프랑스의 류마티스 관절염 여성 참가자를 대상으로 한 Filgotinib의 전향적 관찰 연구 (PARROTFISH)
2026년 5월 19일 업데이트: Alfasigma S.p.A.
Filgotinib을 2년 동안 투여받은 프랑스에서 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 여성 환자에 대한 전향적, 비중재 연구
실제 환경에서 필고티닙을 투여받은 프랑스에서 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있는 여성 참가자의 효과, 안전성 및 환자 보고 결과(PRO)를 설명하기 위한 관찰 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
155
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
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Amiens, 프랑스, 80054
- CHU de Amiens Picardie
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Bobigny, 프랑스, 93000
- Hopital Avicenne AP-HP
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- CHU Bordeaux
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Cahors, 프랑스, 46005
- CH de Cahors
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Caluire-et-Cuire, 프랑스, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Corbeil-Essonnes, 프랑스, 91106
- Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
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Lille, 프랑스, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Nice, 프랑스, 06000
- CHU de Nice
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Orléans, 프랑스, 45100
- Centre Hospitalier Régional D'orléans
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Paris, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint Antoine
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Paris, 프랑스, 75014
- Hopital Cochin Service A
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Reims, 프랑스, 51092
- Hopital Robert Debre
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Rouen, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne, 프랑스, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU Toulouse
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Tours, 프랑스, 37044
- CHRU de TOURS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 프랑스에 등록될 필고티닙을 투여받는 중등도에서 중증의 활동성 RA가 있는 18세 이상의 여성 참가자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증의 활동성 RA 진단을 받은 18세 이상의 여성 참가자는 처음으로 현지 치료 관행 및 제품 라벨에 따라 필고티닙을 처방받았습니다.
- 가임 여성 참가자는 제품 라벨에 따라 필고티닙을 복용하는 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
- 참가자는 연구 PRO를 완료하기 위해 전자 장치를 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 연구에 등록하기 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 의료 책임자의 사전 승인 없이 중재적 또는 비간섭적 연구에 참여. 이는 국가 등록부에 등록된 참가자의 포함을 배제하지 않습니다.
- 여성 참가자는 필고티닙을 복용하는 동안 임신했거나 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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필고티닙
참가자는 제품 라벨에 따라 최소 1회 용량의 필고티닙으로 중등도에서 중증 활성 RA에 대한 치료를 받게 됩니다.
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정제는 제품 라벨에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료지속률
기간: 24개월
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치료 시작 후 24개월 동안 필고티닙을 계속 투여받은 참가자의 비율로 정의되는 24개월 치료 지속률.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 활동성: C 반응성 단백질(DAS28[CRP]) ≤3.2 및/또는 임상 질병 활동 지수(CDAI) ≤10을 사용하여 28 관절 수에 대한 질병 활동 점수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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질병 활성도: DAS28(CRP) ≤2.6 및/또는 CDAI ≤2.8을 달성한 참가자의 백분율
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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참가자의 통증 평가: 통증 시각 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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작업 활동 장애에 대한 참가자의 평가: 작업 생산성 및 활동 장애: 류마티스 관절염(WPAI-RA) 점수
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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류마티스 관절염이 질병에 미치는 영향(RAID)에 대한 참가자 평가
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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참가자의 피로 평가: 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 3일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- GLPG0634-CL-424
- 49028 (기타 식별자: HMA-EMA Catalogues)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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