Prospektywne badanie obserwacyjne filgotynibu u uczestniczek z reumatoidalnym zapaleniem stawów we Francji (PARROTFISH)
3 lipca 2023 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Prospektywne, nieinterwencyjne badanie z udziałem pacjentek z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego we Francji, otrzymujących filgotynib przez 2 lata
Badanie obserwacyjne mające na celu opisanie skuteczności, bezpieczeństwa i wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) u uczestniczek z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) we Francji otrzymujących filgotynib w warunkach rzeczywistych.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Galapagos Medical Information
- Numer telefonu: +3215342900
- E-mail: medicalinfo@glpg.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie site Nord
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU de Amiens Picardie
-
Bobigny, Francja, 93000
- Rekrutacyjny
- Hopital Avicenne AP-HP
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux
-
Cahors, Francja, 46005
- Rekrutacyjny
- CH de Cahors
-
Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
- Rekrutacyjny
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Cholet, Francja, 49325
- Rekrutacyjny
- CH de Cholet
-
Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
- Rekrutacyjny
- Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hôpital Roger Salengro
-
Marseille, Francja, 13008
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint Joseph
-
Nice, Francja, 06000
- Rekrutacyjny
- CHU de Nice
-
Orléans, Francja, 45100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hopital Cochin Service A
-
Reims, Francja, 51092
- Rekrutacyjny
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Francja, 76000
- Rekrutacyjny
- CHU de ROUEN
-
Saint-Étienne, Francja, 42000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Toulouse, Francja, 31000
- Rekrutacyjny
- CHU Toulouse
-
Tours, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHRU de Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z uczestniczek płci żeńskiej w wieku ≥ 18 lat z czynnym RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, otrzymujących filgotynib, które zostaną włączone do badania we Francji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki w wieku ≥18 lat z rozpoznaniem czynnego RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym po raz pierwszy przepisano filgotynib zgodnie z lokalnymi praktykami terapeutycznymi i etykietą produktu.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas przyjmowania filgotynibu zgodnie z etykietą produktu.
- Uczestnicy muszą chcieć i umieć korzystać z urządzenia elektronicznego, aby ukończyć badania PRO.
- Przed włączeniem do badania uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody (ICF).
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym lub nieinterwencyjnym bez uprzedniej zgody kierownika medycznego. Nie wyklucza to włączenia uczestników wpisanych do rejestrów krajowych.
- Uczestniczka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę podczas przyjmowania filgotynibu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Filgotynib
Uczestnicy otrzymają leczenie czynnego RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego co najmniej jedną dawką filgotynibu zgodnie z etykietą produktu.
|
Tabletki podaje się zgodnie z etykietą produktu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik trwałości leczenia
Ramy czasowe: Miesiąc 24
|
Wskaźnik wytrwałości w leczeniu po 24 miesiącach, zdefiniowany jako odsetek uczestników kontynuujących przyjmowanie filgotynibu przez 24 miesiące od rozpoczęcia leczenia.
|
Miesiąc 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność choroby: odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik aktywności choroby dla liczby 28 stawów z użyciem białka C-reaktywnego (DAS28[CRP]) ≤3,2 i/lub wskaźnika klinicznej aktywności choroby (CDAI) ≤10
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Aktywność choroby: odsetek uczestników osiągających DAS28 (CRP) ≤2,6 i/lub CDAI ≤2,8
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ocena bólu przez uczestników: Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ocena uczestników upośledzenia czynności zawodowych: upośledzenie wydajności pracy i aktywności: reumatoidalne zapalenie stawów (WPAI-RA)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ocena uczestników dotycząca wpływu choroby na reumatoidalne zapalenie stawów (RAID)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ocena zmęczenia przez uczestników: ocena funkcjonalna leczenia chorób przewlekłych-zmęczenie (FACIT-zmęczenie)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG0634-CL-424
- EUPAS46020 (Identyfikator rejestru: EU-PAS Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .