafgaande goedkeuring van de medische leider. Dit sluit de opname van deelnemers die zijn ingeschreven in nationale registers niet uit.
- Vrouwelijke deelnemer is zwanger of wil zwanger worden tijdens het gebruik van filgotinib.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Filgotinib
Deelnemers worden behandeld voor matige tot ernstige actieve RA met ten minste één dosis filgotinib in overeenstemming met het productetiket.
|
Tabletten worden toegediend in overeenstemming met het productetiket
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Persistentiepercentage behandeling
Tijdsspanne: Maand 24
|
Behandelingspersistentie na 24 maanden, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat gedurende 24 maanden vanaf de start van de behandeling filgotinib blijft ontvangen.
|
Maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziekteactiviteit: Percentage deelnemers dat een ziekteactiviteitsscore behaalt voor 28 gewrichten met behulp van C-reactieve proteïne (DAS28[CRP]) ≤3,2 en/of Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤10
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Ziekteactiviteit: percentage deelnemers dat DAS28(CRP) ≤2,6 en/of CDAI ≤2,8 bereikt
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Beoordeling van pijn door deelnemers: score op visuele analoge schaal (VAS) van pijn
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Beoordeling door deelnemers van werkactiviteiten Beperking: werkproductiviteit en activiteitsbeperking: reumatoïde artritis (WPAI-RA)-score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Beoordeling door deelnemers van reumatoïde artritis Impact of Disease (RAID)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
|
Beoordeling van vermoeidheid door deelnemers: functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) Score
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
|
Tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GLPG0634-CL-424
- 49028 (Andere identificatie: HMA-EMA Catalogues)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .