Prospektiv observasjonsstudie av filgotinib hos kvinnelige deltakere med revmatoid artritt i Frankrike (PARROTFISH)
19. mai 2026 oppdatert av: Alfasigma S.p.A.
En prospektiv, ikke-intervensjonell studie hos kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt i Frankrike som fikk filgotinib i 2 år
En observasjonsstudie for å beskrive effektiviteten, sikkerheten og pasientrapporterte utfall (PRO) hos kvinnelige deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA) i Frankrike som mottar filgotinib i virkelige omgivelser.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU de Amiens Picardie
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Hôpital Avicenne AP-HP
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Chu Bordeaux
-
Cahors, Frankrike, 46005
- CH de Cahors
-
Caluire-et-Cuire, Frankrike, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro
-
Nice, Frankrike, 06000
- Chu De Nice
-
Orléans, Frankrike, 45100
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Cochin Service A
-
Reims, Frankrike, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Toulouse
-
Tours, Frankrike, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av kvinnelige deltakere i alderen ≥ 18 år med moderat til alvorlig aktiv RA som får filgotinib, og som vil bli registrert i Frankrike.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere i alderen ≥18 år med diagnosen moderat til alvorlig aktiv RA foreskrives filgotinib i samsvar med lokal behandlingspraksis og produktetikett for første gang.
- Kvinnelige deltakere i fertil alder må godta å bruke prevensjon mens de tar filgotinib i henhold til produktetiketten.
- Deltakerne må være villige og i stand til å bruke en elektronisk enhet for å fullføre studiets PRO-er.
- Deltakeren må signere og datere Informed Consent Form (ICF) før påmelding til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i intervensjonsstudier eller ikke-intervensjonsstudier uten forhåndsgodkjenning fra medisinsk leder. Dette utelukker ikke inkludering av deltakere som er registrert i nasjonale registre.
- Kvinnelig deltaker er gravid eller har til hensikt å bli gravid mens hun tar filgotinib.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Filgotinib
Deltakerne vil motta behandling for moderat til alvorlig aktiv RA med minst én dose filgotinib i henhold til produktetiketten.
|
Tabletter administreres i henhold til produktetiketten
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens persistensrate
Tidsramme: Måned 24
|
Behandlingsutholdenhet ved 24 måneder, definert som prosentandelen av deltakerne som fortsetter å motta filgotinib i 24 måneder fra behandlingsstart.
|
Måned 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsaktivitet: Prosentandel av deltakere som oppnår sykdomsaktivitetspoeng for 28 leddtellinger ved bruk av C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) ≤3,2 og/eller Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤10
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Sykdomsaktivitet: prosentandel av deltakere som oppnår DAS28(CRP) ≤2,6 og/eller CDAI ≤2,8
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Deltakernes vurdering av smerte: Pain Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Deltakernes vurdering av svekkelse av arbeidsaktiviteter: Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt: Revmatoid artritt (WPAI-RA) Score
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Deltakernes vurdering av Revmatoid artritt Impact of Disease (RAID)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
|
Deltakernes vurdering av tretthet: funksjonell vurdering av terapi-tretthet (FACIT-tretthet) poengsum for kronisk sykdom
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Inntil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLPG0634-CL-424
- 49028 (Annen identifikator: HMA-EMA Catalogues)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .