Estudo observacional prospectivo de filgotinibe em participantes do sexo feminino com artrite reumatoide na França (PARROTFISH)
19 de maio de 2026 atualizado por: Alfasigma S.p.A.
Um estudo prospectivo e não intervencional em pacientes do sexo feminino com artrite reumatóide ativa moderada a grave na França recebendo filgotinibe por 2 anos
Um estudo observacional para descrever a eficácia, segurança e resultados relatados pelo paciente (PROs) em participantes do sexo feminino com artrite reumatóide ativa moderada a grave na França recebendo filgotinibe em um cenário do mundo real.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
155
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
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Amiens, França, 80054
- CHU de Amiens Picardie
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Bobigny, França, 93000
- Hôpital Avicenne AP-HP
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Bordeaux, França, 33000
- CHU Bordeaux
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Cahors, França, 46005
- CH de Cahors
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Caluire-et-Cuire, França, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
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Lille, França, 59037
- Hopital Roger Salengro
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Nice, França, 06000
- CHU de Nice
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Orléans, França, 45100
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, França, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, França, 75014
- Hopital Cochin Service A
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Reims, França, 51092
- Hôpital Robert Debré
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Rouen, França, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne, França, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Toulouse, França, 31000
- CHU Toulouse
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Tours, França, 37044
- CHRU de Tours
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em participantes do sexo feminino com idade ≥ 18 anos com AR ativa moderada a grave recebendo filgotinibe que serão inscritos na França.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idade ≥18 anos com diagnóstico de AR ativa moderada a grave sendo prescrito filgotinibe de acordo com as práticas locais de tratamento e rótulo do produto pela primeira vez.
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos enquanto estiverem tomando filgotinibe de acordo com o rótulo do produto.
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a usar um dispositivo eletrônico para concluir os PROs do estudo.
- O participante deve assinar e datar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer estudo intervencionista ou não intervencionista sem aprovação prévia do líder médico. Isso não exclui a inclusão de participantes inscritos em registros nacionais.
- A participante do sexo feminino está grávida ou pretende engravidar enquanto estiver tomando filgotinibe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Filgotinibe
Os participantes receberão tratamento para AR ativa moderada a grave com pelo menos uma dose de filgotinibe de acordo com o rótulo do produto.
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Os comprimidos são administrados de acordo com o rótulo do produto
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Persistência do Tratamento
Prazo: Mês 24
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Taxa de persistência do tratamento aos 24 meses, definida como a percentagem de participantes que continuam a receber filgotinib durante 24 meses desde o início do tratamento.
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Mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Atividade da doença: Porcentagem de participantes que atingiram a pontuação da atividade da doença para contagem de 28 articulações usando proteína C-reativa (DAS28[CRP]) ≤3,2 e/ou Índice de atividade da doença clínica (CDAI) ≤10
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Atividade da doença: Porcentagem de participantes que atingiram DAS28(PCR) ≤2,6 e/ou CDAI ≤2,8
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Número de participantes com eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Avaliação da Dor pelos Participantes: Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Avaliação dos participantes do comprometimento das atividades de trabalho: produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: pontuação de artrite reumatoide (WPAI-RA)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Avaliação dos participantes sobre o impacto da doença na artrite reumatoide (RAID)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Avaliação da Fadiga dos Participantes: Pontuação de Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga para Doenças Crônicas (FACIT-Fadiga)
Prazo: Até 24 meses
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Até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2026
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GLPG0634-CL-424
- 49028 (Outro identificador: HMA-EMA Catalogues)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .