Étude observationnelle prospective du filgotinib chez des participantes atteintes de polyarthrite rhumatoïde en France (PARROTFISH)
19 mai 2026 mis à jour par: Alfasigma S.p.A.
Une étude prospective non interventionnelle chez des patientes atteintes de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère en France recevant du filgotinib pendant 2 ans
Une étude observationnelle pour décrire l'efficacité, l'innocuité et les résultats rapportés par les patients (PRO) chez les participantes atteintes de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère en France recevant du filgotinib dans un contexte réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
155
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
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Amiens, France, 80054
- CHU de Amiens Picardie
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Bobigny, France, 93000
- Hôpital Avicenne AP-HP
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Bordeaux, France, 33000
- CHU Bordeaux
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Cahors, France, 46005
- CH de Cahors
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Caluire-et-Cuire, France, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Corbeil-Essonnes, France, 91106
- Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
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Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Nice, France, 06000
- Chu De Nice
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Orléans, France, 45100
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, France, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, France, 75014
- Hopital Cochin Service A
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Reims, France, 51092
- Hopital Robert Debre
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Rouen, France, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne, France, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Toulouse, France, 31000
- CHU Toulouse
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Tours, France, 37044
- CHRU de Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude sera composée de participantes âgées de ≥ 18 ans atteintes de PR active modérée à sévère recevant du filgotinib qui seront recrutées en France.
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes âgées de ≥ 18 ans avec un diagnostic de PR active modérée à sévère se voient prescrire pour la première fois du filgotinib conformément aux pratiques de traitement locales et à l'étiquette du produit.
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception tout en prenant du filgotinib conformément à l'étiquette du produit.
- Les participants doivent être disposés et capables d'utiliser un appareil électronique pour compléter les PRO de l'étude.
- Le participant doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé (ICF) avant de s'inscrire à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participation à toute étude interventionnelle ou non interventionnelle sans l'approbation préalable du responsable médical. Cela n'empêche pas l'inclusion des participants inscrits dans les registres nationaux.
- La participante est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant qu'elle prend du filgotinib.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Filgotinib
Les participants recevront un traitement pour la PR active modérée à sévère avec au moins une dose de filgotinib conformément à l'étiquette du produit.
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Les comprimés sont administrés conformément à l'étiquette du produit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de persistance du traitement
Délai: Mois 24
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Taux de persistance du traitement à 24 mois, défini comme le pourcentage de participants continuant à recevoir du filgotinib pendant 24 mois à compter du début du traitement.
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Mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Activité de la maladie : pourcentage de participants atteignant le score d'activité de la maladie pour 28 nombres d'articulations à l'aide de la protéine C-réactive (DAS28[CRP]) ≤ 3,2 et/ou de l'indice d'activité de la maladie clinique (CDAI) ≤ 10
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Activité de la maladie : pourcentage de participants atteignant un DAS28(CRP) ≤2,6 et/ou un CDAI ≤2,8
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la douleur par les participants : score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Évaluation par les participants de la déficience liée aux activités professionnelles : productivité au travail et déficience liée à l'activité : score de polyarthrite rhumatoïde (WPAI-RA)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Évaluation par les participants de l'impact de la maladie sur la polyarthrite rhumatoïde (RAID)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la fatigue par les participants : score d'évaluation fonctionnelle de la fatigue dans la thérapie des maladies chroniques (FACIT-Fatigue)
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2022
Première publication (Réel)
12 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GLPG0634-CL-424
- 49028 (Autre identifiant: HMA-EMA Catalogues)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .