Prospektiv observationsstudie av filgotinib hos kvinnliga deltagare med reumatoid artrit i Frankrike (PARROTFISH)
19 maj 2026 uppdaterad av: Alfasigma S.p.A.
En prospektiv, icke-interventionsstudie på kvinnliga patienter med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit i Frankrike som fått filgotinib i 2 år
En observationsstudie för att beskriva effektiviteten, säkerheten och patientrapporterade resultat (PRO) hos kvinnliga deltagare med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit (RA) i Frankrike som får filgotinib i verkliga miljöer.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
155
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU de Amiens Picardie
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hôpital Avicenne AP-HP
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU Bordeaux
-
Cahors, Frankrike, 46005
- CH de Cahors
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin Service A
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av kvinnliga deltagare i åldern ≥ 18 år med måttlig till svår aktiv RA som får filgotinib och som kommer att registreras i Frankrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare i åldern ≥18 år med diagnosen måttlig till svår aktiv RA förskrivs för första gången filgotinib i enlighet med lokala behandlingsmetoder och produktetikett.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel medan de tar filgotinib enligt produktetiketten.
- Deltagare måste vara villiga och kunna använda en elektronisk enhet för att slutföra studiens PRO.
- Deltagaren måste underteckna och datera formuläret för informerat samtycke (ICF) innan anmälan till studien.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon interventionell eller icke-interventionsstudie utan föregående godkännande från den medicinska ledningen. Detta utesluter inte inkludering av deltagare som är inskrivna i nationella register.
- Kvinnlig deltagare är gravid eller planerar att bli gravid medan hon tar filgotinib.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Filgotinib
Deltagarna kommer att få behandling för måttlig till svår aktiv RA med minst en dos filgotinib i enlighet med produktetiketten.
|
Tabletter administreras i enlighet med produktetiketten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingens persistensfrekvens
Tidsram: Månad 24
|
Behandlingspersistensfrekvens vid 24 månader, definierat som andelen deltagare som fortsätter att få filgotinib i 24 månader från behandlingsstart.
|
Månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sjukdomsaktivitet: Andel deltagare som uppnår sjukdomsaktivitetspoäng för 28 led med användning av C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) ≤3,2 och/eller Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤10
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Sjukdomsaktivitet: Andel deltagare som uppnår DAS28(CRP) ≤2,6 och/eller CDAI ≤2,8
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Deltagarnas bedömning av smärta: Pain Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Deltagarnas bedömning av arbetsaktiviteter Nedsättning: Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Reumatoid artrit (WPAI-RA) Poäng
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Deltagarnas bedömning av reumatoid artrits inverkan av sjukdom (RAID)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
|
Deltagarnas bedömning av trötthet: Funktionell bedömning av terapi-trötthet (FACIT-trötthet) poäng för kronisk sjukdom
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2022
Första postat (Faktisk)
12 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GLPG0634-CL-424
- 49028 (Annan identifierare: HMA-EMA Catalogues)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .