Проспективное обсервационное исследование филготиниба у женщин с ревматоидным артритом во Франции (PARROTFISH)
14 мая 2024 г. обновлено: Galapagos NV
Проспективное неинтервенционное исследование у женщин с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени тяжести во Франции, получавших филготиниб в течение 2 лет
Обсервационное исследование для описания эффективности, безопасности и результатов, о которых сообщают пациенты (PRO), у женщин-участников с активным ревматоидным артритом (РА) от умеренной до тяжелой степени во Франции, получающих филготиниб в реальных условиях.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
155
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU de Amiens Picardie
-
Bobigny, Франция, 93000
- Hopital Avicenne AP-HP
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU Bordeaux
-
Cahors, Франция, 46005
- CH de Cahors
-
Caluire-et-Cuire, Франция, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Cholet, Франция, 49325
- CH de Cholet
-
Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
- Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital Roger Salengro
-
Marseille, Франция, 13008
- Hôpital Saint Joseph
-
Nice, Франция, 06000
- CHU de Nice
-
Orléans, Франция, 45100
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
-
Paris, Франция, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Cochin Service A
-
Reims, Франция, 51092
- Hopital Robert Debre
-
Rouen, Франция, 76000
- CHU de Rouen
-
Saint-Étienne, Франция, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU Toulouse
-
Tours, Франция, 37044
- CHRU de Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из участников женского пола в возрасте ≥ 18 лет с активным РА от умеренной до тяжелой степени, получающих филготиниб, которые будут зарегистрированы во Франции.
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола в возрасте ≥18 лет с диагнозом активного ревматоидного артрита от умеренной до тяжелой степени впервые назначали филготиниб в соответствии с местной практикой лечения и этикеткой продукта.
- Участники женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время приема филготиниба в соответствии с этикеткой продукта.
- Участники должны быть готовы и способны использовать электронное устройство для выполнения PRO исследования.
- Перед включением в исследование участник должен подписать и поставить дату в форме информированного согласия (ICF).
Критерий исключения:
- Участие в любом интервенционном или неинтервенционном исследовании без предварительного одобрения со стороны главного врача. Это не исключает включения участников, зарегистрированных в национальных реестрах.
- Женщина-участница беременна или собирается забеременеть во время приема филготиниба.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Филготиниб
Участники получат лечение от умеренного до тяжелого активного РА по крайней мере с одной дозой филготиниба в соответствии с этикеткой продукта.
|
Таблетки вводят в соответствии с этикеткой продукта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стойкости лечения
Временное ограничение: Месяц 24
|
Показатель сохраняемости лечения через 24 месяца, определяемый как процент участников, продолжающих получать филготиниб в течение 24 месяцев с начала лечения.
|
Месяц 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Активность заболевания: процент участников, достигших показателя активности заболевания для 28 совместных подсчетов с использованием С-реактивного белка (DAS28[CRP]) ≤3,2 и/или индекса клинической активности заболевания (CDAI) ≤10
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Активность заболевания: процент участников, достигших DAS28 (CRP) ≤2,6 и/или CDAI ≤2,8
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка боли участниками: оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка участниками нарушения трудовой деятельности: продуктивность труда и нарушение активности: ревматоидный артрит (WPAI-RA) балл
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка участниками воздействия ревматоидного артрита на заболевание (RAID)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
|
Оценка усталости участниками: функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталость (FACIT-Fatigue) Score
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
До 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Galapagos Study Director, Galapagos NV
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 мая 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG0634-CL-424
- 49028 (Другой идентификатор: HMA-EMA Catalogues)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .