Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie filgotinibu u účastnic s revmatoidní artritidou ve Francii (PARROTFISH)

19. května 2026 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Prospektivní, neintervenční studie u pacientek se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou ve Francii, které užívaly filgotinib po dobu 2 let

Observační studie popisující účinnost, bezpečnost a pacienty hlášené výsledky (PRO) u účastnic se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA) ve Francii, které dostávaly filgotinib v reálném prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

155

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens Picardie site Nord
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU de Amiens Picardie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne AP-HP
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Chu Bordeaux
      • Cahors, Francie, 46005
        • CH de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Francie, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU de Nice
      • Orléans, Francie, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Francie, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopital Cochin Service A
      • Reims, Francie, 51092
        • Hopital Robert Debre
      • Rouen, Francie, 76000
        • CHU de ROUEN
      • Saint-Etienne, Francie, 42000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Francie, 37044
        • Chru De Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z účastnic ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou aktivní RA, které budou dostávat filgotinib, které budou zařazeny ve Francii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnicím ve věku ≥ 18 let s diagnózou středně těžké až těžké aktivní RA byl poprvé předepsán filgotinib v souladu s místní léčebnou praxí a etiketou přípravku.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce při užívání filgotinibu podle etikety na přípravku.
  • Účastníci musí být ochotni a schopni používat elektronické zařízení k vyplnění studijních PRO.
  • Účastník musí před přihlášením do studie podepsat a uvést datum na formuláři informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli intervenční nebo neintervenční studii bez předchozího souhlasu hlavního lékaře. To nevylučuje zahrnutí účastníků zapsaných do národních registrů.
  • Účastnice je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět během užívání filgotinibu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Filgotinib
Účastníci dostanou léčbu pro středně těžkou až těžkou aktivní RA s alespoň jednou dávkou filgotinibu v souladu s etiketou produktu.
Lék: Filgotinib
Tablety se podávají v souladu s etiketou produktu
Ostatní jména:
  • Jyseleca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra perzistence léčby
Časové okno: 24. měsíc
Míra přetrvávání léčby po 24 měsících, definovaná jako procento účastníků, kteří pokračují v léčbě filgotinibem po dobu 24 měsíců od zahájení léčby.
24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita onemocnění: Procento účastníků, kteří dosáhli skóre aktivity onemocnění pro 28 joint Count pomocí C-reaktivního proteinu (DAS28[CRP]) ≤ 3,2 a/nebo Indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ≤ 10
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Aktivita onemocnění: Procento účastníků, kteří dosáhli DAS28 (CRP) ≤ 2,6 a/nebo CDAI ≤ 2,8
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Hodnocení bolesti účastníky: Skóre vizuální analogové škály bolesti (VAS).
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Hodnocení účastníků narušení pracovních činností: Snížení produktivity práce a činnosti: Revmatoidní artritida (WPAI-RA) skóre
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Účastnické hodnocení dopadu revmatoidní artritidy (RAID)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců
Hodnocení únavy účastníků: Funkční hodnocení skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-Fatigue)
Časové okno: Až 24 měsíců
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alfasigma S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLPG0634-CL-424
  • 49028 (Jiný identifikátor: HMA-EMA Catalogues)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filgotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit