Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv observationsundersøgelse af filgotinib hos kvindelige deltagere med leddegigt i Frankrig (PARROTFISH)

19. maj 2026 opdateret af: Alfasigma S.p.A.

En prospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af kvindelige patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis i Frankrig, der fik filgotinib i 2 år

En observationsundersøgelse for at beskrive effektiviteten, sikkerheden og patientrapporterede resultater (PRO'er) hos kvindelige deltagere med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) i Frankrig, der modtager filgotinib i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

155

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie site Nord
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU de Amiens Picardie
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne AP-HP
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux
      • Cahors, Frankrig, 46005
        • CH de Cahors
      • Caluire-et-Cuire, Frankrig, 69300
        • Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU de Nice
      • Orléans, Frankrig, 45100
        • Centre Hospitalier Régional D'orléans
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopital Cochin Service A
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Hôpital Robert Debré
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU Toulouse
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHRU de Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år med moderat til svær aktiv RA, der modtager filgotinib, og som vil blive indskrevet i Frankrig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere i alderen ≥18 år med en diagnose af moderat til svær aktiv RA ordineres for første gang filgotinib i overensstemmelse med den lokale behandlingspraksis og produktetiketten.
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention, mens de tager filgotinib i henhold til produktetiketten.
  • Deltagerne skal være villige og i stand til at bruge en elektronisk enhed til at gennemføre undersøgelsens PRO'er.
  • Deltageren skal underskrive og datere Informed Consent Form (ICF) før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i enhver interventionel eller ikke-interventionel undersøgelse uden forudgående godkendelse fra den medicinske ledning. Dette udelukker ikke medtagelse af deltagere, der er tilmeldt nationale registre.
  • Kvindelig deltager er gravid eller har til hensigt at blive gravid, mens hun tager filgotinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Filgotinib
Deltagerne vil modtage behandling for moderat til svær aktiv RA med mindst én dosis filgotinib i overensstemmelse med produktetiketten.
Medicin: Filgotinib
Tabletterne indgives i overensstemmelse med produktetiketten
Andre navne:
  • Jyseleca

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens persistensrate
Tidsramme: Måned 24
Behandlingspersistensrate ved 24 måneder, defineret som procentdelen af ​​deltagere, der fortsætter med at modtage filgotinib i 24 måneder fra behandlingsstart.
Måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsaktivitet: Procentdel af deltagere, der opnår sygdomsaktivitetsscore for 28 led ved brug af C-reaktivt protein (DAS28[CRP]) ≤3,2 og/eller Clinical Disease Activity Index (CDAI) ≤10
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Sygdomsaktivitet: Procentdel af deltagere, der opnår DAS28(CRP) ≤2,6 og/eller CDAI ≤2,8
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Deltagernes vurdering af smerte: Pain Visual Analogue Scale (VAS) Score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Deltagernes vurdering af svækkelse af arbejdsaktiviteter: Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse: Score for leddegigt (WPAI-RA)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Deltagernes vurdering af reumatoid arthritis virkning af sygdom (RAID)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder
Deltagernes vurdering af træthed: Funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed) score
Tidsramme: Op til 24 måneder
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alfasigma S.p.A.

Efterforskere

  • Studieleder: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

12. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG0634-CL-424
  • 49028 (Anden identifikator: HMA-EMA Catalogues)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Filgotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner