Estudio observacional prospectivo de filgotinib en mujeres participantes con artritis reumatoide en Francia (PARROTFISH)
19 de mayo de 2026 actualizado por: Alfasigma S.p.A.
Un estudio prospectivo no intervencionista en pacientes mujeres con artritis reumatoide activa de moderada a grave en Francia que recibieron filgotinib durante 2 años
Un estudio observacional para describir la eficacia, la seguridad y los resultados informados por los pacientes (PRO) en mujeres participantes con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave en Francia que recibieron filgotinib en un entorno real.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
155
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU Amiens Picardie site Nord
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Amiens, Francia, 80054
- CHU de Amiens Picardie
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne AP-HP
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux
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Cahors, Francia, 46005
- CH de Cahors
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Caluire-et-Cuire, Francia, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Hopital Sud Francilien Corbeil Essonne
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro
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Nice, Francia, 06000
- Chu De Nice
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Orléans, Francia, 45100
- Centre Hospitalier Régional d'Orléans
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Paris, Francia, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin Service A
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Reims, Francia, 51092
- Hopital Robert Debre
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Rouen, Francia, 76000
- CHU de Rouen
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Saint-Etienne, Francia, 42000
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU Toulouse
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Tours, Francia, 37044
- CHRU de Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en mujeres participantes de ≥ 18 años con AR activa de moderada a grave que reciben filgotinib y que se inscribirán en Francia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes de ≥18 años con diagnóstico de AR activa de moderada a grave a las que se les prescribió filgotinib de acuerdo con las prácticas de tratamiento locales y la etiqueta del producto por primera vez.
- Las participantes femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos mientras toman filgotinib según la etiqueta del producto.
- Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de usar un dispositivo electrónico para completar los PRO del estudio.
- El participante debe firmar y fechar el Formulario de consentimiento informado (ICF) antes de inscribirse en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier estudio intervencionista o no intervencionista sin la aprobación previa del líder médico. Esto no impide la inclusión de participantes inscritos en los registros nacionales.
- La participante femenina está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada mientras toma filgotinib.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Filgotinib
Los participantes recibirán tratamiento para la AR activa de moderada a grave con al menos una dosis de filgotinib de acuerdo con la etiqueta del producto.
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Los comprimidos se administran de acuerdo con la etiqueta del producto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de persistencia del tratamiento
Periodo de tiempo: Mes 24
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Tasa de persistencia del tratamiento a los 24 meses, definida como el porcentaje de participantes que continúan recibiendo filgotinib durante 24 meses desde el inicio del tratamiento.
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Mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Actividad de la enfermedad: Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de actividad de la enfermedad para el conteo de 28 articulaciones usando proteína C reactiva (DAS28[CRP]) ≤3.2 y/o índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) ≤10
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Actividad de la enfermedad: Porcentaje de participantes que alcanzan DAS28(CRP) ≤2.6 y/o CDAI ≤2.8
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Número de participantes con eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Evaluación del dolor de los participantes: puntuación de la escala analógica visual (VAS) del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Evaluación de los participantes sobre el deterioro de las actividades laborales: productividad laboral y deterioro de las actividades: puntuación de artritis reumatoide (WPAI-RA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Evaluación de los participantes sobre el impacto de la enfermedad en la artritis reumatoide (RAID)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Evaluación de la fatiga de los participantes: puntuación de la evaluación funcional de la fatiga de la terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alfasigma Study Director, Alfasigma S.p.A.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLPG0634-CL-424
- 49028 (Otro identificador: HMA-EMA Catalogues)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .